Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 ноября 2005 г. N 01И-672/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Цефотаксима натриевая соль порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 190305.

2. Забракованные КРУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Димексид концентрат для приготовления раствора для наружного применения 100 мл, производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 0060405.

- Календула мазь 40 г, производства ООО "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Авикон-Мед", показатель "Описание" (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) - серии 130405.

- Цефалексин таблетки покрытые оболочкой 250 мг N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 010105.

- Эхинацея таблетки для рассасывания N 20, производства "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) - серии 56040204.

3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Маркировка" (на части флаконов не читается предприятие-изготовитель, название препарата, содержание активного вещества во флаконе, "Стерильно", "Внутримышечно", номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности) - серии 290505.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Троксерутин Врамед капсулы 300 мг N 50, производства "Врамед АД", Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желтого цвета), "Средняя масса содержимого капсулы" - серии 10805.

- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Саратовский областной аптечный склад "Фармация", показатель "Маркировка" (на части флаконов не читается) - серии 350605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев