Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2005 г. N 01И-696/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", показатель "Упаковка" (нож для вскрытия ампул вложен не в каждую пачку), "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) - серии 390305.

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бифидумбактерин сухой лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения 5 доз N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" Нижегородское ППБП "Имбио", поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский филиал, показатель "Маркировка" (маркировка на части флаконов полустерта, а на части стерта полностью) - серии 39/5 от 07.2005.

3. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Вормин таблетки 100 мг N 144, производства "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Казань", показатель "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо-белого цвета) - серии Е2043.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Реополиглюкин раствор для инфузий 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Рифарм", показатель "Описание" (слегка желтоватая жидкость с включениями в виде полупрозрачных пленок, которые после нагревания в течение 1 часа на водяной бане при встряхивании и последующем остывании до комнатной температуры не растворились) - серии 3271103.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев