Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2005 г. N 01И-701/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аджисепт пастилки медово-лимонные N 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Арал Плюс", показатель "Описание" (пастилки неоднородные по цвету) - серии LHL-5006.

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Описание" (слипшаяся масса), "Влага" - серии 241004.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Клиофит эликсир 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком), "Маркировка" (на этикетке бутылки неверно указан штрих код, условия хранения, не указано "Пат.RU N 2171114") - серии 071204.

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Астрасепт пастилки ментолово-эвкалиптовые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ООО "ФК Пульс", показатель "Описание" (поверхность пастилок неоднородная по цвету, со сколами) - серии АМЕ-045.

- Фитолор пастилки лимонные N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (пастилки коричневого цвета с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) - серии 028.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик ООО "ФК Пульс", показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 694.

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фармлегат", показатель "Описание" (слипшаяся масса с посторонним запахом) - серии 010205.

- Фарматекс суппозитории вагинальные N 10, производства "Лаборатрия Иннотек Интернасьональ, произведено Иннотера Шузи", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." показатель "Описание" (суппозитории с выщербленным краем), "Маркировка" (надписи на блистере легко стираемы) - серии 05017.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев