Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2005 г. N 01И-762/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 281005.

- Колдакт Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия N 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (капсулы прилипшие к фольге контурной ячейковой упаковки) - серии 9012537.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60, производства "Лаборатория Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN480.

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Шалфея листья, сырье растительное, 50 г, производства ОАО "Красногорсклексредства", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-2" Волгоградский филиал, показатель "Упаковка" (сырье частично высыпается из упаковки) - серии 120805.

3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 260905.

- Анаприлина таблетки, 10 мг N 50, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО РИА "Панда", показатель "Описание" (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в банках) - серии 160705.

- Колибактерин сухой, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио"), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 48/1.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 3% 10 мл N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость со спиртовым запахом и посторонними включениями во всех флаконах), "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены) - серии 090405.

- Парацетамол-АКОС сироп 2,4%, 100 мл, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом засохшего сиропа) - серии 120305.

- Синтомицина линимент, 5% 25 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (расслоившийся линимент) - серии 60505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев