Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2005 г. N 01И-765/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан":

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл, производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО "Северная звезда - Москва", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 0150805.

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ООО "Морон" показатель "Описание" (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом) - серии АСМ-039.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 111104.

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Русская тройка", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, этикетки на флаконах залиты) - серии 141204.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г N 20, производства ООО "Фармика", поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Измельченность", "Количественное определение" - серии 90705.

5. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз Ко, Лтд.", Китай, поставщик ЗАО "Фармопт", показатель "Растворимость" (не растворим в этиловом спирте 95%) - серии 0504511006.

- Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 170605.

ГАРАНТ:

О возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата "Ремантадин, таблетки 50 мг N 20" серии 0040305, производства ООО "Розфарм", см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 января 2006 г. N 01И-45/06

- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20, производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению и на пачке картонной отпуск из аптек: по рецепту врача) - серии 0040305.

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле], 15 мл, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Упаковка" (этикетки флаконов и инструкции по медицинскому применению имеют маслянистые загрязнения) - серии 190305.

7. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад":

- Крапивы листья сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Санкт-Петербургский филиал, показатель "Микробиологическая чистота", "Других частей крапивы" - серии 041104.

8. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", показатель "Восстанавливающие вещества" - серии 140.

9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области":

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - филиал "Протек-9", показатель "Описание" (пастилки растрескавшиеся с белым налетом и воздушными полостями) - серии АСМ-042.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев