Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2005 г. N 01и-812/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04, N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фита Лайн, показатель "Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 160405.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Ревалгин, таблетки N 20, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель, "Описание" (таблетки с коричневыми и черными точечными вкраплениями) - серии 232.

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Дибазола раствор для инъекций 1%, N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) - серии 310805.

- Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения, 10% 25 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "КрасТоргМед", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь) - серии 61004.

- Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "ИнтерКэр", ООО "Аптека-Холдинг-1" филиал в г. Красноярск, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона не указан адрес предприятия-изготовителя, состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) - серии 01052005.

4. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Ас-Бюро", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют условия отпуска) - серии 07062005.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО "Фарос-21", поставщик ОГУП "Липецкфармация", показатель "Маркировка" (на картонной пачке неправильно указано применение лекарственного растительного сырья) - серии 26092005.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Шиповника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов" (4,1%), "Амбарные вредители" - серии 020705.

7. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Тауфон, капли глазные, 4% 5 мл, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Экопром", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не стерильными крышками- капельницами), "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствуют адрес предприятия-изготовителя и состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) - серии 02042005.

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Описание" (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) - серии 334.

9. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика" (г. Копейск), поставщик ООО МО "Новая Больница", показатель "Описание" (жидкость с игольчатым осадком или посторонними включениями) - серии 60905.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев