Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 февраля 2006 г. N 01И-84/06 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Глюкоза-Н.С., раствор для внутривенного введения, 40% 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров", показатель "Упаковка" (на узкой части ампул белый выкристаллизовавшийся налет) - серии 860805.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Аллапинин, таблетки 0,025 г N 30, производства ЗАО "Фармцентр ВИЛАР", поставщик ООО "Морон", показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 081105.

- Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО НИИП "Евромед", показатель "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой розового цвета с белым налетом) - серии 160705.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Зверобоя трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Арника", поставщик Среднеканский филиал ОГУП "Магаданфармация", показатель "Внешние признаки" (кусочки стеблей, листьев коричневого цвета, цветков желтого и коричневого цвета различной формы) - серии 00190603.

4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040905.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 05.12.2005 N 01И-734/05, п. 1 следует читать:

- Баларпан, капли глазные, 0,01% 10 мл, производства ООО "Микрохирургия", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Механические включения" - серии 030804.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества города Липецка, Кировской, Магаданской и Тверской областей: Глюкоза-Н.С., раствор для внутривенного введения, 40% 10 мл N 10, показатель "Упаковка" (на узкой части ампул белый выкристаллизовавшийся налет) - серии 860805; Аллапинин, таблетки 0,025 г N 30, показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 081105; Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), N 60, показатель "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой розового цвета с белым налетом) - серии 160705; Зверобоя трава, сырье растительное измельченное, 50 г, показатель "Внешние признаки" (кусочки стеблей, листьев коричневого цвета, цветков желтого и коричневого цвета различной формы) - серии 00190603; Календулы настойка, 40 мл, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040905. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, подлежат изъятию из обращения.

Внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий обращается на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.