Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов

Вопрос:

В последнее время участились случаи, когда юридическим лицам предъявляется обвинение в нарушении порядка ввоза/вывоза в отношении конкретного препарата или химической смеси лишь на том основании, что в данный комбинированный объект входит какое-нибудь контролируемое вещество (наркотическое, психотропное, сильнодействующее, ядовитое или прекурсор). Правомерно ли это?

Ответ:

Такой подход к проблеме контроля совершенно ошибочен. Для того чтобы комбинированный объект считался контролируемым в рамках определенного Списка (наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ или прекурсоров), необходимо, чтобы этот комбинированный препарат или химическая смесь были представлены в полном составе, рецептурно, в конкретном контролируемом Списке. И если лекарственный препарат содержит контролируемое вещество в сочетании с нейтральными наполнителями (вода, сахар, крахмал, тальк и т.д.), то на него распространяются меры контроля того Списка, в котором находится контролируемое вещество этого препарата.

В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий контролируемый Список рецептурно. Это четко оговорено в Примечании к Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства РФ N 681 от 30 июня 1998 г., а также в Примечаниях к Списку сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН.

Наличие контролируемого вещества в комбинированном препарате или химической смеси еще не говорит о том, что конкретный объект является контролируемым. Например, Корвалол, содержащий фенобарбитал, пенталгин, в состав которого входит кодеин и фенобарбитал в сочетании с другими фармакологически активными веществами, не находятся под контролем. Такая позиция имеется в Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г. в Списке III, где четко оговорено, что в данный список входят препараты, в том числе и кодеина, "при условии, что они соединены с одним или несколькими ингредиентами и содержат не свыше 100 мг наркотического средства на единицу дозы при концентрации не свыше 2,5% в неразделенных препаратах".

При рассмотрении вопроса о контроле растворителей, содержащих в своем составе химические вещества Таблиц I и II Конвенции 1988 г., возникает ряд сложностей. С одной стороны, необходимо оценить, будут ли мешать соответствующие неконтролируемые вещества, входящие в эту смесь, ее использованию для незаконного изготовления наркотических средств и психотропных веществ, или выделению кустарным путем контролируемого вещества из этой смеси; кроме того, необходимо оценить, не содержит ли смесь два и более контролируемых вещества. С другой стороны, рассматривая конкретную смесь с формально правовых позиций, а именно, по факту наличия ее в полном составе содержащихся в ней всех химических веществ в Списке IV указанного Перечня, мы обязаны отметить отсутствие этой смеси (полного ее состава) в Перечне, а следовательно, необоснованность распространения на такую смесь правовых требований, предъявляемых к химическим веществам Таблиц I и II Конвенции 1988 г. и Списка IV указанного Перечня. Отсюда неправомерно было бы расценивать отсутствие лицензии на ее ввоз/вывоз как административное нарушение.

Все это вынудило ПККН обратиться по данному вопросу к Международному комитету по контролю над наркотиками Организации Объединенных Наций (МККН ООН). В ответе, полученном от 22 апреля 2004 г., указано, что меры контроля должны распространяться также на следующие типы смесей:

"а) соединения, в состав которых входят дополнительные (неконтролируемые) ингредиенты, выполняющие лишь роль добавок (например консервантов, антиоксидантов или стабилизаторов);

b) простые растворы контролируемых веществ в виде растворов;

с) соединения, сознательно разработанные с целью обойти существующие меры контроля".

Учитывая то, что МККН является конвенционным органом в ООН в области контроля наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в рамках действующих конвенций (Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г. с изменениями и поправками, Конвенции о психотропных веществах 1971 г. и Конвенции 1988 г.), можно считать, что разъяснения МККН ООН являются, по сути, частью международного конвенционного права в области контроля наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В связи с этим на разъяснения МККН ООН распространяется п. 2 ст. 3 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ, гласящий: "Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора". Соответственно смеси неконтролируемых химических веществ с прекурсорами, перечисленные в разъяснениях МККН ООН, должны регулироваться в области ввоза/вывоза в рамках ст. 12 Конвенции 1988 г., иначе говоря, подвергаться лицензированию, в первую очередь в рамках ввоза/вывоза.

Вопрос:

Разъясните, почему приказом Минздравсоцразвития РФ от 16 марта 2005 г. N 216 предельно допустимое количество в одном рецепте Бупренорфина трансдермальная система (транстек) составляет: 35 мкг/ч - 20 пластырей, 52,5 мкг/ч - 8 пластырей, 70 мкг/ч - 5 пластырей, тогда как в решении Постоянного комитета по контролю наркотиков от 14 апреля 2005 г. (протокол N 2/98-2005) нормы представлены более широко. Каким документом руководствоваться?

Ответ:

В связи с Вашим запросом ПККН сообщает, что при работе всегда необходимо пользоваться нормативами Минздравсоцразвития РФ - вышестоящей организации.

В приказе Минздравсоцразвития предусмотрены цифры только для амбулаторных больных. В решении же Комитета по рекомендации ученых и врачей-онкологов нормы потребления приобрели более широкий диапазон и были расширены, т.е. кроме отпуска амбулаторным (инкурабельным) больным предусмотрены еще и нормы потребления в стационарах.

Как известно, в соответствии с решением пленума Верховного суда РФ решения Постоянного комитета по контролю наркотиков носят лишь рекомендательный характер, поэтому решение ПККН направлено в Минздравсоцразвития РФ с рекомендацией пересмотреть установленные нормативы.

В настоящее время трансдермальная лекарственная система является наиболее удобной в применении и более безопасной с точки зрения возможных злоупотреблений. Учитывая преимущество данной лекарственной формы в настоящее время поставлен вопрос о более широком ее применении и освоении ее выпуска отечественными производителями.

Вопрос:

Можно ли применять синтетический этиловый спирт из непищевого сырья (Этол) в медицинской практике?

Ответ:

В связи с Вашим запросом ПККН сообщает, что Фармакологическим комитетом 11 июня 1998 г. (протокол N 6) был повторно рассмотрен вопрос, связанный со спиртом этиловым из непищевого сырья. В первом решении по синтетическому этиловому спирту, который также является этиловым спиртом из непищевого сырья, Фармакологический комитет подтвердил возможность его применения только для наружного применения, но не для внутреннего. Учитывая новые данные о ядовитом действии синтетического спирта, Фармакологический комитет принял новое решение, в котором не рекомендовал медицинское применение синтетического спирта не только внутреннее, но и наружное и рекомендовал исключить его из Государственного реестра лекарственных средств.

В соответствии со сказанным, этиловый синтетический спирт, в том числе Этол, не может применяться в медицинской практике не только внутрь, но и наружно. К этой группе относится синтетический спирт, получаемый как из газа, так и путем гидролиза.

Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков д.м.н., проф., академик

Э.А. Бабаян