Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков от 10 февраля 2006 г. по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов

Вопрос:

Включен ли препарат БУТОРФАНОЛ в контролируемые Списки, так как в последнее время появилась такая информация?

Ответ:

Эта информация не соответствует действительности. БУТОРФАНОЛ (стадол, морадол) не включен ни в одни из контролируемых списков, как на международном уровне, так и в Российской Федерации. Только приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" Буторфанол включен в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и этим же приказом установлен порядок его отпуска аптечными учреждениями, а именно: только по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Эта мера совершенно правомерна, так как в инструкции по применению указан отпуск по рецепту врача, и, к сожалению, имеется обширная информация о том, что аптеки, нарушая порядок, отпускают буторфанол без рецепта и в больших количествах, что может привести к далеко идущим нежелательным последствиям.

Вопрос:

В связи с рассмотрением дела о правонарушении, связанном с комбинированным препаратом - таблетками, содержащими в своем составе 500 мг Парацетамола, 60 мг Псевдоэфедрина и 4 мг Хлорфенирамина малеата, просим сообщить, относятся ли они к Списку сильнодействующих веществ?

Ответ:

В последнее время в адрес ПККН часто стали поступать запросы относительно комбинированных препаратов, содержащих псевдоэфедрин в сочетании с другими фармакологически активными веществами в разных дозировках.

Комбинированный препарат - таблетки, содержащие в своем составе 500 мг Парацетамола, 60 мг Псевдоэфедрина гидрохлорида и 4 мг Хлорфенирамина малеата, - в настоящее время с правовых позиций не относится к Спискам сильнодействующих веществ, так как эта конкретная рецептура не перечислена в этих Списках. Необходимо специальное решение ПККП о включении конкретного лекарственного средства (с точной дозировкой и составом) в Списки сильнодействующих веществ. В случае положительного решения ПККН о включении данного лекарственного средства в Списки и после его опубликования в журнале "Новые лекарственные препараты" решение вступает в силу. Это четко оговорено в Примечаниях к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ: "Если в состав комбинированного средства входят, помимо основного контролируемого вещества, еще и другие фармакологически активные вещества, и они не перечислены в Списках, то вопрос решается экспертным путем... Соответственно, если в Списках к контролируемому веществу не указан рецептурный состав комбинированного лекарственного средства или его лекарственная форма, то они не подпадают под контроль данных Списков".

Это крайне важное указание, ибо в зависимости от состава комбинированного препарата, наличие или отсутствие в нем конкретных веществ, а также изменение их дозировок оказывают существенное влияние на степень опасности препарата, которое оправдывает включение его в контролируемый Список. Опасность препарата оценивается не только его отрицательным воздействием на организм, но и возможностью кустарным элементарным путем выделить его активный опасный компонент или элементарным путем трансформировать комбинированный препарат в другое опасное вещество.

На основании вышесказанного и учитывая, что названный Вами комбинированный препарат содержит в своем составе 60 мг Псевдоэфедрина, ПККН на своем очередном заседании рассмотрит вопрос о включении его в Списки сильнодействующих веществ, так как по характеру он крайне близок к препаратам, уже находящимся в Списке сильнодействующих веществ. Однако, как мы уже указали выше, до принятия этого решения и опубликования его в журнале препарат нельзя считать контролируемым.

Считаем необходимым напомнить, что при ввозе препаратов на территорию Российской Федерации в первую очередь необходимо учитывать, зарегистрирован ли ввозимый конкретный препарат в Российской Федерации как лекарственное средство. В соответствии с российским законодательством на территории РФ разрешены для применения и реализации только препараты, прошедшие в установленном порядке регистрацию, за исключением случаев, когда препараты ввозятся с целью регистрации или для клинических испытаний.

Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков д.м.н., проф., академик

Э.А. Бабаян