Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2006 г. N 01-13577/06 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-42, АВ-43) сообщает, что лекарственный препарат "Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%" 2 мл серии 200205 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия, соответствует требованиям ФС 42-3709-99 по арбитрируемому показателю: "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3709-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%" 2мл серии 200205, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области, поставщик ЗАО "Сиа Интернейншл", не соответствует требованиям ФС 42-3709-99 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Дальхимфарм" на необходимость представления в Росздравнадзор, в срок до 10.06.2006 информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии указанного препарата.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата "Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%" 2 мл, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управления Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев