Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 февраля 2006 г. N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
В связи с обращениями территориальных Управлений Росздравнадзора (далее - территориальных Управлений) по вопросам предоставления сведений о выявлении на подведомственной территории недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
1. Территориальные Управления проводят комплекс мероприятий по осуществлению государственною контроля качества лекарственных средств на подведомственных территориях в соответствии с п.п. 5.1.1.2., 5.1.3.5., 5.8., 6.1., 6.2., 6.3., 6.4., 6.7., 6.10. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", в соответствии со ст. 34, 37, 38, 39 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205.
2. При получении от организации, осуществляющей на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств (далее - центр контроля качества), информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям (протокол экспертизы) территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств (аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной территории информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории недоброкачественного лекарственного средства в течение 24 часов по прилагаемой форме (Приложение 1);
- контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном несоответствии качества лекарственного средства до организации-производителя и/или поставщика.
3. Росздравнадзор на основании информации, полученной от территориальных Управлений и центров контроля качества, в отношении выявленных недоброкачественных лекарственных средств принимает решение:
- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства, недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;
- об изъятии из обращения партии лекарственного средства (части серии, поставленной конкретным поставщиком в определенный регион), недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;
- о приостановлении обращения лекарственного средства.
4. Решение Росздравнадзора в отношении недоброкачественных лекарственных средств размещается на официальном сайте.
5. В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление:
- проводит мероприятия по выявлению недоброкачественного лекарственного средства на подведомственной территории;
- организует отбор образцов и экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;
- контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.
6. При получении от центра контроля качества информации о лекарственном средстве, подлинность которого вызвала сомнения, территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении его обращения на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств на подведомственной территории информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, в течение 24 часов по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06;
- контролирует доведение центрами контроля качества до организации-производителя и/или поставщика информации о выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в его подлинности.
7. Росздравнадзор в отношении лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, принимает решение о приостановлении их обращения на территории Российской Федерации и размещает информацию об этом на официальном сайте.
8. В отношении фальсифицированных лекарственных средств Росздравнадзор на основании протоколов экспертизы, а также заключений организаций-производителей принимае
