Методические рекомендации "Рациональный выбор названий лекарственных средств" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 10 октября 2005 г.)

1. Введение

В течение последнего десятилетия количество зарегистрированных в нашей стране лекарственных средств существенно увеличилось и в настоящее время составляет более 17 тысяч названий лекарственных средств. Столь быстрое и массовое внедрение в медицинскую практику ранее неизвестных лекарственных средств привели к ситуации, в которой объективность и доступность понимания врачом и больным информации, содержащейся в названии лекарственного средства, стали определять безопасность применения лекарственных препаратов.

Сложившиеся обстоятельства потребовали усиления государственного контроля за рациональностью выбора названий лекарств, как особого вида медицинской информации, имеющей медицинскую и социальную значимость.

Медицинский аспект проблемы выбора названия лекарственного средства заключается в возможности нанесения ущерба здоровью пациента в случае ошибки в названии лекарственного средства как при назначении его врачом, так и при самолечении.

Экономический аспект определяется конкурентными отношениями между организациями-производителями лекарственных средств, целью которых является извлечение прибыли при использовании оригинального названия лекарственного средства или торговой марки, способствующих продвижению товара на рынке.

При рациональном выборе названия лекарственных средств целесообразно руководствоваться научно обоснованными методическими подходами с учетом имеющегося международного опыта, нормативной правовой базы, информации, полученной в ходе мониторинга использования имеющихся названий, медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий при выборе конкретного названия.

Методические рекомендации предназначены для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях, могут быть использованы при разработке и ведении нормативной и технической документации, регламентирующей обращение лекарственных средств, классификаторов и рубрикаторов для автоматизированных информационных систем о лекарственных средствах, в научно-исследовательских публикациях и рекламе.

2. Термины и определения

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ используются следующие основные понятия:

"Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий".

"К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств ("фармацевтические субстанции")".

"Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению".

Под номенклатурой лекарств понимают упорядоченный перечень лекарственных средств, зарегистрированных соответствующим уполномоченным органом. Номенклатура лекарств является важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения юбой страны. В Российской Федерации таким перечнем является ежегодно издаваемый Государственный реестр лекарственных средств (2).

- Номенклатура лекарственных средств формируется за счет:

- Новых (инновационных) лекарственных средств;

- Лекарственных средств, представляющих:

- новые комбинации известных лекарственных средств,

- новые лекарственные формы.

- Воспроизведенных лекарственных препаратов:

- зарегистрированные под новыми названиями,

- зарегистрированные под известными названиями.

3. Нормативная правовая база

К основным нормативным правовым актам, регулирующим сферу обращения лекарственных средств в части использования названий лекарственных средств, относятся:

- Федеральные законы Российской Федерации:

- "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.;

- "О защите прав потребителя# " N 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;

- "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" " N 3520-1 от 23 сентября 1992 г.;

- Акты международного права:

- Мадридская Конвенция о товарных знаках от 14 сентября 1891 года;

- Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;

- Решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;

- Рекомендации ВОЗ по МНН.

Международное право применяется в отношении международных непатентованных названий лекарственныцх средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникаюшие в связи с выбором национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных средств.

В соответствии со статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" одним из условий поступления лекарственного средства в обращение является наличие на внутренней и внешней упаковке названия лекарственного средства и международного непатентованного названия.

Согласно пункту 6 статьи 19 упомянутого закона Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 статьи 19 данного закона комплект документов и данных, в том числе:

- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

- оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров.

4. Международные непатентованные названия фармацевтических субстанций

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных уполномоченных организаций по вопросам экспертизы названий лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы по Международным непатентованным названиям лекарственных средств.

В 1953 году был опубликован первый перечень международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтической продукции.

В настоящее время общее количество рекомендованных МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100 - 120 новых названий.

4.1. Определение МНН

Международное непатентованное название фармацевтического субстанции# (МНН) (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) (INN) - это уникальное название фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью.

С момента создания Программы ВОЗ по МНН ее целью является обеспечение специалистов в области здравоохранения уникальными и универсальными названиями, позволяющими идентифицировать лекарственные средства в любой стране мира. Существование международной номенклатуры лекарственных средств в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации производимых под разными названиями лекарственных препаратов, как важнейшего условия для их правильного назначения, отпуска из аптек и применения пациентами. МНН являются также основой для обеспечения взаимодействия и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Другая важная особенность МНН заключается в том, что названия относящиеся к веществам одной фармакологической группы должны демонстрировать взаимосвязь друг с другом на базе "общих основ" (comon stems). На основе знания "общих основ" практикующие врачи, фармацевты или любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами.

4.2. Использование МНН

МНН применяются международными и национальными уполномоченными органами, осуществляющими контроль в сфере обращения лекарственных средств, при регистрации/выдаче разрешения на сбыт для той или иной фармацевтической продукции, производителями лекарственных препаратов, а также теми организациями, которые используют МНН в своей работе: патентными бюро и ведомствами, поверенными и специалистами по товарным знакам, учеными, преподавателями, работниками здравоохранения.

МНН предназначаются для использования в фармакопеях, при маркировке лекарственных препаратов, предоставлении информации о лекарственных средствах, в рекламе и рекламных материалах, контроле за лекарственными препаратами, в научной литературе и в качестве основы для названий воспроизведенных лекарственных препаратов. С использованием МНН составляют перечень жизнено необходимых лекарственных средств ВОЗ и соответствующие перечни многих стран мира.

4.3. Процедура выбора МНН

Выбор МНН осуществляется в соответствии с Процедурой отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций, утвержденной резолюцией Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года (3).

Процесс выбора МНН разделен на три основных этапа:

1. Направление заявки в Секретариат ВОЗ.

2. Выбор предложенного МНН (proposed INN).

После получения заявки Секретариат ВОЗ по МНН передает материалы в Группу экспертов ВОЗ по МНН для изучения предложенного названия на соответствие основным правилам, сходства с опубликованными МНН и исключения возможных потенциальных конфликтов с уже существующими названиями, включая опубликованные МНН и товарные знаки (торговые марки).

Предложенное МНН публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам "WHO Drug Information" (5). В течение 4-х месяцев после опубликования Секретариат ВОЗ по МНН принимает замечания и/или возражения в связи с предложенными названиями.

Ежегодно публикуется два перечня предложенных МНН.

3. Выбор рекомендованного МНН (recommended INN).

Конечный этап процесса выбора заключается в опубликовании рекомендованных МНН в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам. Как только название будет опубликовано в качестве рекомендованного МНН, оно может использоваться при маркировке лекарственных средств, в научных публикациях, учебных изданиях, справочной или рекламной информации по лекарственным препаратам. С момента опубликования рекомендованное МНН становится общественной собственностью и не подлежит регистрации в качестве товарного знака (торговой марки).

Ежегодно публикуется один перечень рекомендованных МНН. Периодически ВОЗ публикует сводный перечень МНН отдельным изданием (6).

4.4. Общие принципы используемые при выборе международных непатентованных названий для фармацевтических веществ

МНН выбираются только для отдельных, четко определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим названием (или формулой). МНН не присваиваются для растительных лекарственных средств или гомеопатических лекарственных средств. Также МНН не могут быть присвоены тем веществам, которые имеют долгую историю использования в медицинских целях под хорошо известными названиями (например, алкалоиды морфин, кодеин) или под химическими названиями (например, уксусная кислота).

Как правило, МНН присваивается только активной части молекулы, чтобы исключить подачу заявлений на новое МНН в случаях использования солей, эфиров и т.п.

При выборе МНН ВОЗ рекомендует руководствоваться следующими принципами:

- МНН должны иметь характерное звучание и написание. Они не должны быть излишне длинными или похожими на общеупотребительные названия.

- МНН для лекарственных средств, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе, должны, по возможности, демонстрировать эту принадлежность. Следует избегать таких названий, которые содержат ссылки на анатомические, физиологические, патологические или терапевтические аспекты.

- При разработке МНН для первого вещества в новой фармакологической группе должны быть предусмотрены возможности присвоения подходящих МНН для других родственных веществ, принадлежащих к этой новой группе.

- При разработке МНН следует, по возможности, уклоняться от языковых проблем. Поскольку названия используются по всему миру, необходимо не только избегать некоторых букв, но и неприемлемых буквенных сочетаний для основных языков мира.

- В случае соответствия данным принципам приоритет должны иметь те названия, которые были предложены лицами, открывшими, разработавшими или впервые выпустившими лекарственное средство, или национальные непатентованные названия, уже существующие в каких-либо странах.

Групповая принадлежность МНН должна по возможности демонстрироваться путем использования общей основы (comon stem). Поэтому МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы; в названиях препаратов, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе присутствует общая основа.

Ниже приведено несколько примеров основ для фармакологических групп веществ.

Основа, латынь	Основа, английский язык	Фармакотерапевтическая группа	Пример МНН
- acum	- ac	Противовоспалительные средства, производные ибуфенака	Диклофенак
- cain	- cain	Местноанестезирующие средства	Лидокаин
Gli -	Gli -	Гипогликемические средства, производные сульфонамида	Глибенкламид
- azepamum	- azepam	Транквилизирующие средства, производные диазепама	Диазепам

Перечень общих основ, используемых при выборе МНН, представлен в документе ВОЗ "Использование общих основ при выборе международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических продуктов (WHO/EDM/QSM/2004.5), Программа МНН, ВОЗ, Женева, 2004 (7).

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

4.6. Защита МНН

В результате постоянного сотрудничества ВОЗ и национальных номенклатурных комитетов национальные непатентованные названия (ННН), одобренные к применению во многих странах, как правило, идентичны МНН.

Во избежание путаницы, которая может представлять угрозу безопасности пациентов, товарные знаки (торговые марки) не должны составляться на базе МНН (4). Кроме того, использование общей основы в торговых марках существенно затруднит дальнейший выбор названий в группах веществ.

С учетом растущего числа МНН и товарных знаков (торговых марок) возможность конфликта между двумя сторонами постоянно увеличивается. Основная причина конфликтов обычно заключается в попытке организации-производителя предложить новый товарный знак, содержащий "общую основу", учрежденную ВОЗ для МНН. Если такое название окажется под защитой в качестве товарного знака, это ограничит свободу ВОЗ по дальнейшему выбору МНН для этой группы фармакологических веществ.

Для исключения таких ситуаций в мае 1993 года на сорок шестом заседании Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята резолюция WHA46/19 по международным непатентованным названиям для фармацевтических субстанций, в которой государствам-членам ВОЗ предложено:

- "ввести в действие правила и нормы, гарантирующие использование международных непатентованных названий (или эквивалентных национальных названий воспроизведенных лекарственных средств) на видном месте в целях маркировки и рекламы фармацевтической продукции;

- поощрять производителей при продвижении и сбыте продукции, поступающей из нескольких источников после окончания действия патента, пользоваться названиеми фирм и международным непатентованным названиям, а не торговыми марками;

- разрабатывать указания по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать использованию названий на базе МНН и особенно включению установленных основ МНН в торговые марки".

Полный текст резолюции приведен в Приложении 3.

В соответствии с резолюцией WHA46.19 допустима регистрация торговых названий, содержащих МНН совместно с названием фирмы.

Необходимость соблюдения государствами-членами ВОЗ требований резолюции WHA46/19 была подтверждена Резолюцией 115-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года. В принятой в соответствии с этой Резолюцией "Процедуре отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций" (3) в статье 8 указано:

"Препровождая информацию о рекомендованном государствам-членам международном непатентованном названии в соответствии со статьей 7,

Секретариат:

(а) просит признать его в качестве непатентованного названия данного вещества;

(b) просит государства-члены предпринять шаги, необходимые для предотвращения приобретения авторских прав на данное название, и запретить регистрацию данного названия в качестве товарного знака или торгового названия".

5. Основные принципы рационального выбора названий лекарственных средств

5.1. Основные принципы выбора названий фармацевтических субстанций

Название фармацевтической субстанции - это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию.

Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть использованы:

- Международное непатентованное название фармацевтической субстанции (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Рекомендованные МНН публикуются ВОЗ в журнале "WHO Drug Information"(5) и специальном международном справочнике ВОЗ "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List" (6).

В ряде случаев МНН не совпадает с химическим названием субстанции. В этих случаях допустимо использовать в качестве названий фармацевтических субстанций соответствующие модифицированные МНН.

- Национальное непатентованное название фармацевтической субстанции (ННН), действующее до утверждения соответствующего МНН или взамен его.

В странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных названий для новых лекарственных средств с возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН.

- Химическое название в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) (8).

Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако, в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия являются мало применимыми в связи с их чрезмерной грамматической и лексической сложностью.

5.2. Основные принципы выбора названий лекарственных препаратов

Название лекарственного препарата - это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным составом и фармакологическим действием.

В отечественной практике торговые названия лекарственных препаратов, как правило, используются для обозначения лекарственных препаратов, содержащих одинаковое количество одной или нескольких фармацевтических субстанций, но отличающихся по составу и количеству вспомогательных веществ и (или) использованной технологией производства (воспроизведенные лекарственные средства).

Для выбора названия лекарственного препарата могут быть использованы:

- Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Данное название может быть использовано для обозначения монокомпонентных лекарственных препаратов.

Для идентификации товара на рынке организация-производитель вправе дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) фирменным наименованием.

- Национальное непатентованное название (ННН).

- Торговое название.

Торговое название лекарственного препарата - это словесное обозначение, под которым определенная организация-разработчик и (или) организация - производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическим действием.

В свою очередь, торговые названия делятся на 2 группы:

- Названия, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

- Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков в соответствии с требованиями Федерального закона "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров" (синонимы - Оригинальное название, Товарный знак, Патентованное название - Trade mark, Brand name, Proprietary name). Названия этой группы представляют собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу (лицам), имеющим исключительное право на их использование, охраняемое международным законодательством (9) и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности (10).

5.2.1. Основы рационального выбора торгового названия лекарственного препарата

Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты.

Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка.

Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию.

Не допускается использование при регистрации лекарственных препаратов названий, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Не следует использовать в качестве названий вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию.

Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с рекомендациями (приложение 1).

В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся МНН или их составными частями (7).

Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп.

Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные названия для отличающихся лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменения показаний к применению.

Лекарственная форма препарата не выносится в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья (приложение 2) (11) и не имеющие аналогов инновационные технические устройства.

Для названия лекарственных препаратов, содержащих одну фармацевтическую субстанцию (монопрепаратов), имеющую МНН или ННН, целесообразно использовать это непатентованное название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) в такое название рекомендуется включить их наименование или аббревиатуру.

Не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций.

Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представление об определенной качественной характеристике (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности.

Название лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.

Возможно использование в названии препарата принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц.

Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями.

Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов всемирного культурного или природного наследия.

5.2.2. Методические подходы к формированию торговых названий лекарственных препаратов

Знание принципов формирования и способов словообразования традиционно применяемых в номенклатуре лекарственных средств позволяет целенаправлено формировать названия лекарственных препаратов, играющих роль носителей определенной медицинской и фармацевтической информации (12). Для формирования торговых названий лекарственных препаратов целесообразно использовать лингвистическую словообразовательную модель, представленную ниже.

Лингвистическая модель названия лекарственного средства

Элемент модели

1. Основосложение (словосложение) - с использованием взаимосвязанных основ (объект-действие) - с использованием не связанных друг с другом основ - с использованием соединительных гласных - без использования соединительных гласных

2. Суффиксация - с использованием суффиксов -in-, -ol-, -al-, -id- и др. - с использованием префиксов ex- и des- в качестве суффиксов - с использованием финальных элементов

3. Префиксация

4. Сокращение слова - с сохранением начальной части исходного слова - с сохранением конечной части слова - с сохранением средней части слова - с сохранением букв и слогов, произвольно выбранных из слова

5. Создание сложносокращенных слов

6. Наложение частей слов

7. Перестановка компонентов слова - перестановка смежных букв или буквосочетаний - перестановка смежных слогов - перестановка произвольно выбранных частей названия - полная перестановка букв, начиная от конца слова или его части

8. Инициальная аббревиация (названия-аббревиатуры)

9. Заимствование слов - заимствование существующего (готового) слова субстантивация прилагательных (преобразование слова-прилагательного в слово-существительное)

Эффективность использования конкретных элементов данной модели будет провемонстрирована ниже на примере лингвистического анализа ряда хорошо известных торговых названий лекарственных препаратов.

5.2.2.1. Основосложение или словосложение

Основосложение или словосложение - соединение двух или более основ. В номенклатуре лекарственных средству оно чаще всего сопровождается добавлением какого-либо суффикса.

При сложении основ по модели "объект - действие" создаютс