Протокол ведения больных "Лейомиома матки" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 14 января 2005 г.)

ГАРАНТ:

О протоколах ведения больных см. справку

См. также Стандарт медицинской помощи больным лейомиомой матки, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 233

I. Область применения

Протокол ведения больных "Лейомиома матки" предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

II. Нормативные ссылки

В настоящем протоколе использованы ссылки на следующие документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст. 5322).

III. Общие положения

Протокол ведения больных "Лейомиома матки" разработан для решения следующих задач:

- Определение спектра диагностических и лечебных услуг, оказываемых больным с лейомиомой матки.

- Определение алгоритмов диагностики и лечения лейомиомы матки.

- Установление единых требований к порядку диагностики, лечения и реабилитации больных с лейомиомой матки.

- Унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработка базовых программ обязательного медицинского страхования тарифов на медицинские услуги и оптимизация системы взаиморасчетов между территориями за оказанную больным с лейомиомой матки медицинскую помощь.

- Формирование лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности.

- Определение формулярных статей лекарственных средств, применяемых для лечения больных с лейомиомой матки.

- Осуществление контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

Область распространения настоящего протокола - лечебно-профилактические учреждения всех уровней, включая специализированные гинекологические учреждения (кабинеты, отделения).

В настоящем протоколе используется шкала убедительности доказательств данных:

A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации.

E) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

IV. Ведение протокола

Ведение протокола ведения больных "Лейомиома матки" осуществляется Научным центром акушерства, гинекологии и перинатологии Российской академии медицинских наук. Система предусматривает взаимодействие указанного учреждения со всеми заинтересованными организациями.

V. Общие вопросы

Под лейомиомой матки понимают опухоль, построенную из гладкомышечной и соединительной ткани, развивающуюся в мышечной оболочке матки по типу доброкачественной гиперплазии.

Распространенность лейомиомы матки в последние десятилетия неуклонно увеличивается. По современным эпидемиологическим данным в индустриально развитых странах лейомиома матки встречается у 20 - 30% женщин, достигших детородного возраста. Однако полученные в Соединенных Штатах Америки результаты большого патологоанатомического исследования намного превосходят как отечественные, так и зарубежные данные 80-х годов прошлого века: лейомиома матки была обнаружена при каждой второй из последовательных аутопсий женщин, скончавшихся от разных причин, что может свидетельствовать о значительно большей распространенности заболевания, чем принято считать.

По результатам массовых профилактических осмотров в различных климатогеографических зонах Российской Федерации среди горожанок отмечена значительно большая частота выявления лейомиомы матки, чем среди жительниц сельской местности. Чрезвычайно редко это заболевание встречалось среди коренных жительниц Крайнего Севера.

Возрастное распределение больных лейомиомой матки следующее: до 29 лет - 1,37%, 30 - 39 лет - 20,15%, 40 - 49 лет - 61,5%, 50 - 59 лет - 15,51%, 60 лет и старше - 1,47%.

По поводу клинически выраженной лейомиомы матки производится 25-30% оперативных вмешательств в гинекологии. Среди женщин пременопаузного возраста этот показатель достигает 80%.

Пик заболеваемости и выраженности клинических проявлений приходится на период расцвета профессиональной деятельности женщин, когда ограничения трудоспособности особенно дорого обходятся обществу.

В более молодом возрасте лейомиома матки и последствия ее оперативного лечения играют определенную роль в общем снижении фертильности популяции.

На диагностику и лечение лейомиомы матки расходуется внушительная часть средств бюджета здравоохранения. Указанные обстоятельства обусловливают высокую социальную значимость проблемы.

Этиопатогенез лейомиомы матки

Причина и механизмы развития лейомиомы матки, несмотря на многочисленные исследования в этом направлении, окончательно не установлены. Новые данные о звеньях патогенеза нередко существенно изменяют, казалось бы, уже прочно устоявшиеся представления. Нельзя исключить множественности причин заболевания: между "пусковым" действием этиологического фактора и появлением макроскопически различимой опухоли проходит около десяти лет, ретроспективная оценка столь давних событий, несмотря на большой объем выборки, приводит к неоднозначным выводам. Наследственная предрасположенность к развитию лейомиомы матки отнюдь не является доказанным фактом, хотя в некоторых ретроспективных исследованиях такая связь определенно прослеживается. Механизмы развития заболевания обусловлены взаимодействием множества общих и местных факторов, несомненное модулирующее влияние которых друг на друга не подчиняется законам линейной зависимости, а значит - не поддается прямому учету. Отсюда противоречивые данные исследований патогенетической роли того или иного компонента этой сложной системы. Ниже представлены наиболее общие сведения о патогенезе лейомиомы матки.

1. Действие этиологического фактора (дисгормональный стресс, венозный застой, инфекционное воспаление, механическая травма и т.д.) приводит к локальной активации камбиальных элементов сосудистой системы миометрия.

2. Неблагоприятный гормональный фон (основным фактором которого считают продолжительную некомпенсированную гиперэстрогению) приводит к образованию вокруг мелких маточных сосудов так называемых зон роста, в которых происходят процессы активной пролиферации камбиальных элементов.

3. При достижении пролифератом определенной массы происходит дифференцировка клеток в гладкие миоциты. Формируются узелки лейомиомы матки, отграниченные от прилегающего миометрия, в центре которых находятся зрелые клетки, а по периферии - множественные зоны роста.

4. В зависимости от слоя миометрия, в котором образовались узлы опухоли, они могут расти в сторону полости матки, в сторону брюшной полости или располагаться в толще маточной стенки.

5. Образовавшиеся узлы активно включаются в процесс локальной гуморальной регуляции, т.е. в значительной степени поддерживают процесс собственного развития, а также, по мнению отечественных исследователей, создают определенный фон для патологических пролиферативных процессов в соседнем эндометрии.

6. Дальнейший рост ведет к развитию гипертрофии прилежащего миометрия, возможно возникновение дистрофических и некротических изменений в центральных отделах узла. Особенно подвержены нарушениям питания, в силу своей подвижности, узлы на ножке (подслизистые и субсерозные).

7. В постменопаузном периоде на фоне угасания функции яичников пролиферация миогенных элементов прекращается, узлы лейомиомы матки теряют объем - в них преобладают дистрофические процессы.

8. Рост лейомиомы матки в постменопаузе связывают с аномальным стероидогенезом в яичниках, который может быть обусловлен либо функциональными причинами, либо развитием гормонпродуцирующих новообразований.

Классификация форм лейомиомы матки

В данном Протоколе используется классификация лейомиомы матки (код D25) согласно Международной классификации болезней 10 пересмотра, учитывающая преимущественно локализацию опухоли относительно толщи миометрия, т.е. такое расположение узлов лейомиомы матки, чаще всего множественных, которое требует различных подходов в ведении больных.

- Подслизистая лейомиома матки (D25.0) - опухоль, растущая в сторону полости матки, деформирующая ее.

- Интрамуральная лейомиома матки (D25.1) - опухоль, расположенная в толще маточной стенки, не деформирующая полость матки.

- Субсерозная лейомиома матки (D25.2) - опухоль, растущая в сторону брюшной полости.

- Неуточненная лейомиома матки (D25.9) - диагноз актуален лишь до этапа инструментальной диагностики, в дальнейшем диагноз уточняется.

С позиций терапевтической тактики целесообразно выделить лейомиому, деформирующую полость матки (подслизистую), и субсерозную на ножке. При этих формах показано оперативное лечение вне зависимости от наличия других факторов. Все остальные локализации узла - субсерозная на широком основании и интрамуральная - требуют одинаковых врачебных действий и могут быть объединены. Лейомиома матки обычно состоит из множественных узлов, которые могут располагаться как интрамурально, так и субсерозно или подслизисто. В этих случаях в качестве основного диагноза (нозологической формы) следует выделить ту локализацию узла, которая требует радикальных и/или срочных вмешательств.

Клиническая картина лейомиомы матки

Только от 20 до 50% пациенток предъявляют те или иные жалобы, т.е. в большинстве случаев заболевание протекает бессимптомно. Однако клинически выраженная лейомиома матки представляет собой заболевание с характерными признаками, которые выявляются как при физикальном, так и лабораторно-инструментальном обследовании.

Субъективными проявлениями лейомиомы матки могут быть:

- аномальные маточные кровотечения;

- боль и тяжесть в нижних отделах живота;

- нарушения мочеиспускания и дефекации;

- симптомы общего железодефицита, ассоциированные с хронической кровопотерей.

Каждый из этих симптомов не специфичен и имеет значение для диагностики лейомиомы матки только при соответствии физикальным, инструментальным и лабораторным данным.

Маточные кровотечения. Важнейшим фактором развития маточных кровотечений при лейомиоме матки считают локальные сосудистые нарушения: избыточная гипертрофия венозной системы, нарушение оттока за счет повышения тонуса миометрия, снижение резистентности артерий матки под влиянием гиперэстрадиолемии. На объем кровопотери могут влиять также: подслизистая локализация узла, увеличение менструирующей поверхности полости матки, асинхронность трансформации эндометрия, нарушения сократительной способности миометрия, сопутствующая гинекологическая патология. Клиническими вариантами аномальных кровотечений являются мено- и метроррагия.

Меноррагия - циклическое кровотечение из матки, характеризующееся увеличением кровопотери и/или продолжительности менструации (в норме 50-100 мл, продолжительность не более 7 дней).

Метроррагия - ациклическое кровотечение из матки, может иметь место как при сохраненном ритме менструаций (межменструальное кровотечение), так и при отсутствии регулярного цикла. Менструация, продолжающаяся 12 и более дней, относится к менометроррагии.

Боль и тяжесть в нижних отделах живота. Боль, как правило, ноющего характера локализуется в надлонной, подвздошной или поясничной области. Происхождение боли может быть обусловлено как давлением лейомиомы матки на соседние органы и нервные элементы малого таза, так и растяжением связочного аппарата. Острая боль возникает значительно реже при перекруте ножки стебельчатой лейомиомы матки и при остром нарушении питания узла. Схваткообразные боли характерны для рождающегося подслизистого узла.

Нарушения мочеиспускания и дефекации. Происхождение данных нарушений также связано с давлением лейомиомы матки на соседние органы. Зависит от размеров и локализации узлов лейомиомы матки: обычно матка увеличена более чем при 12 неделях беременности, узлы расположены интралигаментарно или субсерозно и чаще исходят из перешейка или нижних отделов тела матки.

Симптомы общего железодефицита, ассоциированные с хронической кровопотерей. Железодефицитная анемия развивается в результате хронической кровопотери. При этом отмечается слабость, головная боль, мелькание "мушек" перед глазами, ортостатизм, одышка и сердцебиение при физической нагрузке, повышенная чувствительность к холоду, извращение вкуса, боль и жжение в языке, неустойчивый стул, кариес зубов, сухость кожи, выпадение волос, ломкость ногтей.

Общие подходы к диагностике лейомиомы матки

При обследовании пациентки с подозрением на лейомиому матки необходимо ответить на следующие вопросы:

1. Имеется ли у больной лейомиома матки (установить наличие этого заболевания и его осложнений по данным анамнеза, клинического осмотра и результатам лабораторных и инструментальных методов исследования, а также исключить другие заболевания, которые могут симулировать симптомы лейомиомы матки).

2. Имеются ли показания для оперативного лечения лейомиомы матки, и если да, то каков его предполагаемый объем.

3. Каково состояние эндометрия при наличии лейомиомы матки.

4. Имеются ли противопоказания к назначению средств консервативной терапии, и если да, то какую альтернативную тактику выбрать.

Клинический анамнез. Имеет большее значение в определении показаний к оперативному лечению, чем непосредственно в выявлении лейомиомы матки. Маточные кровотечения, тяжесть и боль в нижних отделах живота, вторичная анемия могут быть признаками лейомиомы матки. Однако эти признаки часто наблюдаются и при других состояниях (например, при гиперплазии и раке эндометрия, эндометриальных полипах, прервавшейся беременности, эндометриозе матки). Если в анамнезе имеются указания на увеличение матки и отсутствие задержки менструации, то увеличивается вероятность того, что имеющиеся у пациентки симптомы обусловлены лейомиомой матки. Помогают также указания на выявленную ранее лейомиому матки небольших размеров или перенесенную операцию - консервативную миомэктомию.

Физикальный осмотр. Основным, но не обязательным клиническим признаком лейомиомы матки является увеличение матки и изменение ее формы, определяемое при бимануальном исследовании (матка больше нормы, асимметричная или узловатая, с четкими контурами, подвижная).

В связи с тем, что симптомы лейомиомы матки нередко отсутствуют, и ни один из них не является достаточно специфичным, для своевременной диагностики лейомиомы матки и ее осложнений применяют инструментальные и лабораторные методы исследования.

Инструментальные и лабораторные исследования. При установлении на основании жалоб, данных анамнеза и физикального обследования первичного диагноза лейомиомы матки необходимо подтвердить его инструментально. Всем больным, прежде всего, должно быть выполнено ультразвуковое исследование матки и придатков. Если размеры лейомиомы матки соответствуют или превышают размер матки при 12 неделях беременности (450 см3), решается вопрос об оперативном лечении. Эхографический объем матки равен сумме ее длины, ширины и переднезаднего размера (в см), возведенной в третью степень и разделенной на 60,79 (эмпирически установленная константа).

При меньших ее размерах и отсутствии сопутствующей патологии (например, опухоли яичника) выполняют гистеросальпингографию. Если рентгенологически будет исключено другое показание к хирургическому лечению - подслизистая лейомиома матки, то на 25 - 26-й день менструального цикла производят раздельное диагностическое выскабливание эндометрия. После получения результатов морфологического исследования соскоба принимают решение о возможности динамического наблюдения с использованием средств консервативной терапии.

На этапе динамического наблюдения за больными основной задачей является контроль за изменением размеров лейомиомы матки и выявление системных нарушений - в первую очередь, гематологических. С этой целью не реже 1 раза в 6 мес. следует производить исследование уровня гемоглобина периферической крови. Повторно гистеросальпингографию и раздельное диагностическое выскабливание эндометрия производят только по показаниям: при усилении менструаций, появлении ациклических кровотечений и т.д. Кроме этого, повторно морфологическое исследование эндометрия производят с целью контроля результатов проведенного лечения в случаях выявления на предыдущем этапе патологических его изменений.

При нарастании клинической картины заболевания необходимо выявить сопутствующую патологию, уточнить характер роста и наличие признаков нарушения питания опухоли, степень выраженности гематологических нарушений. Результаты обследования позволяют обосновать объем хирургического вмешательства и проводить предоперационную коррекцию выявленных изменений. Ультразвуковое исследование матки и придатков следует производить у всех больных. Гистеросальпингографию - при небольших размерах опухоли на предмет выявления подслизистых узлов, а при больших размерах - в случаях решения вопроса о консервативной миомэктомии. Морфологическое исследование эндометрия производят у больных с аномальными маточными кровотечениями, а также при быстром росте опухоли.

Необходимо отметить, что перспективы улучшения диагностики лейомиомы матки и ее осложнений связаны с ростом разрешающей способности диагностической аппаратуры, повышением квалификации врачей-специалистов, а также с более широким внедрением в повседневную практику современных высокоточных методов исследования, таких, как гистероскопии и эхогистерографии.

Ядерно-магнитная резонансная томография позволяет получить довольно точную информацию о структуре матки. Несмотря на высокую диагностическую ценность, этот метод не получил широкого распространения из-за большой стоимости и отсутствия выраженных преимуществ перед значительно более дешевым современным ультразвуковым исследованием.

Диагноз подслизистой лейомиомы матки устанавливается на основании различных комбинаций указанных ниже критериев:

а) клинические проявления (и/или лабораторные признаки анемии) + признаки, выявляемые при гистеросальпингографии (или рентгенотелевизионной гистеросальпингографии, или эхогистероскопии, или гистероскопии);

б) клинические проявления (и/или лабораторные признаки анемии) + признаки, выявляемые при зондировании и диагностическом выскабливании эндометрия + признаки, выявляемые при ультразвуковом исследовании (или ядерно-магнитной резонансной томографии органов малого таза);

в) признаки, выявляемые при ультразвуковом исследовании (или ядерно-магнитной резонансной томографии органов малого таза) + признаки, выявляемые при гистеросальпингографии (или рентгенотелевизионной гистеросальпингографии или эхогистероскопии или гистероскопии);

г) признаки, выявляемые при гистеросальпингографии (или рентгенотелевизионной гистеросальпингографии) + признаки, выявляемые при гистероскопии (или эхогистероскопии ).

Наиболее типичные ошибки диагностического этапа следующие:

- переоценка диагностических возможностей ультразвукового исследования (без учета качества используемой аппаратуры и профессионального уровня исследователя);

- отсутствие данных морфологического исследования эндометрия перед назначением консервативной терапии и перед проведением органосохраняющей операции - консервативной миомэктомией;

- необоснованное повторное применение ультразвукового исследования в стационаре для сравнения с результатами, полученными на амбулаторном этапе;

- необоснованный отказ от полного клинического, инструментального и лабораторного обследования в амбулаторных условиях.

Общие подходы к лечению лейомиомы матки

Тактика ведения больных с лейомиомой матки подразумевает максимально раннее начало лечебных воздействий, что, по мнению экспертов, позволяет в ряде наблюдений избежать операции или произвести ее в относительно благоприятных условиях с наилучшими результатами.

Лечение лейомиомы матки должно быть направлено на:

- торможение роста или регресс опухоли;

- уменьшение основных симптомов лейомиомы матки;

- сохранение репродуктивной функции у пациенток молодого возраста;

- восстановление здоровья женщин;

- повышение качества жизни больных.

Диета больных с лейомиомой матки должна включать говядину и говяжью печень в качестве естественного источника железа. Женщинам с ожирением рекомендуется ограничить потребление животных жиров и легкоусвояемых углеводов, снижение веса повышает эффект терапии гестагенами.

Режим пациенток с неосложненной лейомиомой матки не требует специальных ограничений. Ограничение физической активности рекомендовано женщинам с продолжающимся кровотечением, выраженной анемией, нарушениями питания узла, субсерозной лейомиомой матки с узлами на ножке, после перенесенных операций.

Консервативная терапия. Выбор лекарственных средств для консервативной терапии лейомиомы матки существенно ограничен. Из производных гестагенов может применяться только заявленный производителем в качестве средства для лечения лейомиомы матки норэтистерон, стабилизирующее действие которого на рост опухоли не доказано, однако в регуляции менструального цикла и профилактике гиперпластических процессов эндометрия этот препарат эффективен (уровень убедительности доказательств С). Кроме того, норэтистерон за счет антиэстрогенного действия уменьшает супрессивное влияние эстрогенов на эритропоэз, и тем самым становится эффективным в лечении сопутствующей анемии. Препаратами "второго ряда" являются агонисты гонадотропин-релизинг гормонов. Уменьшение размеров опухоли на фоне их использования доказано (уровень убедительности доказательств С), как и обратимость этого эффекта после прекращения введения агонистов. Обратимость эффекта, тяжесть осложнений при длительном применении, а главное - высокая стоимость делают эти препараты малопригодными для широкого назначения в условиях отечественного здравоохранения.

Хирургическое лечение. Основным методом лечения лейомиомы матки остаются оперативные вмешательства, которые должны производиться в ближайшие сроки после установления к ним показаний. Молодым женщинам нужно стремиться сохранить матку, в старшем возрасте предпочтительнее производить субтотальную гистерэктомию.

Наиболее типичные ошибки лечения: назначаются прогестины, не пригодные для лечения лейомиомы матки (например, дидрогестерон, микродозированные оральные контрацептивы и т.д.), и лечение кратковременно - курс менее 6 месяцев без дополнительных оснований:

- производится тотальная гистерэктомия по поводу лейомиомы матки в любом возрасте;

- проводится длительная безуспешная терапия сопутствующей анемии, в связи с чем откладывается хирургическое лечение.

Общие подходы к профилактике лейомиомы матки

Доказанным является достоверное снижение риска возникновения лейомиомы матки при возрастании числа родов.

Кроме того, различными авторами рекомендуется длительно использовать оральные контрацептивы, контролировать массу тела, предупреждать или своевременно и качественно лечить уже возникшие половые инфекции, избегать абортов, интоксикаций, психотравмирующих ситуаций, бороться с аноргазмией и гиподинамией. Таким образом, рекомендации в основном умозрительны и неспецифичны, - сводятся к соблюдению широкого спектра гигиенических норм.

Определение прогноза лейомиомы матки. Прогноз лейомиомы матки определяется возрастом пациентки при достижении опухолью клинически значимых размеров. Чем раньше появляется лейомиома матки, тем выше вероятность возникновения показаний для оперативного лечения. Согласно экспертной оценке до 27-летнего возраста вероятность такой перспективы более 90%. В промежутке от 27 до 37 лет - более 80%, после 38 лет - 30 - 60%.

Своевременно произведенная в молодом возрасте консервативная миомэктомия с последующей "противорецидивной" терапией позволяет достичь стойкой ремиссии в 70% случаев. Репродуктивная функция восстанавливается у 60% этих пациенток. Летальность при операциях со вскрытием брюшной полости по поводу лейомиомы матки, согласно экспертной оценке, не превышает 0,1%.

Оптимизация результатов лечения лейомиомы матки. Для того чтобы оптимизировать ведение больных лейомиомой матки, необходимо:

- провести целый ряд качественных исследований клинической эффективности предлагаемых диагностических и лечебных подходов;

- применять фармакоэкономические расчеты целесообразности внедрения современных дорогостоящих технологий в широкую практику.

В настоящем Протоколе нашли отражение современные отечественные подходы к ведению больных лейомиомой матки, основой которых, в большинстве случаев, является согласованная экспертная оценка. Не вызывает сомнения, что необходимо раннее выявление показаний к оперативному лечению так называемой симптомной лейомиомы матки, проведение органосохраняющих операций молодым женщинам, желающим сохранить репродуктивную функцию, проявление максимальной онкологической настороженности в старших возрастных группах, сокращение пребывания в стационаре. Однако целый ряд менее очевидных установок нуждается в объективном экспериментальном подтверждении.

Организация медицинской помощи больным лейомиомой матки

Оказание медицинской помощи больным с лейомиомой матки проводится врачами акушерами-гинекологами и медицинскими сестрами, имеющими специальную подготовку, а также врачами ультразвуковой диагностики, анестезиологами-реаниматологами, патологоанатомами, лаборантами, в некоторых случаях общими хирургами.

Амбулаторно-поликлиническая помощь больным с лейомиомой матки.

Амбулаторно-поликлинические учреждения - важное звено по выявлению и оказанию медицинской помощи больным с лейомиомой матки. На этом этапе проводится обследование пациентов с гинекологическими заболеваниями с целью выявления у них признаков лейомиомы матки, осуществляются лекарственная терапия и динамическое наблюдение.

Стационарное лечение больных с лейомиомой матки осуществляется в специализированных гинекологических отделениях, а иногда в отделениях экстренной хирургии.

Больные с лейомиомой матки госпитализируются в следующих случаях: при возникновении осложнений заболевания, требующих срочной специализированной помощи (обильное кровотечение, рождающийся узел, перекрут ножки узла, инфицирование опухоли и др.); при проведении планового оперативного лечения.

Лечение в стационарных условиях проводится до уменьшения выраженности клинических признаков осложнений лейомиомы матки и стабилизации состояния больной.

Критерии и признаки, определяющие включение пациентки в протокол ведения больных "Лейомиома матки"

В Протокол могут быть включены взрослые пациентки, страдающие лейомиомой матки.

Случаи перитонита, обильных маточных кровотечений, бесплодия, сопутствующих атипических процессов эндометрия у женщин моложе 40 лет с лейомиомой матки небольших размеров и лейомиома матки у детей в данном документе не рассматриваются. Также не включены в протокол вопросы реабилитации больных, связанные с последствиями хирургической травмы после оперативного лечения лейомиомы матки.

Модели пациентов

Оказание медицинской помощи по Протоколу ведения больных "Лейомиома матки" проводится в соответствии с моделями пациентов, каждая из которых представляет конкретное описание клинической ситуации и учитывает характеристики, определяющие возможность и необходимость описания технологии медицинской помощи при данном заболевании.

Для создания моделей пациенток настоящего Протокола ведения больных выделены четыре группы переменных в соответствии с требованиями ОСТ 91500.09.0001 - 1999 "Протоколы ведения больных. Общие положения".

1. Нозологическая форма согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем 10 пересмотра:

- интрамуральная лейомиома матки;

- субсерозная лейомиома матки;

- подслизистая лейомиома матки.

2. Фазы заболевания не определены. Выделение фаз лейомиомы матки для регламентации процесса ведения больных признано нецелесообразным.

3. Стадии заболевания:

а) небольшие размеры опухоли - матка менее 12 недель беременности;

б) большие размеры опухоли - матка соответствует или превышает размеры 12 недель беременности.

4. Осложнения заболевания:

а) быстрый рост;

б) рост в постменопаузе;

в) острый некроз (инфицирование) узла;

г) железодефицитная анемия;

д) атипические процессы эндометрия, рождающийся узел.

На основе клинически значимых комбинаций переменных построены 13 моделей пациенток с лейомиомой матки. Одинаковые подходы к ведению больных с интрамуральной лейомиомой матки и субсерозной лейомиомой матки на широком основании позволяют рассматривать их в рамках модели пациенток с интрамуральной лейомиомой матки, а субсерозные узлы на ножке - в отдельной модели. Отдельными моделями пациенток представлена подслизистая лейомиома матки.

При оказании медицинской помощи пациенткам с лейомиомой матки согласно требованиям Протокола первоначально следует определить модель, которой соответствует больная. Все последующие назначения - диагностические и лечебные - должны соотноситься с определенной моделью.

Критерии (признаки заболевания), которые указывают на принадлежность пациентки к той или иной модели, приведены в соответствующей графе характеристики требований Протокола.

VI. Характеристика требований протокола

6.1. Модель пациента (И_инф)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: некроз (инфицирование) узла

Код по МКБ-10: D25.1

6.1.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Жалобы на боль в нижних отделах живота постоянного характера: интенсивная боль сопровождается общей воспалительной реакцией или длительная боль (в течение 1-2 месяцев) средней интенсивности нарушает процесс обычной жизнедеятельности, не поддается симптоматической терапии.

- Увеличение матки не менее чем при 8 неделях беременности, определяемое пальпаторно.

- Локальная болезненность матки, определяемая пальпаторно.

- Эхографически определяются узлы лейомиомы матки с картиной дегенеративных изменений, расположенные интрамурально и/или субсерозно на широком основании.

6.1.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.1.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
02.31.001	Термометрия общая	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
08.05.004	Исследование уровня лейкоцитов в крови	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.05.001	Взятие крови из пальца	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
12.05.001	Исследование оседания эритроцитов	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности

6.1.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе анамнеза и жалоб пациентки акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на локализации и характере боли: характерна постоянная боль в нижних отделах живота;

- на нарушении самочувствия: слабость, жар, озноб свидетельствуют об инфицировании узла;

- на приеме лекарственных препаратов: гестагены, антигонадотропины, агонисты гонадотропин-рилизинг гормонов могут резко нарушать маточный кровоток;

- на наличии в анамнезе лейомиомы матки хронического воспаления или эндометриоза тазовых органов, недавних родов, абортов, внутриматочных вмешательств.

При физикальном осмотре больной акцентируют внимание на следующих аспектах:

- общих признаках воспаления: гиперемия кожных покровов, повышение температуры тела, учащение пульса характерны для инфицирования лейомиомы матки;

- выраженной болезненности при пальпации нижних отделов живота;

- местных признаках раздражения брюшины: напряжение мышц передней брюшной стенки, положительный симптом Щеткина и т.д., характерных для инфицирования лейомиомы матки с развитием локального перитонита. При бимануальном гинекологическом исследовании выявляются увеличение и асимметрия матки, выраженная локальная болезненность при пальпации исследователем пораженного узла, придатки без особенностей.

Ректальное исследование проводится с целью исключения опухоли прямой кишки, ретроцервикального эндометриоза, ретроцекального аппендицита - возможных причин болевого синдрома (уровень убедительности доказательств С).

Термометрия общая. Подъем температуры тела выше 37,5°С - признак инфицирования узла лейомиомы матки (убедительность доказательств С).

Ультразвуковое исследование матки и придатков играет важную роль в установлении наличия лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). О некрозе может свидетельствовать выявление гипо- и анэхогенных участков внутри узла и/или соответствия локальной болезненности при пальпации расположенного узла или конгломерата узлов лейомиомы матки. В плане дифференциальной диагностики необходимо исключить аденомиоз матки, кисты и кистомы яичников, воспалительные образования и злокачественные опухоли малого таза.

Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза в диагностике лейомиомы матки не имеет достоверных диагностических преимуществ перед современным ультразвуковым исследованием. Рутинное применение экономически не оправдано (уровень убедительности доказательств А).

Исследование уровня лейкоцитов и скорости оседания эритроцитов в крови: повышение этих показателей (лейкоцитоз свыше 9,8 х 10(9)/л, скорость оседания эритроцитов свыше 20 мм/ч) при наличии соответствующих клинических данных косвенно подтверждает воспалительный генез болевого синдрома.

Получение влагалищного мазка проводится с целью дальнейшего микроскопического исследования полученного материала.

Микроскопическое исследование влагалищных мазков производится в порядке дифференциальной диагностики некроза миоматозного узла и острых воспалительных заболеваний матки и придатков (уровень убедительности доказательств С). Обнаружение признаков выраженного воспаления (лейкоцитов > 25-30 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков) характерно для эндометрита и сальпингоофорита.

6.1.5. Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
02.31.001	Термометрия общая	3
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	По потребности

6.1.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

При повторных осмотрах (уровень убедительности доказательств С) отмечают изменения характера жалоб, пальпаторных данных, результатов термометрии. Оценивают эффективность симптоматической терапии в течение первых трех дней - ежедневно. Далее еще раз по окончании проводимой терапии (уровень убедительности доказательств С).

Ультразвуковое исследование может быть проведено для объективизации происшедших изменений в случае ухудшения состояния пациентки (уровень убедительности доказательств С).

6.1.7. Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической

Наименование группы	Кратность (продолжительность) лечения
Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства	Согласно алгоритму
Антибактериальные средства	Согласно алгоритму
Противопротозойные и противомалярийные средства	Согласно алгоритму

6.1.8. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов

Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства могут быть назначены с целью симптоматической терапии (уровень убедительности доказательств С). Указанные дозировки нестероидных противовоспалительных средств являются среднетерапевтическими. Пациентка сама может в указанном диапазоне варьировать дозу и кратность приема препаратов в зависимости от выраженности, продолжительности анальгетического эффекта, а также потребности в анальгезии (уровень убедительности доказательств С).

Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства

Диклофенак - по 25 - 50 мг внутрь 2 - 3 раза в сутки или ректально в свечах по 50 - 100 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Ибупрофен - внутрь в таблетках по 200 - 400 мг 3 - 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Ацетилсалициловая кислота - по 150 - 1000 мг внутрь 3 - 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Антибактериальные средства могут быть назначены пациенткам с нормальной или субфебрильной температурой тела и изменениями в картине крови или с хроническими воспалительными заболеваниями гениталий перорально на 5 - 7 дней (уровень убедительности доказательств С). Препараты широкого спектра действия целесообразно комбинировать с метронидазолом, который активен в отношении анаэробных микроорганизмов (уровень убедительности доказательств С).

Антибактериальные средства

Доксициклин - по 200 мг внутрь в первый день лечения, по 100 - 200 мг в последующие дни в течение 7 дней.

Ципрофлоксацин - по 250 - 500 мг внутрь 2 раза в день в течение 7 дней.

Противопротозойные и противомалярийные средства

Метронидазол - по 250 - 500 мг внутрь 2 - 4 раза в день в течение 7 дней.

6.1.9. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

В процессе лечения рекомендуется ограничить физические нагрузки, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

6.1.10. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Специальных требований нет.

6.1.11. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

Желательно включение в рацион говядины и говяжьей печени как основных пищевых источников железа, запасы которого в организме при данной модели могут быть снижены (уровень убедительности доказательств С).

В случае склонности к ожирению рекомендуется ограничение калорийности рациона за счет уменьшения потребления углеводов и животных жиров (уровень убедительности доказательств С).

6.1.12. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.1.13. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение N 1 к настоящему Протоколу ведения больных.

6.1.14. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При положительном эффекте от проводимой терапии, нормализации температуры тела, исчезновении болей в животе, отсутствии болезненности матки при пальпации и нормализации картины периферической крови пациентка переходит в раздел Протокола, регламентирующий ведение больных с интрамуральной лейомиомой матки небольших размеров без осложнений.

При отсутствии эффекта от проводимой терапии, усилении болей внизу живота пациентка переходит в раздел Протокола, регламентирующий ведение больных с интрамуральной лейомиомой матки, осложненной нарушениями питания узла и неэффективностью консервативной терапии.

При выявлении наряду с признаками лейомиомы матки признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела данного Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

а) при отсутствии признаков лейомиомы матки по результатам проведенных диагностических исследований (формируется новая диагностическая концепция);

б) при выявлении признаков другого заболевания/синдрома в отсутствии интрамуральной лейомиомы матки (помощь пациентке оказывается согласно требованиям Протокола ведения больных с соответствующим/выявленным заболеванием/синдромом);

в) через 5 лет после выполнения консервативной миомоэктомии при отсутствии рецидива заболевания;

г) при достижении пациенткой в процессе лечения и/или диспансерного наблюдения периода естественной постменопаузы, а также при отсутствии роста или других клинических проявлений лейомиомы матки в течение последующих 5 лет.

6.1.15. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Улучшение состояния	50	Уменьшение выраженности боли в процессе динамического наблюдения за пациенткой или на фоне симптоматической терапии	7 дней	Переход к протоколу соответствующей модели лейомиомы матки
Отсутствие эффекта	49,95	Интенсивность боли не уменьшается, применение средств симптоматической терапии без результата	3 дня	Переход к протоколу соответствующей модели лейомиомы матки
Развитие ятрогенных осложнений	0,05	Развитие новых заболеваний, обусловленных проводимым лечением (аллергические реакции на прием лекарственных препаратов, депрессия и т.д.)	На любом этапе лечения	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания

6.1.16. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.2. Модель пациента (И инф б/эф)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: некроз (инфицирование) узла, без эффективности консервативной терапии.

Код по МКБ 10: D25.1

6.2.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациентки

- Жалобы на боль в нижних отделах живота постоянного характера: интенсивная боль сопровождается общей воспалительной реакцией, повышением температуры тела, не поддается консервативной терапии.

- Увеличение матки не менее чем при 8 неделях беременности, определяемое пальпаторно.

- Локальная болезненность матки, определяемая пальпаторно.

- Неэффективность консервативной терапии интрамуральной лейомиомы матки, осложненной некрозом (инфицирование) узла в течение 3 дней.

6.2.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.2.3. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01 001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	По потребности
03.003.02	Комплекс исследований предоперационный для экстренного больного	По потребности
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	По потребности
16.20 011	Тотальная брюшная гистерэктомия	По потребности

6.2.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный

Осмотр врача-гинеколога проводится с целью подтверждения необходимости хирургического лечения. В послеоперационном периоде регулярные повторные осмотры врача-гинеколога производятся в порядке комплексных реабилитационных мероприятий после хирургического вмешательства.

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия - адекватный объем оперативного лечения. Может проводиться в рамках данной модели лапароскопическим доступом при остром нарушении питания узла лейомиомы матки с изолированным болевым синдромом без признаков нагноения и при небольших размерах матки. Метод менее травматичен, чем чревосечение, но в настоящее время малодоступен (уровень убедительности доказательств С).

Удаленное тело матки отправляется на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей матки и препарата тканей маточной трубы проводится для подтверждения диагноза.

Тотальная брюшная гистерэктомия с двусторонней сальпингэктомией и дренированием брюшной полости производится в случаях, когда имеется инфицирование узла с развитием септического состояния (уровень убедительности доказательств С), и выполняется в экстренном порядке после предоперационного комплекса исследований для экстренного больного.

6.2.5. Требования к лекарственной помощи в условиях стационара

Наименование группы	Кратность (продолжительность) лечения
Антибактериальные средства	Согласно алгоритму
Противопротозойные и противомалярийные средства	Согласно алгоритму

6.2.6. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов

Антибактериальные средства назначаются на 5 - 7-й дней# после операции пациенткам с признаками инфицирования узла, выявленными интраоперационно и/или подъемом температуры тела выше 37,5°С в постоперационном периоде (уровень убедительности доказательств С). Антибиотик широкого спектра действия целесообразно комбинировать с метронидазолом, который активен в отношении анаэробных микроорганизмов (уровень убедительности доказательств С).

Антибактериальные средства

Цефазолин - по 500 мг - 1,5 г в/в или в/м 3-4 раза в день в течение 7 дней.

Гентамицин - по 3 - 5 мг/кг веса в/в капельно или в/м на 2 - 4 приема в течение 7 дней.

Амикацин - по 10 - 15 мг/кг веса в/в или в/м на 2 - 3 приема в течение 7 дней.

Противопротозойные и противомалярийные средства

Метронидазол - по 250 - 500 мг внутрь 2 - 4 раза в день или 500 мг в/в капельно 2 раза в день в течение 7 дней.

6.2.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После проведения хирургического лечения режим определяется видом оперативного доступа и особенностями течения послеоперационного периода. После чревосечения в течение 1 месяца рекомендуется ограничивать физические нагрузки, исключить половую жизнь, мыться стоя под душем (уровень убедительности доказательств С).

6.2.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму
14.31.011	Пособие при парентеральном введении лекарственных средств	По потребности

6.2.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к плановой операции производится накануне вечером и утром в день операции, к экстренной - непосредственно перед вмешательством.

Уход за больными в раннем послеоперационном периоде определяется длительностью постельного режима (обычно в течение суток).

Пособие при парентеральном введении лекарственных средств оказывается в случае назначения инъекционных форм антибактериальных препаратов.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации пациента после операции.

6.2.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В день проведения оперативного лечения не принимать пищу и воду, в дальнейшем ограничения в диете обусловлены течением послеоперационного периода (уровень убедительности доказательств С). Первые 2 - 3 дня после операции щадящая диета. После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.2.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.2.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему Протоколу ведения больных.

6.2.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При исчезновении болевого синдрома помощь пациентке оказывается согласно требованиям соответствующего раздела данного Протокола в зависимости от размеров опухоли и наличия осложнений.

При выявлении наряду с признаками интрамуральной лейомиомы матки признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациенту оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела данного протокола ведения больных;

б) протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

При выявлении во время операции наряду с признаками лейомиомы матки признаков другого гинекологического заболевания объем вмешательства может быть расширен.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.2.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	98,85	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Развитие ятрогенных осложнений	0,05	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением, антибактериальной или симптоматической терапией (ранения соседних органов, внутрибрюшное кровотечение, перитонит, аллергическая реакция, язва желудка и т.д.)	На любом этапе лечения	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания.
Летальный исход	0,1	Наступление смерти в результате операции и послеоперационных осложнений, основного заболевания или осложнений симптоматической терапии	На любом этапе лечения	Исключение из протокола

6.2.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.3. Модель пациента (И б12 А)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: большие размеры

Фаза: нет

Осложнение: атипические процессы эндометрия

Код по МКБ 10: D25.1

6.3.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки до размеров 12 недель беременности и более, определяемое пальпаторно, и/или объем матки с узлами лейомиомы матки не менее 450 см3 по данным ультразвукового исследования.

- Эхографическая визуализация узлов интрамуральной и/или субсерозной лейомиомы матки на широком основании.

- Морфология эндометрия: аденоматозная гиперплазия или аденоматозный полип.

6.3.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.3.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	1
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.3.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на нарушениях менструальной функции: меноррагии нередко сопутствуют интрамуральной лейомиоме матки больших размеров и патологии эндометрия;

- на тяжести и дискомфорте в нижних отделах живота, нарушениях мочеиспускания, затруднениях при дефекации - признаках нарушения анатомических взаимоотношений органов малого таза.

При физикальном обследовании пациентки акцентируют внимание на выявлении признаков анемии (бледность кожных покровов, учащение пульса) и на увеличение# живота, что может наблюдаться при достижении опухолью значительных размеров.

При бимануальном гинекологическом исследовании выявляется увеличение матки, соответствующее размерам 12 неделям беременности и более. Форма ее узловатая или овоидная в зависимости от количества и расположения отдельных узлов. Матка может быть увеличена и асимметрична при других состояниях и заболеваниях, требующих дифференциальной диагностики: беременность, эндометриоз, гематометра, злокачественные новообразования гениталий.

Ультразвуковое исследование матки и придатков в большинстве случаев позволяет установить диагноз лейомиома матки и определить локализацию узлов (уровень убедительности доказательств А). С различной частотой, зависящей от технических возможностей аппаратуры, ультразвуковое исследование позволяет заподозрить патологию эндометрия (утолщенное, неоднородное М-эхо). Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других инструментальных диагностических процедур, предпочтительно во вторую фазу менструального цикла (уровень убедительности доказательств С).

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия является доступным и высокоинформативным исследованием состояния эндометрия. Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией.

Гистероскопия диагностическая позволяет эффективно оценить состояние полости матки, произвести прицельную биопсию эндометрия, адекватно удалить полипы. Выполняется амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Производится одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия (или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором ). Ограничивает применение гистероскопии ее недостаточная доступность.

Ядерно магнитная резонансная томография малого таза в диагностике лейомиомы матки не имеет достоверных диагностических преимуществ перед современным ультразвуковым исследованием (уровень убедительности доказательств А). Применение экономически не оправдано.

Микроскопия влагалищных мазков производится сразу после выявления увеличения матки в порядке подготовки к инвазивным исследованиям (уровень убедительности доказательств С). В мазке не должно обнаруживаться признаков воспаления (лейкоцитов < 15 - 20 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков, трихомонад).

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Комплекс исследований предоперационный для планового больного производится с целью подготовки к оперативному лечению.

6.3.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	1
08.20.005	Морфологическое исследование препарата тканей яичника	По потребности
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	По потребности

6.3.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия: оптимальный объем операции в рамках данной модели у больных в возрасте до наступления менопаузы (уровень убедительности доказательств С). В постменопаузе - субтотальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоро-форэктомией (уровень убедительности доказательств С). Удаленное тело матки (и придатки) отправляется на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей яичника и препарата тканей маточной трубы проводится для подтверждения диагноза.

6.3.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После раздельного диагностического выскабливания эндометрия в течение 1 - 2 недель рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

После проведения оперативного лечения режим определяется особенностями течения послеоперационного периода. После чревосечения в течение 1 месяца рекомендуется ограничивать физические нагрузки, исключить половую жизнь, мыться стоя под душем (уровень убедительности доказательств С).

6.3.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.3.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации больных после операции.

6.3.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В день проведения инвазивных исследований под общим обезболиванием не принимать пищу и воду до выхода из состояния наркоза (уровень убедительности доказательств С).

В день проведения оперативного лечения не принимать пищу и воду, в дальнейшем ограничения в диете обусловлены течением послеоперационного периода. Первые 2 - 3 дня после операции щадящая диета. После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.3.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.3.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему Протоколу ведения больных.

6.3.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При установлении на основании обследования (ультразвуковое исследование и раздельное диагностическое выскабливание эндометрия) диагноза интрамуральной лейомиомы матки размерами менее чем при 12 неделях беременности и атипических изменений эндометрия помощь пациенткам моложе 40 лет оказывается в соответствии с принципами лечения атипических процессов эндометрия, а пациенткам старше 40 лет - согласно требованиям соответствующего раздела данного Протокола.

При выявлении наряду с признаками интрамуральной лейомиомы матки больших размеров в сочетании с атипическими процессами эндометрия признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела этого Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

а) при выявлении признаков другого заболевания/синдрома в отсутствии интрамуральной лейомиомы матки (помощь пациентке оказывается согласно требованиям Протокола ведения больных с соответствующим/выявленным заболеванием/синдромом);

б) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.3.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	99	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки и патологии эндометрия, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением или инвазивными исследованиями (перфорация матки, ранения соседних органов, внутрибрюшное кровотечение, перитонит, спаечная болезнь и т.д.)	На любом этапе лечения	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате оперативного лечения или диагностической процедуры	На любом этапе лечения	Исключение из протокола

6.3.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.4. Модель пациента (И б12 Д)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: большие размеры

Фаза: нет

Осложнение: без осложнений

Код по МКБ: D25.1

6.4.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Эхографическая визуализация узлов интрамуральной и/или субсерозной лейомиомой матки на широком основании.

6.4.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.4.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	По потребности
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
06.20.003	Гистеросальпингография	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	По потребности
08.20.004	Цитологическое исследование аспирата из полости матки	По потребности
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности
11.20.006	Получение влагалищного мазка	По потребности
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	По потребности

6.4.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на нарушениях менструальной функции: меноррагии нередко сопутствуют интрамуральной лейомиоме матки больших размеров;

При физикальном осмотре пациентки может наблюдаться увеличение живота при достижении опухолью значительных размеров.

При бимануальном гинекологическом исследовании выявляется увеличение матки соответствующее размерам 12 неделям беременности и более. Форма ее узловатая или овоидная в зависимости от количества и расположения отдельных узлов. Однако матка может быть увеличена и асимметрична при других состояниях и заболеваниях, требующих дифференциальной диагностики: беременность, эндометриоз, гематометра, злокачественные новообразования гениталий.

Ультразвуковое исследование матки и придатков в большинстве случаев позволяет установить диагноз лейомиома матки и определить локализацию узлов (уровень убедительности доказательств А). Сложнее провести дифференциальный диагноз между интрамуральными и подслизистыми узлами лейомиомы матки. В некоторых случаях подслизистые узлы, "маскируясь" за интрамуральными, могут не быть визуализированы при ультразвуковом исследовании. В связи с этим у молодых пациенток, если планируется органосохраняющая операция - консервативная миомэктомия, необходимо проведение дополнительных инвазивных исследований (уровень убедительности доказательств С). Ультразвуковое исследование позволяет обнаружить патологию эндометрия, маточную беременность, эндометриоз матки. Указанные состояния и заболевания имеют сходную с лейомиомой матки клиническую картину. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других инструментальных диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С).

Эхогистероскопия позволяет с высокой точностью дифференцировать подслизистые узлы с интрамуральными узлами, что при обычном ультразвуковом исследовании не всегда возможно. Если по результатам ультразвукового исследования, дополненного эхогистероскопией, не выявляется деформация полости матки, проведение дальнейших диагностических мероприятий для исключения подслизистой лейомиомы матки у пациенток моложе 40 лет не требуется (уровень убедительности доказательств В).

Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза в диагностике лейомиомы матки не имеет достоверных диагностических преимуществ перед современным ультразвуковым исследованием (уровень убедительности доказательств А). Применение экономически не оправдано.

Гистеросальпингография для исключения подслизистой лейомиомы матки производится пациенткам моложе 40 лет (уровень убедительности доказательств С). В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастным веществом. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные рентгенотелевизионная гистеросальпингография, гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Данное исследование позволяет у пациенток моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии эффективно оценить состояние полости матки, в т. ч. диагностировать или исключить наличие подслизистого узла лейомиомы матки, произвести прицельную биопсию эндометрия, адекватно удалить полипы. Выполняется одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия (или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором).

Комплекс исследований предоперационный для планового больного производится с целью подготовки к раздельному диагностическому выскабливанию.

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия с последующим морфологическим исследованием тканей матки не относится непосредственно к диагностике лейомиомы матки (хотя иногда при зондировании и выскабливании эндометрия могут быть выявлены признаки нераспознанной подслизистой лейомиомы матки), но играет важную роль в определении дальнейшей тактики ведения больных с лейомиомой матки молодого возраста, которым планируется консервативная миомэктомия (уровень убедительности доказательств С). Выскабливание производится под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Цитологическое исследование аспирата из полости матки позволяет выявить наличие атипичных клеток.

Внутриматочная биопсия проводится с целью получения материала для дальнейшего морфологического исследования.

Телерентгенологическая гистеросальпингография может производиться пациенткам моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии (уровень убедительности доказательств С), что в диагностическом плане предпочтительнее, чем простая гистеросальпингография, не позволяющая визуально контролировать процесс заполнения полости матки контрастным веществом. Однако этот метод менее доступен и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки (уровень убедительности доказательств С).

Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза не имеет достоверных диагностических преимуществ перед современным ультразвуковым исследованием в диагностике лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). Применение экономически не оправдано.

Микроскопия влагалищных мазков производится в порядке подготовки к инвазивным исследованиям (уровень убедительности доказательств С). Считается, что для проведения указанных исследований в мазке не должно обнаруживаться признаков воспаления (лейкоцитов < 15 - 20 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков, трихомонад).

6.4.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	По потребности
08.20.005	Морфологическое исследование препарата тканей яичника	По потребности
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	По потребности
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	По потребности
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	По потребности

6.4.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача гинеколога повторный

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится больным старше 40 лет и тем пациенткам моложе 40 лет, у которых при морфологическом исследовании выявлены атипические процессы в эндометрии, или которым из-за технических трудностей не удается выполнить консервативную миомэктомию, и требуется расширить объем операции (уровень убедительности доказательств С). Пациенткам в постменопаузе вмешательство дополняется двусторонней сальпинго-оофорэктомией (уровень убедительности доказательств С). Удаленное тело матки (у пациенток в постменопаузе - с обоими придатками) отправляется на патоморфологическое исследование.

Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов проводится для подтверждения диагноза.

6.4.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После инвазивных исследований - гистеросальпингографии, гистероскопии, эхогистероскопии - в течение 2 - 3 дней, а после раздельного диагностического выскабливания эндометрия в течение 1 - 2 недель рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

После проведения оперативного лечения режим определяется объемом вмешательства и особенностями течения послеоперационного периода. После чревосечения в течение 1 месяца рекомендуется ограничивать физические нагрузки, исключить половую жизнь, после радикальных операций - мыться стоя под душем (уровень убедительности доказательств С).

6.4.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.4.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.4.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В день проведения оперативного лечения не принимать пищу и воду, в дальнейшем ограничения в диете обусловлены течением послеоперационного периода. Первые 2-3 дня после операции щадящая диета. После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.4.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.4.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.4.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При установлении на основании обследования (ультразвукового исследования) диагноза интрамуральной лейомиомы матки размерами менее чем при 12 неделях беременности без осложнений, пациентка переходит в соответствующий раздел настоящего Протокола.

При выявлении наряду с признаками интрамуральной лейомиомы матки больших размеров признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела этого Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

После выполнения операции консервативной миомэктомии пациентка переходит в раздел Протокола, соответствующий амбулаторному лечению не осложненной интрамуральной лейомиомы матки небольших размеров.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.4.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	74	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Ремиссия	24	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Переход к протоколу соответствующей модели лейомиомы матки
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением или инвазивными исследованиями (перфорация матки, ранения соседних органов, внутрибрюшное кровотечение, перитонит, спаечная болезнь и т.д.)	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате оперативного лечения или инвазивного диагностического исследования	На любом этапе	Исключение из протокола

6.4.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.5. Модель пациента (И м12 ан)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: Нет

Осложнение: анемический синдром

Код по МКБ: D25.1

6.5.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки, до размеров меньших, чем при 12 неделях беременности, определяемое пальпаторно, и/или эхографическая визуализация узлов лейомиомы матки, расположенных интрамурально и/или субсерозно на широком основании.

- Объем матки с узлами лейомиомы матки менее 450 см3 по данным ультразвукового исследования.

- Клинические и/или лабораторные признаки выраженной анемии (уровень общего гемоглобина в крови < 100 г/л), не поддающейся консервативной терапии.

- Отсутствие рентгенологических и выявляемых при зондировании и кюретаже признаков подслизистой лейомиомы матки.

- Морфология эндометрия: нормальное строение.

6.5.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.5.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	2
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
06.20.003	Гистеросальпингография	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
09.05.003	Исследование уровня общего гемоглобина в крови	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.05.001	Взятие крови из пальца	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
09.05.002	Оценка гематокрита	По потребности
09.05.007	Исследование уровня железа сыворотки крови	По потребности
11.12.009	Взятие крови из периферической вены	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.5.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на проявлениях железодефицитной анемии, характере нарушений менструальной функции и поиске других возможных причин гематологических сдвигов:

- признаки гипоксии: слабость, головная боль, мелькание "мушек" перед глазами, ортостатизм, одышка и сердцебиение при физической нагрузке, повышенная чувствительность к холоду;

- признаки дефицита железа: извращение вкуса, боль и жжение в языке, неустойчивый стул, кариес зубов, сухость кожи, выпадение волос, ломкость ногтей;

- указание в анамнезе на эффективное лечение препаратами железа также может косвенно подтверждать наличие сидеропении;

- мено- и метроррагии - самая частая причина железодефицитных состояний у женщин, страдающих лейомиомой матки;

- хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, системы крови, инфекции, интоксикации, злокачественные опухоли, повторные роды, прием медикаментов - другие возможные причины вторичной анемии.

При физикальном обследовании пациентки также акцентируют внимание на выявлении признаков анемизации: бледность кожных покровов, учащение пульса. Эти косвенные признаки анемии могут быть единственным указанием на хроническую кровопотерю в случаях, когда пациентка не предъявляет жалоб, не замечает усиления менструаций и отрицает соответствующие анамнестические данные.

Бимануальное гинекологическое исследование позволяет определить увеличение матки до размеров менее чем при 12 неделях беременности и ее округлую или асимметричную форму, что характерно для лейомиомы матки.

Ультразвуковое исследование матки и придатков играет важную роль в установлении диагноза лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). Миоматозные узлы диаметром 1-1,5 см в большинстве случаев достоверно визуализируются. Сложнее провести дифференциальный диагноз между интрамуральными и подслизистыми узлами лейомиомы матки. Этим обусловлена необходимость инвазивной диагностики для подтверждения диагноза и определения показаний к оперативному лечению. Ультразвуковое исследование матки и придатков позволяет обнаружить патологию эндометрия, эктопическую и прерывающуюся маточную беременность, эндометриоз матки. Указанные заболевания имеют сходную с лейомиомой матки клиническую картину. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С) предпочтительно во вторую фазу менструального цикла.

Эхогистероскопия позволяет с высокой точностью дифференцировать подслизистые узлы с интрамуральными узлами, что при обычном ультразвуковом исследовании зачастую невозможно. Если по результатам ультразвукового исследования, дополненного эхогистероскопией, не выявляется деформация полости матки, проведение дальнейших диагностических мероприятий для исключения подслизистой лейомиомы матки не требуется (уровень убедительности доказательств В).

Осмотр (консультация) врача анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия с последующим исследованием биоптата тканей матки не относится непосредственно к диагностике лейомиомы матки (хотя иногда при зондировании и выскабливании эндометрия могут быть выявлены признаки нераспознанной подслизистой лейомиомы матки), но играет важную роль в определении дальнейшей тактики ведения больных с лейомиомой матки (уровень убедительности доказательств С). При гистологическом исследовании в рамках данной модели эндометрий имеет нормальное строение (патология эндометрия может быть непосредственной причиной вторичной анемии). Выскабливание производится под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией (уровень убедительности доказательств С).

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Гистеросальпингография производится для исключения подслизистой лейомиомы матки, дифференциального диагноза с эндометриозом матки (уровень убедительности доказательств С). Производится сразу после окончания менструации или на 2 - 5 сутки после раздельного диагностического выскабливания эндометрия при отсутствии осложнений (убедительность доказательств С). В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастом. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторию без обезболивания (уровень убедительности доказательств В), под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Данное исследование позволяет эффективно оценить состояние полости матки, в т.ч. исключить наличие подслизистого узла лейомиомы матки, произвести прицельную биопсию эндометрия и адекватно удалить полипы. Выполняется одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия (или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором). Ограничивает применение гистероскопии ее малая доступность.

Телерентгенологическая гистеросальпингография в диагностическом плане предпочтительнее простой гистеросальпингографии (уровень убедительности доказательств С), так как позволяет визуально контролировать процесс заполнения контрастом полости матки. Однако этот метод менее доступен (уровень убедительности доказательств С) и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки.

Исследование уровня гемоглобина крови производится при выявлении увеличения матки (уровень убедительности доказательств С). При выраженной анемии концентрация общего гемоглобина в крови < 100 г/л.

Микроскопия влагалищных мазков производится в порядке подготовки к инвазивным исследованиям (уровень убедительности доказательств С). Для проведения указанных исследований в мазке не должно обнаруживаться признаков воспаления (лейкоцитов < 15 - 20 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков, трихомонад).

Исследование уровня железа сыворотки крови производится для подтверждения сидеропенической природы анемии (Fe < 8,8 мкмоль/л) (уровень убедительности доказательств С).

Оценка гематокрита производится для определения выраженности гематологических сдвигов (оценка гематокрита < 0,36 л/л) (уровень убедительности доказательств С).

Комплекс исследований предоперационный для планового больного производится после установления диагноза с целью подготовки к инвазивным методам исследования и оперативному лечению (уровень убедительности доказательств С).

6.5.5. Требование к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	1
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	По потребности
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	По потребности

6.5.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача гинеколога повторный

Осмотр (консультация) врача анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится больным старше 40 лет и тем пациенткам моложе 40 лет, которым из-за технических трудностей не удается выполнить консервативную миомэктомию и требуется расширить объем операции (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ применяется наиболее часто в связи с его относительной простотой и общедоступностью. Субтотальная гистерэктомия может быть выполнена из лапароскопического доступа. Метод в настоящее время малодоступен для большинства населения страны, технически сложен (уровень убедительности доказательств С), хотя и имеет определенные преимущества перед чревосечением - существенно укорачивает сроки реабилитации и пребывания в стационаре (уровень убедительности доказательств А). Удаленное тело матки отправляется на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

6.5.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После инвазивных исследований гистеросальпингографии, гистероскопии, эхогистероскопии в течение 2 - 3 дней, а после раздельного диагностического выскабливания эндометрия в течение 1 - 2 недель рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

После проведения оперативного лечения режим определяется объемом и доступом произведенного вмешательства, особенностями течения послеоперационного периода. Если произведено чревосечение, в течение 1 месяца рекомендуется ограничивать физические нагрузки, исключить половую жизнь, мыться стоя под душем (уровень убедительности доказательств С).

6.5.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.5.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации больных после операции.

6.5.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

Желательно включение в рацион говядины и говяжьей печени как основных пищевых источников железа, запасы которого в организме при данной модели существенно снижены (уровень убедительности доказательств С).

В случае склонности к ожирению рекомендуется ограничение калорийности рациона за счет уменьшения потребления углеводов и животных жиров, снижение массы тела повышает эффективность и снижает риск осложнений терапии гестагенами (уровень убедительности доказательств С).

6.5.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.5.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.5.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При выявлении подслизистой лейомиомы матки пациентка переходит в раздел Протокола ведения больных с подслизистой лейомиомой матки небольших размеров.

При наличии атипических изменений в эндометрии по данным гистологического исследования соскоба помощь пациенткам моложе 40 лет оказывается в соответствии с принципами лечения атипических процессов эндометрия, а пациентки старше 40 лет переходят в раздел настоящего Протокола, соответствующий ведению больных с интрамуральной лейомиомой матки небольших размеров с атипическими изменениями в эндометрии.

После выполнения операции консервативной миомэктомии пациентка переходит в раздел настоящего Протокола, соответствующий лечению больных с неосложненной лейомиомой матки небольших размеров.

При выявлении во время операции наряду с признаками лейомиомы матки признаков другого гинекологического заболевания может потребоваться расширение объема вмешательства.

При выявлении наряду с признаками интрамуральной лейомиомы матки и выраженной анемии признаков другого заболевания/синдрома, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела этого Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.5.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	74,85	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Ремиссия	25	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Переход к протоколу соответствующей модели лейомиомы матки
Развитие ятрогенных осложнений	0,1	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым диагностическим исследованием, гормональным или оперативным лечением	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующею заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате диагностической процедуры или лечебного вмешательства	На любом этапе	Исключение из протокола

6.5.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.6. Модель пациента (И м12 А)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: атипические процессы эндометрия

Код по МКБ: D25.1

6.6.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки не достигающее размеров 12 недель беременности, определяемое пальпаторно, и/или эхографическая визуализация узлов лейомиомы матки, расположенных интрамурально и/или субсерозно на широком основании.

- Объем матки с узлами лейомиомы матки менее 450 см3 по данным ультразвукового исследования.

- Морфология эндометрия: аденоматозная гиперплазия или аденоматозный полип.

6.6.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.6.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	2
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.6.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на нарушениях менструальной функции, т.к. менорагии нередко сопутствуют и как интрамуральной лейомиоме матки, так и патологии эндометрия. Однако жалобы и характерные анамнестические данные могут отсутствовать.

При физикальном обследовании пациентки акцентируют внимание на выявлении признаков возможной анемизации, таких, как бледность кожных покровов и учащение пульса.

При бимануальном гинекологическом исследовании выявляется увеличение матки и ее асимметрия, что является характерным признаком интрамуральной лейомиомы матки. Однако матка может быть увеличена и асимметрична при других состояниях и заболеваниях, требующих дифференциальной диагностики.

Ультразвуковое исследование матки и придатков играет важную роль в установлении диагноза лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). Миоматозные узлы диаметром 1 - 1,5 см в большинстве случаев достоверно визуализируются. С различной частотой, зависящей от технических возможностей аппаратуры ультразвуковое исследование позволяет заподозрить патологию эндометрия (утолщение, неоднородность М-эхо). Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С).

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения подготовки к поднаркозным инвазивным исследованиям.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия является доступным и высокоинформативным исследованием состояния эндометрия, результаты которого позволяют включить пациентку в данный раздел Протокола. Выскабливание производится под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным (уровень убедительности доказательств С) методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Позволяет эффективно оценить состояние полости матки, в т.ч. исключить наличие подслизистого узла лейомиомы матки, произвести прицельную биопсию эндометрия, адекватно удалить полипы. Выполняется одновременно с раздельно диагностическим выскабливанием эндометрия (или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором).

Микроскопия влагалищных мазков производится в порядке подготовки к инвазивным исследованиям (уровень убедительности доказательств С). Целесообразно производить сразу после выявления увеличения матки. Для проведения указанных исследований в мазке не должно обнаруживаться признаков воспаления (лейкоцитов < 15 - 20 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков, трихомонад).

6.6.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	1
08.20.005	Морфологическое исследование препарата тканей яичника	По потребности
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	По потребности

6.6.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится больным старше 40 лет (уровень убедительности доказательств С). Пациенткам в постменопаузе вмешательство дополняется двусторонней сальпинго-оофорэктомией (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ применяется наиболее часто в связи с его относительной простотой и общедоступностью. Субтотальная брюшная гистерэктомия может быть выполнена из лапароскопического доступа. Метод в настоящее время малодоступен для большинства населения страны, технически сложен (уровень убедительности доказательств С), хотя и имеет определенные преимущества перед чревосечением - существенно укорачивает сроки реабилитации и пребывания в стационаре (уровень убедительности доказательств А). Удаленное тело матки (у пациенток в постменопаузе - с обоими придатками) отправляется на патоморфологическое исследование.

6.6.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После раздельного диагностического выскабливания эндометрия в течение 1 - 2 недель, а после гистероскопии - в течение 2 - 3 дней рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

6.6.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.6.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.6.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В день проведения оперативного лечения не принимать пищу и воду, в дальнейшем ограничения в диете обусловлены течением послеоперационного периода. Первые 2-3 дня после операции щадящая диета. После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.6.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.6.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. Приложение N 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.6.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

Помощь пациенткам моложе 40 лет с интрамуральной лейомиомой матки небольших размеров и атипическими изменениями эндометрия оказывается в соответствии с принципами лечения аденоматозной гиперплазии и аденоматозного полипа эндометрия.

а) соответствующего раздела данного Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.6.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	98	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки и патологии эндометрия, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением (ранения соседних органов, внутрибрюшное кровотечение, перитонит, спаечная болезнь и т.д.)	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате операции	На любом этапе	Исключение из протокола

6.6.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.7. Модель пациента (И м12 Д)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: без осложнений

Код по МКБ: D25.1

6.7.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки до размеров менее чем при 12 неделях беременности, определяемое пальпаторно, и/или эхографическая визуализация узлов лейомиомы матки, расположенных интрамурально и/или субсерозно на широком основании. Лейомиома матки впервые выявлена при гинекологическом осмотре, без жалоб или с жалобами на некоторое увеличение менструальной кровопотери.

- Объем матки с опухолью менее 450 см3 по данным ультразвукового исследования.

- Общий гемоглобин в крови не менее 100 г/л.

- Отсутствие рентгенологических данных, характерных для подслизистой лейомиомы матки.

- Пациентки, перенесшие консервативную миомэктомию.

- Пациентки в постменопаузе с интрамуральной лейомиомой матки небольших размеров без признаков роста.

- Морфология эндометрия: железистая гиперплазия, полип тела матки или нормальное строение.

6.7.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.7.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	2
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
06.20.003	Гистеросальпингография	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
09.05.003	Исследование уровня общего гемоглобина в крови	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.05.001	Взятие крови из пальца	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
09.05.007	Исследование уровня железа сыворотки крови	По потребности
11.12.009	Взятие крови из периферической вены	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.7.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на нарушениях менструальной функции, т. к. менорагии нередко сопутствуют интрамуральной лейомиоме матке;

- на наличие боли и дискомфорта в нижних отделах живота, которые встречаются при данной модели нечасто и связаны с нарушением трофики узла лейомиомы матки, а также сдавлением нервных элементов малого таза;

- выясняют данные, указывающие на перенесенную в прошлом железодефицитную анемию (снижение уровня общего гемоглобина в крови, длительный прием препаратов железа, гемотрансфузии).

Однако чаще всего жалобы и характерные анамнестические данные отсутствуют.

При физикальном обследовании пациентки также акцентируют внимание на отсутствие признаков анемизации таких, как бледность кожных покровов и учащения пульса.

Ультразвуковое исследование матки и придатков играет важную роль в установлении диагноза лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). Миоматозные узлы диаметром 1 - 1,5 см в большинстве случаев достоверно визуализируются. Сложнее провести дифференциальный диагноз между интрамуральными и подслизистыми узлами лейомиомы матки. Этим обусловлена необходимость инвазивной диагностики для подтверждения диагноза и исключения показаний к оперативному лечению. Ультразвуковое исследование позволяет обнаружить патологию эндометрия, эктопическую и прерывающуюся маточную беременность, эндометриоз матки. Указанные заболевания имеют сходную с лейомиомой матки клиническую картину. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур предпочтительно во вторую фазу менструального цикла (уровень убедительности доказательств С).

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия и морфологическое исследование тканей матки не относятся непосредственно к диагностике лейомиоме# матке# (хотя иногда при зондировании и кюретаже могут быть выявлены признаки нераспознанной подслизистой лейомиомы матки), но играют важную роль в определении дальнейшей тактики ведения больных с лейомиомой матки (уровень убедительности доказательств С). Выскабливание производится под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией (уровень убедительности доказательств С).

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Гистеросальпингография производится для исключения подслизистой лейомиомы матки и дифференциального диагноза с эндометриозом матки (уровень убедительности доказательств С). Производится сразу после менструации или на 2-5 сутки после раздельного диагностического выскабливания эндометрия при отсутствии осложнений (уровень убедительности доказательств С). В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастом. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Данное исследование позволяет эффективно оценить состояние полости матки, в т.ч. исключить наличие подслизистого узла, произвести прицельную биопсию эндометрия и адекватно удалить полипы. Выполняется одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия (или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором). Ограничивает применение гистероскопии ее малая доступность в настоящее время (уровень убедительности доказательств С).

Телерентгенологическая гистеросальпингография в диагностическом плане предпочтительнее простой гистеросальпингографии (уровень убедительности доказательств С), не позволяющей визуально контролировать процесс заполнения контрастом полости матки. Однако этот метод менее доступен (уровень убедительности доказательств С) и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки.

Исследование уровня общего гемоглобина в крови проводят с целью выявления анемии (уровень убедительности доказательств С). Снижение этого показателя в подавляющем большинстве случаев указывает на вторичную железодефицитную анемию. Целесообразно производить сразу после выявления увеличения матки.

Исследование уровня железа сыворотки крови производится при нормальных показателях гемоглобина в крови (уровень убедительности доказательств С) для диагностики скрытой анемии сидеропенической природы (Fe < 8,8 мкмоль/л).

6.7.5. Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому

Код	Наименование	Кратность выполнения
04.001.01	Диспансерный прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога	6
09.05.003	Исследование уровня общего гемоглобина в крови	6
11.05.001	Взятие крови из пальца	6
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	По потребности
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	По потребности
02.01.001	Измерение массы тела	По потребности
09.05.001	Исследование вязкости крови	По потребности
09.05.007	Исследование уровня железа сыворотки крови	По потребности
09.05.011	Исследование уровня альбумина в крови	По потребности
09.05.022	Исследование уровня свободного и связанного билирубина в крови	По потребности
09.05.026	Исследование уровня холестерина в крови	По потребности
09.05.041	Исследование уровня аспартат-трансаминазы в крови	По потребности
09.05.042	Исследование уровня аланин-трансаминазы в крови	По потребности
09.05.046	Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови	По потребности
11.12.009	Взятие крови из периферической вены	По потребности

6.7.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Диспансерный прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога

При сборе жалоб и анамнеза пациентки акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на нарушениях менструальной функции, т.к. менорагии нередко сопутствуют интрамуральной лейомиоме матки, однако появление указанных жалоб может свидетельствовать о подслизистом росте узла, развитии патологических изменений эндометрия и т.д.;

- на признаках выраженной анемии: слабости, утомляемости, мелькании "мушек" перед глазами;

- на возможных признаках быстрого роста и нарушения трофики узла лейомиомы матки, достижения опухолью больших размеров и сдавления нервных элементов малого таза или соседних органов (боль и дискомфорт в нижних отделах живота, нарушения акта дефекации, мочеиспускания);

- на перенесенных заболеваниях печени, свертывающей системы крови, эпилепсии, злокачественных опухолях молочных желез и половых органов - возможных противопоказаниях к назначению гормональной терапии;

- на проявлениях побочного действия средств гормональной терапии (тошнота, рвота, головные боли, парестезии, нагрубание молочных желез, отеки, изменения массы тела).

При физикальном обследовании пациентки также акцентируют внимание на выявлении признаков возможной анемизации таких, как бледность кожных покровов и учащение пульса. Эти косвенные признаки анемии могут быть единственным указанием на избыточную кровопотерю в случаях, когда пациентка не замечает усиления менструаций.

Выраженное ожирение может быть относительным противопоказанием к назначению препаратов норстероидного ряда из-за снижения эффективности последних в отношении торможения роста лейомиомы матки при избытке жировой ткани в организме.

При бимануальном гинекологическом исследовании выявляется увеличение матки и ее асимметрия, что является характерным признаком интрамуральной лейомиомы матки. Важно отметить характер роста в динамике, возможное появление болезненности при пальпации и размягчение узлов. Рост, болезненность и размягчение узла - признаки нарушения питания лейомиомы матки. Однако пальпаторная оценка размеров и консистенции матки в известной степени субъективна и приблизительна. В этой связи оптимально проводить повторные осмотры одним врачом в одну и ту же фазу менструального цикла (уровень убедительности доказательств С).

Измерение массы тела. Увеличение массы тела по сравнению с исходной может указывать на побочное действие норстероидных препаратов, требующее диетических ограничений (уровень убедительности доказательств С).

Ультразвуковое исследование матки и придатков в динамике играет важную роль в объективизации данных о прогрессировании заболевания (уровень убедительности доказательств С). Предпочтительнее проводить исследование в предполагаемую секреторную фазу менструального цикла. Назначается по следующим показаниям: при определяемом пальпаторно росте опухоли, появлении новых или усилении прежних жалоб, связанных с лейомиомой матки, снижении уровня гемоглобина в крови (уровень убедительности доказательств С). Ультразвуковое исследование позволяет обнаружить сопутствующую патологию эндометрия, эктопическую и маточную беременность, а также эндометриоз матки. Указанные заболевания/состояния имеют сходную с лейомиомой матки клиническую картину и нередко сочетаются с ней.

Исследование уровня общего гемоглобина в крови проводится определением уровня гемоглобина в крови через каждые 6 месяцев (уровень убедительности доказательств С) пациенткам с сохраненной менструальной функцией с целью раннего выявления возможной анемии.

Исследование уровня железа сыворотки крови производится пациенткам с сохраненной менструальной функцией для выявления скрытого дефицита железа при нормальных показателях уровня гемоглобина в крови (Fe < 8,8 мкмоль/л) (уровень убедительности доказательств С).

Взятие крови из периферической вены производится строго натощак.

6.7.7. Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической

Наименование группы	Кратность (продолжительность) лечения
Гестагены	Согласно алгоритму
Аналоги гонадотропин релизинг гормона	По потребности

6.7.8. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов

Исследование тромбоэластограммы может быть рекомендовано перед назначением гормональной терапии норстероидами женщинам с указанием на тромбозы, тромбофлебиты и тромбоэмболии в анамнезе (уровень убедительности доказательств С). Выраженная гиперкоагуляция является относительным противопоказанием к назначению гестагенов.

Исследование уровней печеночных ферментов сыворотки (аспартат-трансаминазы, аланин-трансаминазы, щелочной фосфатазы), экскреции фракций билирубина, продуктов синтеза (альбуминов и холестерина) является скрининговым методом диагностики скрытых нарушений функции печени. При этом ферменты и продукты экскреции могут быть повышены, а продукты синтеза - снижены. Данные исследования могут быть рекомендованы перед проведением курсов терапии гестагенами у женщин с указанием на заболевания печени и желчевыводящих путей в анамнезе (уровень убедительности доказательств С). В случае выраженных отклонений от нормы, возможно, следует отказаться от проведения данного вида гормональной терапии.

Начинать терапию рекомендуется сразу после выявления лейомиомы матки, особенно в случаях сопутствующей железистой гиперплазии эндометрия, при монофазном цикле и тенденции к избыточной менструальной кровопотере (уровень убедительности доказательств С).

Гестагены (уровень убедительности доказательств С).

Норэтистерон - терапия проводится курсами по 6 месяцев с перерывами по 6 месяцев - всего три курса.

В непрерывном режиме в перименопаузе при нерегулярном ритме менструаций с 5-го дня цикла начинают прием по 2,5 мг/сут, затем в течение 2 - 3 недели каждого цикла повышают дозу до 5 мг/сут.

При регулярном цикле с 5-го по 25-й день по 5 мг/сут или во вторую фазу с 16-го по 25-й день цикла по 5 - 10 мг/сут.

Аналоги гонадотропин релизинг гормона (уровень убедительности доказательств С).

Бусерелин - назначается с 1 - 2-го дня менструального цикла по 900 мкг/сут. интраназально в течение 4 - 6 месяцев (по 150 мкг - 1 стандартной дозе 0,2% раствора в каждую ноздрю 3 раза в день с интервалом 8 ч).

Трипторелин - назначается с 1 - 2-го дня менструального цикла по 0,5 мг один раз в сутки п/к в течение 7 дней, с 8-го дня - по 0,1 мг в сут в течение 4 - 6 месяцев.

Трипторелин (депо-форма) - назначается с 1 - 2-го дня менструального цикла по 3,75 мг (1 инъекция) в/м с интервалом в 28 дней 4 - 6 инъекций на курс.

Считается, что консервативная терапия оказывает во многих случаях стабилизирующее действие на течение заболевания (уровень убедительности доказательств С), что требует подтверждения качественными клиническими испытаниями.

Аналоги гонадотропин релизинг гормона имеют крайне ограниченное применение в рамках данной модели. Учитывая обратимость действия препаратов на лейомиому матки у менструирующих женщин (уровень убедительности доказательств А), выраженность побочных эффектов и относительную дороговизну (особенно депо-форм) назначение препаратов данной группы оправдано лишь в некоторой степени женщинам в перименопаузном периоде, предъявляющим жалобы, связанные с лейомиомой матки (уровень убедительности доказательств С), в расчете на окончательное прекращение менструаций после курса терапии. Если менструальный цикл возобновляется после лечения аналогами гонадотропин релизинг гормона можно дополнить его 6-ти месячным курсом приема норэтистерона (уровень убедительности доказательств С).

Пациентки в перименопаузном периоде с тенденцией к опсоменорее и без выраженных проявлений лейомиомы матки не нуждаются в гормональной терапии. Вероятность безболезненного входа в постменопаузный период и спонтанного регресса узлов лейомиомы матки у таких больных достаточно велика, и риск развития возможных осложнений от гормональной терапии вряд ли оправдан (уровень убедительности доказательств С).

Пациенткам в постменопаузе (аменорея в течение 1 года и более) проводится только динамическое наблюдение без лечения.

Пациенткам с индивидуальной непереносимостью гормональной терапии лечение отменяется и проводится только динамическое наблюдение (уровень убедительности доказательств С).

Пациенткам с указанием в анамнезе на злокачественные опухоли молочных желез и половых органов терапия гестагенами не назначается (уровень убедительности доказательств С).

Пациенткам с указанием в анамнезе на заболевания печени, тромбозы, эпилепсию, бронхиальную астму, сердечную или почечную недостаточность без выраженных проявлений лейомиомы матки терапия гестагенами не назначается (уровень убедительности доказательств С).

У пациенток с ожирением III-IV степени терапевтический эффект гестагенных препаратов в отношении лейомиомы матки резко снижается, а риск развития побочных эффектов - возрастает (уровень убедительности доказательств С). В таких случаях рекомендуется лечение ожирения перед последующей гормональной терапией. Если добиться снижения веса не удается, то с учетом клинических проявлений, состояния эндометрия и возраста пациентки могут быть расширены показания к оперативному лечению (уровень убедительности доказательств С).

6.7.9. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После инвазивных исследований гистеросальпингографии, гистероскопии, эхогистероскопии в течение 2 - 3 дней, а после раздельного диагностического выскабливания эндометрия, в течение 1 - 2 недель рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

При отсутствии клинических проявлений основного заболевания специальных ограничений не предусмотрено.

6.7.10. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
14.31.011	Пособие при парентеральном введении лекарственных средств	В течение курса лечения

6.7.11. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подкожные инъекции трипторелина производятся ежедневно в течение всего курса лечения.

Внутримышечные инъекции трипторелина-депо производятся 4 - 6 раз с интервалом в 28 дней.

6.7.12. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

6.7.13. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.7.14. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.7.15. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

Выявление сопутствующей выраженной анемии (уровень общего гемоглобина в крови < 100 г/л) требует перехода пациентки в раздел Протокола, регламентирующий оказание медицинской помощи при интрамуральной/субсерозной на широком основании лейомиомы матки небольших размеров, осложненной железодефицитной анемией.

При сочетании интрамуральной/субсерозной на широком основании лейомиомы матки размером менее 12 недель беременности и атипических изменений эндометрия по данным инструментального обследования пациентки старше 40 лет переходят в соответствующий раздел настоящего Протокола, а помощь пациенткам моложе 40 лет оказывается согласно принципам лечения атипических процессов эндометрия.

В случае получения четких рентгенологических данных (или данных одного из альтернативных методов оценки полости матки) за подслизистую лейомиому матки, пациентка переходит в раздел Протокола, соответствующий стационарному этапу лечения подслизистой лейомиомы матки небольших размеров.

При выявлении в течение года роста лейомиомы матки на 5 недель беременности и более пациентка переходит в раздел Протокола, соответствующий диагностическому этапу ведения больных интрамуральной лейомиомы матки быстрорастущей.

При достижении в процессе лечения и/или динамического наблюдения лейомиомы матки величины, соответствующей размерам 12-недельной беременности и более (объема не менее 450 см3), пациентка переходит в раздел Протокола, регламентирующий ведение больных лейомиомой матки больших размеров.

При появлении в процессе лечения или динамического наблюдения жалоб на боли внизу живота постоянного характера, резистентные к симптоматической терапии, и нарушающие процесс обычной жизнедеятельности, пациентка переходит в раздел Протокола, регламентирующий ведение больных с интрамуральной лейомиомой матки с нарушением питания узла.

а) соответствующего раздела этого Протокола ведения больных;

б) протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

в) через 5 лет после выполнения консервативной миомэктомии при отсутствии рецидива заболевания;

г) при достижении пациенткой в процессе лечения и/или диспансерного наблюдения периода естественной постменопаузы и при отсутствии поста или других клинических проявлений лейомиомы матки в течение последующих 5 лет.

6.7.16. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Стабилизация	55	Отсутствие как положительной, так и отрицательной динамики в течение лейомиомы матки или рост лейомиомы матки, не превышающий 4 недель беременности в год без прочих симптомов или при незначительной выраженности клинических проявлений и небольших размерах опухоли (менее 12 недель)	3 года	Ведение по данной модели Протокола
Прогрессирование	18	Прогрессирование клинических проявлений интрамуральной лейомиомы матки и развитие осложнений: достижение опухолью размеров 12 недель беременности и более, рост лейомиомы матки на величину 5 недель беременности или более за год, нарушение питания узла лейомиомы матки - болевой синдром	На любом этапе	Пациент ведется по другой модели данного протокола
Развитие ятрогенных осложнений	2	Развитие новых заболеваний, обусловленных проводимыми инвазивными исследованиями (воспалительные осложнения, аллергические реакции на рентгенконтрастные вещества, перфорация матки) или проводимой терапией (например, аллергическая реакция, депрессия и т.д.)	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Развитие нового заболевания, связанного с основным	25	В результате обследования выявлены аденоматозная гиперплазия или аденоматозный полип эндометрия, выраженная железодефицитная анемия, или в процессе динамического наблюдения отмечается рост опухоли в сторону полости матки - трансформация в подслизистую лейомиому матки - маточные кровотечения, или рост в сторону брюшной полости - трансформация в субсерозную лейомиому матки на ножке	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания

6.7.17. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.8. Модель пациента (И м12 Бр)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: быстрый рост

Код по МКБ: D25.1

6.8.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки (при исходных размерах менее чем при 12 неделях беременности) на 5 недель беременности или более в течение года, определяемое пальпаторно и/или увеличение объема матки с узлами лейомиомы матки в 2,5 раза в течение года (при исходном объеме менее 450 см3) по данным ультразвукового исследования.

- Эхографическая визуализация узлов лейомиомы матки, расположенных интрамурально и/или субсерозно на широком основании.

- Морфология эндометрия: без атипических изменений.

6.8.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.8.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	2
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
06.20.003	Гистеросальпингография	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.8.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза данной модели акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на обнаружении не более года назад лейомиомы матки небольших размеров;

- на тяжести и дискомфорте в нижних отделах живота, которые нередко встречаются при данной модели, связаны с нарушением трофики узла лейомиомы матки при быстром росте.

Однако характерные жалобы и анамнестические данные могут отсутствовать.

При бимануальном гинекологическом исследовании выявляется увеличение матки на 5 недель беременности и более в течение года чаще всего обусловлено нарушениями гемодинамики в узле лейомиомы матки. Однако за быстрый рост лейомиомы матки можно принять прогрессирующую беременность или развитие злокачественного новообразования внутренних половых органов, прежде всего - рака эндометрия.

Ультразвуковое исследование матки и придатков играет важную роль в установлении диагноза лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). Позволяет объективизировать рост опухоли, а также выявить другие состояния и заболевания, например, патологию эндометрия, новообразования яичника, прогрессирующую маточную беременность и т.д., которые при бимануальном исследовании могут быть приняты за быстрорастущую лейомиому матки. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С).

Эхогистероскопия позволяет с высокой точностью дифференцировать подслизистые узлы с интрамуральными узлами, что при обычном ультразвуковом исследовании зачастую невозможно. Если по результатам ультразвукового исследования, дополненного эхогистероскопией, не выявляется деформации полости матки, дальнейших диагностических мероприятий для исключения подслизистой лейомиомы матки у пациенток моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии не требуется (уровень убедительности доказательств В).

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия и морфологическое исследование тканей матки производятся в рамках данного раздела Протокола с целью дифференциальной диагностики между лейомиомой матки и злокачественными новообразованиями матки (уровень убедительности доказательств С). Данное исследование играет важную роль в определении дальнейшей тактики ведения больных с быстрорастущей лейомиомой матки молодого возраста, которым возможно проведение консервативной миомэктомии при условии отсутствия атипических процессов в эндометрии (уровень убедительности доказательств С). Выскабливание производится под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Гистеросальпингография производится пациенткам моложе 40 лет, которым планируется проведение консервативной миомэктомии (уровень убедительности доказательств С), для исключения подслизистой лейомиомы матки. В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастом. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные рентгенотелевизионная гистеросальпингография, гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Позволяет эффективно оценить состояние полости матки, в т.ч. исключить наличие подслизистого узла лейомиомы матки у пациенток моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии, произвести прицельную биопсию эндометрия и адекватно удалить полипы. Выполняется одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором.

Телерентгенологическая гистеросальпингография может производиться пациенткам моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии (уровень убедительности доказательств С), что в диагностическом плане предпочтительнее, чем простая гистеросальпингография, не позволяющая визуально контролировать процесс заполнения контрастом полости матки. Однако этот метод менее доступен и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки (уровень убедительности доказательств С).

Микроскопия влагалищных мазков производится (уровень убедительности доказательств С) в порядке подготовки к инвазивным исследованиям. Считается, что для проведения указанных исследований в мазке не должно обнаруживаться признаков воспаления (лейкоцитов < 15 - 20 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков, трихомонад).

Комплекс исследований предоперационный для планового больного производится (уровень убедительности доказательств С) после инструментального подтверждения диагноза быстрорастущей лейомиомы матки с целью подготовки к оперативному лечению.

6.8.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	1
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	По потребности
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	По потребности

6.8.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится больным старше 40 лет и пациенткам моложе 40 лет, у которых при морфологическом исследовании выявлены атипические процессы эндометрия, или которым из-за технических трудностей не удается выполнить консервативную миомэктомию, и требуется расширить объем операции (уровень убедительности доказательств С). Удаленное тело матки отправляется на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов проводится с целью подтверждения диагноза, а также для дифференциальной диагностики доброкачественного и злокачественного новообразования внутренних половых органов.

6.8.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

6.8.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.8.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.8.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В день проведения оперативного лечения не принимать пищу и воду, в дальнейшем ограничения в диете обусловлены течением послеоперационного периода. Первые 2-3 дня после операции щадящая диета. После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.8.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.8.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.8.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При установлении диагноза интрамуральной лейомиомы матки, осложненной быстрым ростом, если рост отмечался на фоне проведения гормональной терапии, а ранее производилась биопсия эндометрия, и при морфологическом исследовании биоптата данных подозрительных в отношении злокачественных изменений не было выявлено, повторное раздельное диагностическое выскабливание эндометрия пациентке не проводится.

При выявлении наряду с признаками интрамуральной лейомиомы матки признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела данного Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.8.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	74	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Ремиссия	24	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Пациент ведется по другой модели данного протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимыми инвазивными исследованиями, оперативным лечением (перфорация матки, ранения соседних органов, внутрибрюшное кровотечение, перитонит, спаечная болезнь и т.д.)	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате операции или инвазивной диагностической процедуры	На любом этапе	Исключение из протокола

6.8.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.9. Модель пациента (И пер М)

Нозологическая форма: интрамуральная лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: рост в постменопаузе

Код по МКБ: D25.1

6.9.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки, определяемое пальпаторно и при ультразвуковом исследовании (объем 128 см3 и более: равен сумме длины, ширины и переднезаднего размера матки в см, возведенной в третью степень, разделенной на 60,79).

- По данным предыдущих осмотров, производимых в постменопаузном периоде (отсутствие менструальных выделений не менее 1 года), не выявлено увеличения матки или определялись меньшие размеры лейомиомы матки, чем при настоящем обследовании.

- Морфология эндометрия: данных за злокачественные изменения не выявлено.

6.9.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.9.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	1
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.9.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на наличии в репродуктивном возрасте лейомиомы матки;

- на наличии в постменопаузном периоде кровяных выделений, обильных белей, болей в нижних отделах живота - симптомов, подозрительных в отношении злокачественного процесса.

Однако жалобы и характерные анамнестические данные могут отсутствовать.

При физикальном обследовании пациентки также акцентируют внимание на увеличение живота, что характерно как для лейомиомы матки больших размеров, так и для злокачественных новообразований гениталий.

При осмотре с помощью гинекологических зеркал обращают внимание на отсутствие атрофических изменений - косвенные признаки патологической эстрогении: влагалище емкое, стенки его складчатые, при осмотре шейки матки выявляется симптом зрачка, выделения слизистые.

При бимануальном гинекологическом исследовании выявляется увеличение и асимметрия матки, что является характерным признаком интрамуральной и субсерозной на широком основании лейомиомы матки. Однако матка может быть увеличена и асимметрична при злокачественных новообразованиях органов малого таза, что особенно актуально в данной возрастной группе. Неподвижность, деревянистая плотность, отсутствие четких границ образования свидетельствует в пользу злокачественного процесса.

Ультразвуковое исследование матки и придатков позволяет установить предварительный диагноз лейомиомы матки на основании визуализации однородных, отграниченных капсулой узлов (уровень убедительности доказательств А).

Данное исследование позволяет заподозрить другие состояния и заболевания, например, новообразования яичника, прогрессирующую маточную беременность и т.д., которые при бимануальном исследовании могут быть приняты за растущую лейомиому матки. Однако дифференцировать лейомиому матки от рака и саркомы матки не всегда возможно. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С).

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Гистероскопия диагностическая позволяет визуально оценить состояние полости матки, выявить подслизистую лейомиому матки и выполнить биопсию эндометрия из наиболее подозрительных участков под контролем зрения. Данное исследование может выполняться одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия или заменять его, если инструмент снабжен манипулятором.

Комплекс исследований предоперационный для планового больного производится после инструментального подтверждения диагноза растущей в постменопаузе лейомиомы матки с целью подготовки к оперативному лечению.

6.9.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
08.20.005	Морфологическое исследование препарата тканей яичника	2
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	2
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	1
16.20.012	Влагалищная гистерэктомия	По потребности

6.9.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия в постменопаузном периоде производится с двусторонним удалением придатков - оптимальный объем операции для этого контингента больных (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ позволяет визуально и пальпаторно оценить состояние органов малого таза и адекватно удалить тело матки и придатки с обеих сторон. Операция может быть выполнена лапароскопическим доступом, если размеры матки не велики и кроме роста лейомиомы матки нет данных (клинических, пальпаторных, эхографических и морфологических) подозрительных в отношении злокачественного процесса. Метод менее травматичен, чем чревосечение, но в настоящее время малодоступен для большинства населения страны (уровень убедительности доказательств С). Все удаленные ткани отправляют на патоморфологическое исследование.

Влагалищная гистерэктомия с двусторонним удалением придатков может быть выполнена в рамках данной модели, если имеется опущение матки, достаточная ее подвижность, а размеры не превышают 12 недель беременности, и кроме роста лейомиомы матки нет данных (клинических, пальпаторных, эхографических и морфологических) подозрительных в отношении злокачественного процесса (уровень убедительности доказательств С). Операция дополняется восстановлением тазового дна (уровень убедительности доказательств С).

6.9.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После гистероскопии с биопсией в течение 3 - 4 дней, а после раздельного диагностического выскабливания эндометрия в течение 2 недель рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

После проведения хирургического лечения режим определяется видом оперативного доступа и особенностями течения послеоперационного периода. При отсутствии осложнений после чревосечения рекомендуется в течение 1 месяца ограничить физические нагрузки, исключить половую жизнь, мыться стоя под душем (уровень убедительности доказательств С).

6.9.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.9.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.9.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

6.9.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.9.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.9.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

При выявлении наряду с признаками интрамуральной лейомиомы матки признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела этого Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.9.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	98	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, с утратой большей части или всей матки с придатками	14 дней	Исключение из протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,9	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением или инвазивной диагностической процедурой (ранения соседних органов, внутрибрюшное кровотечение, перитонит, спаечная болезнь и т.д.)	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,1	Наступление смерти в результате инвазивной диагностической процедуры или оперативного лечения	На любом этапе	Исключение из протокола

6.9.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.10. Модель пациента (С м12 нож)

Нозологическая форма: субсерозная лейомиома матки (с узлом на ножке)

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: без осложнений

Код по МКБ: D25.2

6.10.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Матка при пальпации менее чем при 12 неделях беременности.

- Отдельно от матки, но рядом с ней пальпаторно определяется подвижная округлая опухоль.

- Эхографически определяется солидный узел, прилежащий к матке, с четкими контурами, яичники визуализируются отдельно, матка менее 450 см3.

6.10.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.10.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	По потребности
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
06.20.003	Гистеросальпингография	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	По потребности
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности
11.20.006	Получение влагалищного мазка	По потребности
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	По потребности

6.10.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза данной модели акцентируют внимание на болях различной интенсивности, продолжительности и периодичности в нижних отделах живота, которые встречаются при данной модели в случае преходящих нарушений кровотока питающей ножки.

При бимануальном гинекологическом исследовании пальпаторно рядом с маткой, которая может быть нормальных размеров или увеличена, определяется отдельная подвижная округлая опухоль, как правило, безболезненная. Дифференцировать субсерозную лейомиому матки нужно с кистами яичников, воспалительными образованиями малого таза (уровень убедительности доказательств В). Если определяется увеличенное узловатое тело матки, вероятность того, что подвижная опухоль, является стебельчатой лейомиомы матки, возрастает (уровень убедительности доказательств С).

Проба с пулевыми щипцами позволяет иногда отличить субсерозную лейомиому матки от опухоли яичника: при потягивании матки вниз узел последует за маткой, а киста яичника останется на месте (уровень убедительности доказательств С).

Ультразвуковое исследование матки и придатков играет важную роль в установлении диагноза лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств А). Миоматозные узлы диаметром 1 - 1,5 см в большинстве случаев достоверно определяются. В установлении диагноза субсерозной лейомиомы матки играет роль визуализация ножки, соединяющей опухоль с маткой, солидная структура узла, - придатковые образования, как правило, полые. Трудности дифференцировки с овариальными новообразованиями возникают, если за счет дистрофических изменений в стебельчатой лейомиоме матки образуется полость. В таких случаях может помочь визуализация расположенных отдельно от узла яичников (уровень убедительности доказательств С). Кроме того, ультразвуковое исследование позволяет определить наличие и локализацию других узлов лейомиомы матки, что важно для пациенток молодого возраста, которым планируется консервативная миомэктомия (уровень убедительности доказательств С). Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С).

Эхогистероскопия позволяет с высокой точностью дифференцировать подслизистые узлы с интрамуральными узлами, что при обычном ультразвуковом исследовании зачастую невозможно. Если по результатам ультразвукового исследования, дополненного эхогистероскопией, не выявляется деформации полости матки, дальнейших диагностических мероприятий для исключения подслизистой лейомиомы матки у пациенток моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии не требуется (уровень убедительности доказательств В).

Гистеросальпингография производится пациенткам моложе 40 лет, которым планируется проведение консервативной миомэктомии (уровень убедительности доказательств С), для исключения подслизистой лейомиомы матки. В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастом. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). У пациенток моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии позволяет оценить состояние полости матки, в т.ч. исключить наличие подслизистого узла лейомиомы матки, произвести прицельную биопсию эндометрия, адекватно удалить полипы. Выполняется одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия и морфологическое исследование тканей матки не относятся непосредственно к диагностике лейомиомы матки (хотя иногда при зондировании и кюретаже могут быть выявлены признаки нераспознанной подслизистой лейомиомы матки), но играют важную роль в определении дальнейшей тактики ведения больных с лейомиомой матки моложе 40 лет, которым планируется консервативная миомэктомия (уровень убедительности доказательств С). Выскабливание производится под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Оптимальные сроки проведения - предполагаемая секреторная фаза цикла. Альтернативным, но менее доступным методом получения образцов эндометрия является гистероскопия с прицельной биопсией.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Телерентгенологическая гистеросальпингография может производиться пациенткам моложе 40 лет перед проведением консервативной миомэктомии, что в диагностическом плане предпочтительнее, чем простая гистеросальпингография, не позволяющая визуально контролировать процесс заполнения контрастом полости матки (уровень убедительности доказательств С). Однако этот метод менее доступен (уровень убедительности доказательств С) и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки.

Комплекс исследований предоперационный для плановых больных производится после инструментального подтверждения диагноза субсерозной лейомиомы матки с целью подготовки к оперативному лечению.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

6.10.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	1
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	1
08.20.005	Морфологическое исследование препарата тканей яичника	По потребности
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	По потребности
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	По потребности
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	По потребности

6.10.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Консервативная миомэктомия - оптимальный объем оперативного пособия для больных моложе 40 лет (уровень убедительности доказательств С) и для пациенток старше 40 лет при отсутствии узлов другой локализации и нормальных размерах матки (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ позволяет визуально и пальпаторно оценить состояние органов малого таза и удалить все видимые узлы лейомиомы матки. Разрезы на матке при наличии дополнительных узлов лейомиомы матки, помимо субсерозного на ножке, планируются с учетом данных ультразвукового исследования, гистеросальпингографии и архитектоники органа (направления мышечных элементов, нервных стволов, лимфатических сосудов, артерий и вен). Целесообразно закончить операцию дренированием брюшной полости (уровень убедительности доказательств С). Вмешательство может быть выполнено из лапароскопического доступа при наличии технических условий. Все удаленные узлы лейомиомы матки отправляют на патоморфологическое исследование. В послеоперационном периоде повышен риск развития спаечной кишечной непроходимости (уровень убедительности доказательств С). Это связывают с последствиями интенсивного образования спаек между маткой и прилежащими кишечными петлями в раннем послеоперационном периоде. Все удаленные узлы подвергаются морфологическому исследованию.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится больным старше 40 лет при наличии узлов другой локализации и/или увеличении матки, и тем пациенткам моложе 40 лет, которым из-за технических трудностей не удается выполнить консервативную миомэктомию (уровень убедительности доказательств С). Пациенткам в постменопаузе вмешательство дополняется двусторонней сальпинго-оофорэктомией (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ применяется наиболее часто в связи с его относительной простотой и общедоступностью. Субтотальная гистерэктомия может быть выполнена из лапароскопического доступа. Метод в настоящее время малодоступен для большинства населения страны, технически сложен (уровень убедительности доказательств С), хотя и имеет определенные преимущества перед чревосечением - существенно укорачивает сроки реабилитации и пребывания в стационаре (уровень убедительности доказательств А). Удаленное тело матки (у пациенток в постменопаузе - с обоими придатками) отправляется на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей яичника, препарата тканей маточной трубы и препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

6.10.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

6.10.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.10.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.10.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.10.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.10.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.10.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

После выполнения операции консервативной миомэктомии помощь пациентке оказывается согласно принципам реабилитации больных после операций в гинекологии и далее - в соответствии с требованиями данного Протокола ведения больных.

При интраоперационном выявлении наряду с признаками лейомиомы матки признаков другого гинекологического заболевания объем вмешательства может быть расширен в соответствии с принципами проведения операций в гинекологии.

При выявлении наряду с признаками субсерозной лейомиомы матки признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела данного Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

б) при выявлении признаков другого заболевания/синдрома в отсутствие субсерозной лейомиомы матки (помощь пациентке оказывается согласно требованиям Протокола ведения больных с соответствующим/выявленным заболеванием/синдромом);

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.10.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	74	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Ремиссия	24	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Пациент ведется по другой модели данного протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением или инвазивными диагностическими процедурами	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате операции или инвазивной диагностической процедуры	На любом этапе	Исключение из протокола

6.10.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.11. Модель пациента (П рож)

Нозологическая форма: подслизистая лейомиома матки

Стадия: нет

Фаза: нет

Осложнение: рождающийся узел

Код по МКБ: D25.0

6.11.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Визуальное и пальпаторное определение узла лейомиомы матки в расширенном цервикальном канале или во влагалище при гинекологическом исследовании.

6.11.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.11.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
02.31.001	Термометрия общая	По потребности
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	По потребности

6.11.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на характере боли: боль обычно схваткообразная;

- на характере кровотечения: в репродуктивном возрасте менорорагия или межменструальное кровотечение, в постменопаузе - осложнений;

- на признаках возможной вторичной анемии, таких, как слабость, быстрая утомляемость, головная боль, ортостатизм, мелькание "мушек" перед глазами;

- на наличии лейомиомы матки в анамнезе, возможно - подслизистый узел по данным недавнего инструментального обследования;

- на увеличении продолжительности и объема месячных, осложнений в недавнем анамнезе. Тем не менее в некоторых случаях пациентки могут не предъявлять жалоб.

При физикальном обследовании пациентки также акцентируют внимание на выявлении признаков анемизации: бледность кожных покровов, учащение пульса. Эти косвенные признаки анемии могут быть единственным указанием на избыточную кровопотерю в случаях, когда пациентка не замечает усиления менструаций.

При осмотре шейки матки в зеркалах рождающийся узел может быть виден в расширенном наружном зеве или во влагалище. Однако за узел лейомиомы матки можно принять крупный полип, ретенционную кисту шейки матки, эктропион.

При бимануальном гинекологическом исследовании пальпаторно может определяться нижний полюс узла в расширенном цервикальном канале или опухоль, родившаяся во влагалище. Матка может быть увеличена и асимметрична, что характерно для множественной лейомиомы матки.

Термометрия общая. Подъем температуры тела характерен для инфицирования узла лейомиомы матки с развитием септического состояния.

Ультразвуковое исследование матки и придатков имеет при данной модели вспомогательное значение (уровень убедительности доказательств С). Помогает исключить другую гинекологическую патологию, например, аборт в ходу, ретенционную кисту шейки матки и определить узлы лейомиомы матки другой локализации.

6.11.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторная	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
03.003.02	Комплекс исследований предоперационный для экстренного больного	1
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	1
11.20.009	Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия	1
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	1
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.11.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный проводится с целью подтверждения необходимости хирургического лечения. В послеоперационном периоде регулярные повторные осмотры врача-гинеколога производятся в порядке комплексных реабилитационных мероприятий после вмешательства (уровень убедительности доказательств С).

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Комплекс исследований предоперационный для экстренного больных и осмотр врача-анестезиолога производятся сразу после подтверждения показаний к экстренной операции (уровень убедительности доказательств С).

Консервативная миомэктомия через влагалище производится под кратковременным наркозом в экстренном порядке при выраженной симптоматике (уровень убедительности доказательств С). Удаленный узел лейомиомы матки отправляют на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия и морфологическое исследование тканей матки не относятся непосредственно к диагностике лейомиомы матки (хотя иногда при зондировании и кюретаже могут быть выявлены признаки дополнительных подслизистых узлов), но играет важную роль в определении дальнейшей тактики ведения больных с лейомиомой матки (уровень убедительности доказательств С). Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия производится сразу вслед за удалением узла. Альтернативным методом может быть гистероскопия с биопсией эндометрия.

Ультразвуковое исследование матки и придатков выполняется после удаления рождающего узла, позволяет оценить состояние органов малого таза для определения дальнейшей тактики ведения пациентки (уровень убедительности доказательств С).

Гистероскопия диагностическая позволяет эффективно оценить состояние полости матки, в т.ч. исключить наличие дополнительного подслизистого узла лейомиомы матки, произвести прицельную биопсию эндометрия. Выполняется одновременно с раздельным диагностическим выскабливанием эндометрия или заменяет его, если инструмент снабжен манипулятором.

6.11.7. Требования к лекарственной помощи в условиях стационара

Наименование группы	Кратность (продолжительность) лечения
Антибактериальные средства	Согласно алгоритму
Противопротозоидные и противомалярийные средства	Согласно алгоритму

6.11.8. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов

При наличии гипертермии или указаний на воспалительные заболевания матки и придатков в анамнезе может быть рекомендован превентивный курс антибактериальной терапии (уровень убедительности доказательств С).

Антибактериальные средства

Цефазолин - по 500 мг - 1,5 г в/в или в/м 3 - 4 раза в день, длительность терапии - 7 дней.

Гентамицин - по 3 - 5 мг/кг веса в/в капельно или в/м на 2 - 4 приема, длительность терапии - 7 дней.

Амикацин - по 10 - 15 мг/кг веса в/в или в/м на 2 - 3 приема, длительность терапии - 7 дней.

Противопротозоидные и противомалярийные средства (уровень убедительности доказательств С).

Антибиотик широкого спектра действия целесообразно комбинировать с метронидазолом, который активен в отношении анаэробных микроорганизмов (уровень убедительности доказательств С).

Метронидазол - по 250 - 500 мг внутрь 2 - 4 раза в день или 500 мг в/в капельно 2 раза в день, длительность терапии - 7 дней.

6.11.9. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После влагалищной консервативной миомэктомии и раздельного диагностического выскабливания эндометрия при не осложненном послеоперационном периоде в течение 2 недель рекомендуется ограничивать физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздерживаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

6.11.10. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
14.31.011	Пособие при парентеральном введении лекарственных средств	В течение 7 дней

6.11.11. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Парентеральное введение антибактериальных лекарственных средств может производиться в течение всего курса лечения, если назначенные препараты не могут быть приняты per os.

6.11.12. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

После установления диагноза не принимать пищи и воды до операции и выхода из состояния наркоза (уровень убедительности доказательств С). В дальнейшем - общий стол.

6.11.13. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.11.14. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.11.15. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

После произведенной консервативной миомэктомии дальнейшее ведение пациентки осуществляется в рамках того Протокола, который соответствует новому характеру заболевания: если не выявлено прочих показаний к оперативному лечению, помощь пациентке осуществляется в соответствии с требованиями Протокола ведения больных интрамуральной лейомиомы матки небольших размеров без осложнений.

При выявлении наряду с признаками рождающегося узла лейомиомы матки признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается в соответствии с требованиями:

а) соответствующего раздела этого Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

Действие данного Протокола прекращается:

б) при выявлении признаков другого заболевания/синдрома в отсутствии подслизистой лейомиомы матки (помощь пациентке оказывается согласно требованиям Протокола ведения больных с соответствующим/выявленным заболеванием/синдромом);

в) после выполнения консервативной миомэктомии и выписки пациентки из стационара.

6.11.16. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Ремиссия	98	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Пациент ведется по другой модели данного протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением (кровотечение, выворот матки и т.д.)	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате основного заболевания или осложнений операции	На любом этапе	Исключение из протокола

6.11.17. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.12. Модель пациента (П б12)

Нозологическая форма: подслизистая лейомиома матки

Стадия: большие размеры

Фаза: нет

Осложнение: без осложнений

Код по МКБ: D25.0

6.12.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Увеличение матки при пальпации соответственно 12 недель беременности и более.

- Нарушения менструального цикла по типу мено- или метрорагий иногда в сочетании с альгоменореей, тяжестью в нижних отделах живота, нарушениями мочеиспускания и дефекации и/или эхографическая визуализация узла лейомиомы, деформирующего полость матки.

- Размеры матки при ультразвуковом исследовании не менее 450 см3.

- Рентгенологические признаки подслизистой лейомиомы матки.

6.12.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.12.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	2
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
06.20.003	Гистеросальпингография	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	По потребности
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	По потребности
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	По потребности
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
08.20.004	Цитологическое исследование аспирата из полости матки	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.12.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на характере нарушений менструальной функции: мено- и метроррагии - наиболее характерные проявления подслизистой лейомиомы матки.

При физикальном обследовании пациентки акцентируют внимание на выявлении признаков анемизации: бледность кожных покровов, учащение пульса. Эти косвенные признаки анемии могут быть единственным указанием на избыточную кровопотерю в случаях, когда пациентка не замечает усиления менструаций.

Бимануальное гинекологическое исследование позволяет определить увеличение матки не менее чем при 12 неделях беременности.

Ультразвуковое исследование матки и придатков позволяет зафиксировать размеры матки не менее 450 см3, визуализировать узлы лейомиомы или исключить ее (уровень убедительности доказательств А), обнаружить патологию эндометрия, эктопическую и прерывающуюся маточную беременность, эндометриоз матки. Указанные заболевания имеют сходную с подслизистой лейомиомой матки клиническую картину. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур (уровень убедительности доказательств С). Однако метод имеет известные ограничения: точно определить положение узла относительно толщи маточной стенки, дифференцировать подслизистую лейомиому матки с полипом эндометрия не всегда возможно.

Эхогистероскопия позволяет с высокой точностью дифференцировать подслизистые узлы с интрамуральными узлами, что при обычном ультразвуковом исследовании зачастую невозможно. Может быть выполнена пациенткам моложе 40 лет, которым планируется органосохраняющая операция (уровень убедительности доказательств С). Если по результатам ультразвукового исследования, дополненного эхогистероскопией, выявляется подслизистый узел, дальнейших диагностических мероприятий для подтверждения диагноза не требуется (уровень убедительности доказательств В).

Гистеросальпингография выполняется пациенткам моложе 40 лет, которым планируется органосохраняющая операция, для подтверждения наличия и уточнения особенностей локализации подслизистой лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств С). Исследование можно проводить в любую фазу менструального цикла, однако, предпочтительнее на 5 - 7-й день цикла для лучшей визуализации возможных признаков эндометриоза матки, что имеет значение в дифференциальной диагностике двух заболеваний. В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастом. Если несомненные рентгенологические признаки подслизистой лейомиомы матки соответствуют либо эхографическим, либо - только клиническим данным, - диагноз можно считать установленным (уровень убедительности доказательств С). В этих случаях, производится цитологическое исследование аспирата из полости матки.

Однако гистеросальпингография имеет известные ограничения: при сочетании подслизистой лейомиомы матки с эндометриозом матки, при небольших размерах подслизистого узла интерпретация снимков затруднена, не всегда возможно дифференцировать подслизистую лейомиому матки с полипом эндометрия. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные в настоящее время гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена пациенткам моложе 40 лет, которым планируется органосохраняющая операция, амбулаторно (уровень убедительности доказательств В) без обезболивания, под местной анестезией или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Позволяет эффективно оценить состояние полости матки, произвести прицельную биопсию эндометрия. При выявлении подслизистого узла, подтвержденного данными ультразвукового исследования, диагноз можно считать установленным (уровень убедительности доказательств А).

Цитологическое исследование аспирата из полости матки позволяет выявить атипичные клетки.

Телерентгенологическая гистеросальпингография в диагностическом плане предпочтительнее простой гистеросальпингографии, не позволяющей визуально контролировать процесс заполнения контрастом полости матки. Однако этот метод менее доступен (уровень убедительности доказательств С) и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки, рекомендуется при наличии соответствующего оборудования.

Осмотр (консультация) врача анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Комплекс исследований предоперационный для плановых больных производится после инструментального подтверждения диагноза подслизистой лейомиомы матки с целью подготовки к оперативному лечению.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

6.12.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	1
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	По потребности
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	По потребности

6.12.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный проводится с целью подтверждения необходимости хирургического лечения. В послеоперационном периоде регулярные повторные осмотры врача-гинеколога производятся в порядке комплексных реабилитационных мероприятий после вмешательства. В послеоперационном периоде регулярные повторные осмотры врача-гинеколога производятся в порядке комплексных реабилитационных мероприятий после вмешательства.

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится пациенткам старше 40 лет и тем больным моложе 40 лет, которым из-за технических трудностей не удается выполнить консервативную миомэктомию и требуется расширить объем операции (уровень убедительности доказательств С). Удаленное тело матки отправляется на патоморфологическое исследование.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

6.12.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

После инвазивных исследований (гистеросальпингографии, гистероскопии, эхогистероскопии) в течение 2 - 3 дней рекомендуется ограничить физические нагрузки, мыться стоя под душем, воздержаться от половой жизни (уровень убедительности доказательств С).

После проведения оперативного лечения в течение 1 месяца рекомендуется ограничивать физические нагрузки, исключить половую жизнь, мыться стоя под душем (уровень убедительности доказательств С).

6.12.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.12.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.12.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

Желательно включение в рацион говядины и говяжьей печени как основных пищевых источников железа, запасы которого в организме при данной модели могут быть существенно снижены (уровень убедительности доказательств С).

В день проведения оперативного лечения не принимать пищу и воду, в дальнейшем ограничения в диете обусловлены течением послеоперационного периода. Первые 2-3 дня после операции щадящая диета. После восстановления моторики кишечника общий стол (уровень убедительности доказательств С).

6.12.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.12.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.12.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

В случае отсутствия рентгенологических (или эндоскопических, или эхографических) данных за подслизистую лейомиому матки пациентки переходят в Протокол, регламентирующий оказание помощи больным с не осложненной интрамуральной лейомиомой матки больших размеров.

При выявлении наряду с подслизистой лейомиомой матки признаков другого заболевания/синдрома, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, медицинская помощь пациентке оказывается одновременно согласно Протоколу ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом и данному разделу Протокола.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара.

6.12.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	74	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Ремиссия	24	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Пациент ведется по другой модели данного протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением или инвазивными диагностическими процедурами	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате операции или инвазивной диагностической процедуры	На любом этапе	Исключение из протокола

6.12.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

6.13. Модель пациента (П м12)

Нозологическая форма: подслизистая лейомиома матки

Стадия: небольшие размеры

Фаза: нет

Осложнение: без осложнений

Код по МКБ: D25.0

6.13.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Указания на мено- или метроррагии иногда в сочетании с альгоменореей, тяжестью в нижних отделах живота и/или эхографическая визуализация узла лейомиомы, деформирующего полость матки.

- Пальпаторно матка меньше, чем при 12 неделях беременности.

- Объем матки менее 450 см3 по данным ультразвукового исследования. Рентгенологические признаки подслизистой лейомиомы матки.

- Пациентки, предъявляющие жалобы на мено- или метроррагии с впервые выявленным при пальпации увеличением матки.

- Пациентки с установленным ранее диагнозом лейомиома матки другой локализации, у которых впоследствии появились указанные выше жалобы.

- Пациентки с другими гинекологическими заболеваниями/синдромами или с ошибочным предварительным диагнозом, у которых при ультразвуковом исследовании и/или при раздельном диагностическом выскабливании эндометрия выявлены признаки подслизистой лейомиомы матки.

6.13.2. Порядок включения пациента в протокол

Состояние больного, удовлетворяющее критериям и признакам диагностики данной модели пациента.

6.13.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.01	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный	1
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	2
04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	1
06.20.003	Гистеросальпингография	1
09.05.003	Исследование уровня общего гемоглобина в крови	1
09.20.001	Микроскопическое исследование влагалищных мазков	1
11.05.001	Взятие крови из пальца	1
11.20.006	Получение влагалищного мазка	1
03.003.01	Комплекс исследований предоперационный для планового больного	По потребности
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	По потребности
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	По потребности
05.31.002	Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза	По потребности
03.20.003	Гистероскопия	По потребности
06.20.007	Телерентгенологическая гистеросальпингография	По потребности
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	По потребности
08.20.004	Цитологическое исследование аспирата из полости матки	По потребности
09.05.002	Оценка гематокрита	По потребности
09.05.007	Исследование уровня железа сыворотки крови	По потребности
11.12.009	Взятие крови из периферической вены	По потребности
11.20.002	Внутриматочная биопсия	По потребности

6.13.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога первичный

При сборе жалоб и анамнеза акцентируют внимание на следующих аспектах:

- на характере нарушений менструальной функции: мено- и метроррагии, которые являются наиболее характерным проявлением подслизистой лейомиомы матки;

- выявляют признаки вторичной анемии, которая развивается из-за избыточной кровопотери: слабость, утомляемость, головокружение, мелькание "мушек" перед глазами и т.д.;

- у женщин в постменопаузе - на указания о выявлении лейомиомы матки до прекращения менструаций.

При физикальном обследовании пациентки также концентрируют внимание на выявлении признаков анемизации: бледность кожных покровов, учащение пульса. Эти косвенные признаки анемии могут быть единственным указанием на избыточную кровопотерю в случаях, когда пациентка не замечает усиления менструаций.

Бимануальное гинекологическое исследование позволяет определить увеличение матки и ее асимметрию. Нормальные размеры матки при пальпации не позволяют исключить диагноз подслизистой лейомиомы матки, небольшой узел которой может деформировать полость матки без заметного увеличения органа.

Ультразвуковое исследование матки и придатков позволяет визуализировать узлы лейомиомы матки или исключить ее (уровень убедительности доказательств А), обнаружить патологию эндометрия, эктопическую и прерывающуюся маточную беременность, эндометриоз матки. Указанные заболевания имеют сходную с подслизистой лейомиомой матки клиническую картину. Данное исследование в силу своей безопасности и высокой информативности производится прежде других диагностических процедур. Однако метод имеет известные ограничения: точно определить положение узла относительно толщи маточной стенки, дифференцировать подслизистую лейомиому матки с полипом эндометрия не всегда возможно.

Эхогистероскопия позволяет с высокой точностью дифференцировать подслизистые узлы с интрамуральными узлами, что при обычном ультразвуковом исследовании зачастую невозможно. Если по результатам ультразвукового исследования, дополненного эхогистероскопией, выявляется подслизистый узел, дальнейших диагностических мероприятий для подтверждения диагноза не требуется (уровень убедительности доказательств В).

Гистеросальпингография выполняется для подтверждения наличия подслизистой лейомиомы матки (уровень убедительности доказательств С). Исследование можно проводить в любую фазу менструального цикла, однако предпочтительнее на 5-7-й день цикла для лучшей визуализации возможных признаков эндометриоза матки, что имеет значение в дифференциальной диагностике двух заболеваний. В процессе исследования выполняется два снимка - при не тугом и тугом заполнении полости матки контрастом. Если несомненные рентгенологические признаки подслизистой лейомиомы матки соответствуют либо эхографическим, либо - только клиническим данным, - диагноз можно считать установленным (уровень убедительности доказательств С). В этих случаях, производится цитологическое исследование аспирата из полости матки.

Однако гистеросальпингография имеет известные ограничения: при сочетании подслизистой лейомиомы матки с эндометриозом матки, при небольших размерах подслизистого узла интерпретация снимков затруднена, не всегда возможно дифференцировать подслизистую лейомиому матки с полипом эндометрия. Альтернативными методами диагностики в рамках данной модели являются менее доступные гистероскопия и эхогистероскопия.

Гистероскопия диагностическая может быть выполнена амбулаторно без обезболивания, под местной анестезией (уровень убедительности доказательств В) или под кратковременным наркозом в стационаре дневного пребывания (уровень убедительности доказательств С). Позволяет эффективно оценить состояние полости матки, произвести прицельную биопсию эндометрия. При выявлении подслизистого узла, подтвержденного данными ультразвукового исследования, диагноз можно считать установленным (уровень убедительности доказательств А).

Ядерно-магнитная резонансная томография малого таза не имеет достоверных диагностических преимуществ перед современным ультразвуковым исследованием в диагностике лейомиомы матки. Применение экономически не оправдано (уровень убедительности доказательств А).

Телерентгенологическая гистеросальпингография в диагностическом плане предпочтительнее простой гистеросальпингографии, не позволяющей визуально контролировать процесс заполнения контрастом полости матки (уровень убедительности доказательств С). Однако этот метод менее доступен и сопряжен с получением исследователем лучевой нагрузки, рекомендуется при наличии соответствующего оборудования.

Исследование уровня гемоглобина крови позволяет выявить анемию. Снижение этого показателя в подавляющем большинстве случаев в рамках данной модели указывает на вторичную железодефицитную анемию.

Микроскопия влагалищных мазков производится в порядке подготовки к инвазивным исследованиям. Считается, что для проведения указанных исследований в мазке не должно обнаруживаться признаков воспаления (лейкоцитов < 15 - 20 в поле зрения) и специфических возбудителей (гонококков, трихомонад) (уровень убедительности доказательств С).

Цитологическое исследование аспирата из полости матки позволяет выявить атипичные клетки.

Морфологическое исследование препарата тканей матки проводится для подтверждения диагноза.

Исследование уровня железа сыворотки крови производится при нормальных значениях концентрации гемоглобина в крови (уровень убедительности доказательств С) для диагностики скрытой анемии (Fe < 8,8 мкмоль/л).

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

6.13.5. Требования к лечению стационарному

Код	Наименование	Кратность выполнения
01.001.02	Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный	Согласно алгоритму
01.003.01	Осмотр (консультация) врача-анестезиолога	1
01.003.04	Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение)	1
08.20.003	Морфологическое исследование препарата тканей матки	1
16.20.010	Субтотальная брюшная гистерэктомия	Согласно алгоритму
08.20.005	Морфологическое исследование препарата тканей яичника	По потребности
08.20.006	Морфологическое исследование препарата тканей маточной трубы	По потребности
08.20.008	Гистологическое исследование удаленного новообразования женских половых органов	По потребности
16.20.036	Консервативная миомэктомия (энуклеация миоматозных узлов)	По потребности

6.13.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-гинеколога повторный проводится с целью подтверждения необходимости хирургического лечения. В послеоперационном периоде регулярные повторные осмотры врача-гинеколога производятся в порядке комплексных реабилитационных мероприятий после вмешательства. В послеоперационном периоде регулярные повторные осмотры врача-гинеколога производятся в порядке комплексных реабилитационных мероприятий после вмешательства.

Осмотр (консультация) врача-анестезиолога осуществляется с целью проведения предоперационной подготовки.

Анестезиологическое пособие определяется на основании данных осмотра врачом-анестезиологом.

Субтотальная брюшная гистерэктомия производится больным старше 40 лет и тем пациенткам моложе 40 лет, которым из-за технических трудностей не удается выполнить консервативную миомэктомию и требуется расширить объем операции (уровень убедительности доказательств С). Пациенткам в постменопаузе вмешательство дополняется двусторонней сальпинго-оофорэктомией (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ применяется наиболее часто в связи с его относительной простотой и общедоступностью. Субтотальная брюшная гистерэктомия может быть выполнена из лапароскопического доступа. Метод в настоящее время малодоступен для большинства населения страны, технически сложен (уровень убедительности доказательств С), хотя и имеет определенные преимущества перед чревосечением - существенно укорачивает сроки реабилитации и пребывания в стационаре (уровень убедительности доказательств А). Удаленное тело матки (у пациенток в постменопаузе - с обоими придатками) отправляется на патоморфологическое исследование.

Консервативная миомэктомия - оптимальный объем оперативного пособия для больных моложе 40 лет (уровень убедительности доказательств С). Брюшностеночный доступ позволяет визуально и пальпаторно оценить состояние органов малого таза и удалить все видимые узлы лейомиомы матки. Разрезы на матке планируются с учетом данных ультразвукового исследования, гистеросальпингографии и архитектоники органа (направления мышечных элементов, нервных стволов, лимфатических сосудов, артерий и вен). Целесообразно закончить операцию дренированием брюшной полости (уровень убедительности доказательств С). Все удаленные узлы лейомиомы матки отправляют на патоморфологическое исследование. В послеоперационном периоде повышен риск развития воспалительных осложнений и спаечной кишечной непроходимости (уровень убедительности доказательств С). Это связывают с последствиями вскрытия полости матки в ходе операции и интенсивного образования спаек между маткой и прилежащими кишечными петлями в раннем послеоперационном периоде. Консервативная миомэктомия может быть выполнена гистероскопическим доступом. Возможно, удалить подслизистые узлы лейомиомы матки диаметром до 3-5 см без вскрытия брюшной полости и полости матки (уровень убедительности доказательств С). Подслизистые узлы большего размера и узлы другой локализации не могут быть удалены при гистероскопии, что является недостатком метода. При множественных узлах лейомиомы матки с подслизистым расположением одного из них возможна консервативная миомэктомия сочетанным гистероскопическим и лапароскопическим доступом (уровень убедительности доказательств С). Эндоскопические операции мало доступны в настоящее время для большинства населения страны (уровень убедительности доказательств С).

6.13.7. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

6.13.8. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Код	Наименование	Кратность выполнения
02.001.01	Процедуры сестринского ухода при подготовке больной к гинекологической операции	1
02.003.03	Процедуры сестринского ухода у фиксированного больного	Согласно алгоритму

6.13.9. Характеристика медицинских услуг по уходу за пациентом

Подготовка к операции производится накануне вечером и утром в день операции.

Прочие услуги по уходу оказываются в соответствии с требованиями к реабилитации после операции.

6.13.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

6.13.11. Информированное добровольное согласие пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

6.13.12. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

6.13.13. Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок прекращения действия протокола

В случае отсутствия рентгенологических данных за подслизистую лейомиому матки, пациентки с сохраненной менструальной функцией и опухолью небольших размеров без анемии переходят в Протокол регламентирующий оказание помощи больным с не осложненной интрамуральной лейомиомой матки.

В случае отсутствия рентгенологических (или эндоскопических, или эхографических) данных за подслизистую лейомиому матки помощь пациентке с сохраненной менструальной функцией, опухолью небольших размеров и выраженной анемией оказывается согласно требованиям соответствующего раздела Протокола ведения больных - интрамуральная лейомиома матки небольших размеров с анемическим синдромом.

После выполнения операции консервативной миомэктомии пациентка переходит в Протокол, соответствующий амбулаторному лечению не осложненной интрамуральной лейомиомы матки небольших размеров в репродуктивном возрасте.

Действие данного Протокола прекращается:

в) после радикальной операции и выписки пациентки из стационара;

г) в случае отсутствия рентгенологических (или эндоскопических, или эхографических) данных за подслизистую лейомиому матки у пациентки в постменопаузном периоде с опухолью небольших размеров без признаков роста (помощь оказывается им в соответствии с принципами ведения больных с постменопаузными кровотечениями).

6.13.14. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа	74	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки, но имеет место полная потеря репродуктивной и менструальной функции с утратой большей части или всего органа	14 дней	Исключение из протокола
Ремиссия	24	Полное исчезновение клинических и инструментальных признаков лейомиомы матки с сохранением функций органа	14 дней	Пациент ведется по другой модели данного протокола
Развитие ятрогенных осложнений	1,95	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимым оперативным лечением или инвазивными диагностическими процедурами	На любом этапе	Оказание медицинской помощи по протоколу соответствующего заболевания
Летальный исход	0,05	Наступление смерти в результате операции или инвазивной диагностической процедуры	На любом этане	Исключение из протокола

6.13.15. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

VII. Графическое, схематическое и табличное представление протокола

Модель пациентки	Диагностика	Лечение		Примечание
		амбулаторное	стационарное
01. Лейомиома матки интрамуральная с нарушением питания узла (И инф)	P.V. Увеличение и локальная болезненность матки	Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства - 7 дней		При положительном эффекте дальнейшее ведение пациентки проводится в рамках модели 07 (лейомиома матки интрамуральная небольших размеров без осложнений). При отсутствии эффекта - в рамках модели 02 (лейомиома матки интрамуральная с нарушением питания узла без эффекта консервативной терапии)
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки с дегенеративными изменениями
02. Лейомиома матки интрамуральная с нарушением питания узла без эффекта консервативной терапии (И инф б/эф)	P.V. Увеличение и локальная болезненность матки		НАМ
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки с дегенеративными изменениями
03. Лейомиома матки интрамуральная больших размеров в сочетании с атипией эндометрия (И б 12 А)	P.V. Матка > 12 нед беременности		НАМ
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки, матка > 450 см3
	РДВ. Атипическая гиперплазия эндометрия или аденоматозный полип
04. Лейомиома матки интрамуральная больших размеров (И б12 Д)	P.V. Матка > 12 нед		НАМ - у пациенток старше 40 лет	При выявлении атипии эндометрия ведение пациенток производится в рамках модели 03 (лейомиома матки больших размеров в сочетании с атипией эндометрия)
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки		КМЭ - у пациенток моложе 40 лет
	Матка > 450 см3
	У пациенток моложе 40 лет: ГСГ. Признаков подслизистой лейомиомы матки нет РДВ. Эндометрий нормального строения или с доброкачественными изменениями
05. Лейомиома матки интрамуральная небольших размеров с сопутствующей анемией (И м12 ан)	P.V. Матка < 12 нед		НАМ - у пациенток старше 40 лет	Ведение пациенток моложе 40 лет проводится по принципам лечения атипических процессов эндометрия
	Нb < 100 г/л		КМЭ - у пациенток моложе 40 лет
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки, матка < 450 см3
	ГСГ. Признаков подслизистой лейомиомы матки нет
	РДВ. Эндометрий нормального строения
06. Лейомиома матки интрамуральная небольших размеров в сочетании с атипией эндометрия (И м12 А)	P.V. Матка < 12 нед		НАМ - у пациенток старше 40 лет	Ведение пациенток моложе 40 лет проводится по принципам лечения атипических процессов эндометрия
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки, матка < 450 см3
	РДВ. Атипическая гиперплазия эндометрия или аденоматозный полип
	У пациенток моложе 40 лет: ГСГ. Признаков подслизистой лейомиомы матки нет
07. Лейомиома матки интрамуральная небольших размеров без осложнений (И м12 Д)	P.V. Матка < 12 нед	Возможен прием норэтистерона 3 курса по 6 месяцев или агонистов ГтРГ 4 - 6 месяцев		При выявлении атипии эндометрия ведение пациенток старше 40 лет производится в рамках модели 06 (лейомиома матки небольших размеров в сочетании с атипией эндометрия), а пациенток моложе 40 лет - по принципам лечения атипических процессов эндометрия
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки, матка < 450 см3
	ГСГ. Признаков подслизистой лейомиомы матки нет
	РДВ. Эндометрий нормального строения или доброкачественные изменения
08. Лейомиома матки интрамуральная небольших размеров с быстрым ростом (И м12 бр)	P.V. Увеличение матки на 5 нед в течение года при исходных размерах < 12 нед		КМЭ - у пациенток моложе 40 лет, НАМ - у пациенток старше 40 лет и у пациенток моложе 40 лет, если у них технически невозможно выполнить консервативную миомэктомию
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки. Увеличение матки в 2,5 раза в течение года при исходных размерах < 450 см3
	РДВ. Злокачественных изменений эндометрия нет
	У пациенток моложе 40 лет: ГСГ. Признаков подслизистой лейомиомы матки нет
09. Лейомиома матки интрамуральная растущая в постменопаузе (И пер М)	P.V. Увеличение матки		НАМ
	УЗИ. Признаки интрамуральной лейомиомы матки и увеличение матки
	РДВ. Злокачественных изменений эндометрия нет
10. Лейомиома матки субсерозная на ножке (С м12 нож)	P.V. Узел отдельно от матки		НАМ - у пациенток старше 40 лет	При субсерозной лейомиоме матки на ножке и размерах матки 12 нед и более ведение пациенток производится в рамках модели 04 - лейомиома матки больших размеров
	Матка < 12 нед		КМЭ - у пациенток моложе 40 лет
	УЗИ. Узел отдельно от матки. Размеры матки < 450 см3
	У пациенток моложе 40 лет: ГСГ. Признаков подслизистой лейомиомы матки нет. РДВ. Эндометрий нормального строения или доброкачественные изменения
11. Лейомиома матки подслизистая с рождающимся узлом (П рож)	P.V. Увеличение матки. Опухоль в расширенном цервикальном канале или во влагалище		КМЭ влагалищным доступом
12. Лейомиома матки подслизистая больших размеров (П б12)	P.V. Матка 12 нед и более		НАМ - у пациенток старше 40 лет
	УЗИ. Признаки подслизистой лейомиомы матки. Матка 450 см3 и более		КМЭ - у пациенток моложе 40 лет
	У пациенток моложе 40 лет: ГСГ. Признаки подслизистой лейомиомы матки
13. Лейомиома матки подслизистая небольших размеров (П м12)	P.V. Матка < 12 нед		НАМ - у пациенток старше 40 лет
	УЗИ. Признаки подслизистой лейомиомы матки. Матка < 450 см3		КМЭ - у пациенток моложе 40 лет
	ГСГ. Признаки подслизистой лейомиомы матки

______________________________

Примечание

P.V. - Влагалищное исследование

УЗИ - Ультразвуковое исследование.

ГСГ - Гистеросальпингография.

РДВ - Раздельное диагностическое выскабливание эндометрия.

НАМ - Надвлагалищная ампутация матки.

КМЭ - Консервативная миомэктомия

                       Графическое представление моделей пациенток с леймиомой матки

                                     /--------------------\

                  /------------------|  Леймиома  матки   |-------------------\

                  |                  \--------------------/                   |

         /----------------\                    |               /-----------------------------\

         |  Субсерозная   |                    |               |Интрамуральная и субсерозная |

         |с узлом на ножке|            /--------------\        |     на широком основании    |

         |      10с       |         /--| Подслизистая |        |1и, 2и, 3и, 4и, 5и, 6и, 7и,  |

         \----------------/         |  | 11п, 12п, 13п|        |          8и, 9и             |

             |                      |  \--------------/        \-----------------------------/

             |                /------------------\                    /------------------------\

       /--------------\  /--------------\  /--------------\    /-------------------\  /---------------\

       |Матка < 12 нед|  |Матка < 12 нед|  |Матка < 12 нед|    |  Матка > 12 нед   |  |Матка > 12 нед |

       |     10с      |  |  11п, 13п    |  |  11п, 12п    |    |5и, 6и, 7и, 8и, 9и,|  |    3и, 4и     |-----\

       \--------------/  \--------------/  \--------------/    |       1и, 2и      |  \---------------/     |

        |         |        |                 |                 \-------------------/          |             |

 /-------\    /------\     |                 |                    |               |        /--------\   /------\

 |Старше |    |Моложе|     |                 |                    |               |        |Старше  |   |Моложе|

 |40 лет |    |40 лет|     |-----------------/                    |               |        |40 лет  |   |40 лет|

 | 10с   |    | 10с  |     |     /-------------------------------------\          |        |  4и    |   |  4и  |

 |-------/    \------/     |     |          |            |             |          |        \--------/   \------/

 |                /--------/     |          |            |             |          |                |        |

 | /----------\   |  /-------------\   /----------\   /----------\   /-----------\|  /-----------\ | /-----------\

 | | Доброка- |   |  | Отсутствие  |   |Нормальное|   | Доброка- |   |Атипические||  |Атипические| | | Доброка-  |

 | |чественные|   |  |злокачествен-|   |строение  |   |чественные|   |изменения  ||  | изменения | | |чественные |

 | |изменения |   |  |ных изменений|   |эндометрия|   | изменения|   |эндометрия ||  |эндометрия | | |изменения  |

 | |эндометрия|   |  | эндометрия  |   |    5и    |   |эндометрия|   |   6и      ||  |    3и     | | |эндометрия |

 | |  10с     |   |  |    9и       |   |          |   |  7и, 8и  |   |           ||  |           | | |    4и     |

 | \----------/   |  \-------------/   \----------/   \----------/   \-----------/|  \-----------/ | \-----------/

 |       |        |      |              |                   |         |      /-------------\|      |        |

 |       |        |      |              |                   |         |      |  Нарушение  ||      |        |

 |       |        |      |              |         /--------------\    |      |питания или  ||      |        |

 |       |        |      |      /--------\        |Консервативное|    |      |инфицирование||      |        |

 |       |        |      |      | Анемия |        |  лечение     |    |      |    узла     ||      |        |

 |       |        |      |      |   5и   |        |    7и        |    |      |   1и, 2и    ||      |        |

 |       |        |      |      \--------/        \--------------/    |      \-------------/|      |        |

 |       |        | /---------\     |               |     /-------\   |  /--------------\ | |      |        |

 |       |        | | Рост в  |     |               |     |Быстрый|   |  |Консервативное| | |      |        |

 |       |        | |постмено-|     |               |     | рост  |   |  |   лечение    | | |      |        |

 |       |        | | паузе   |     |               |     |  8и   |   |  |     1и       | | |      |        |

 |       |        | |  9и     |     |               |     \-------/   |  \--------------/ | |      |        |

 |       |        | \---------/     |               |      |     /----------\             | |      |        |

 |       |        |      |          |    /------------\    | /------\    /------\         | |      |        |

 |       |        |      |          |    |  Повторные |    | |Моложе|    |Старше|         | |      |        |

 |       |        |      |          |    | курсы кон- |    | |40 лет|    |40 лет|         | |      |        |

 |       |        |      |          |    |сервативного|    | |  6и  |    |  6и  |         | |      |        |

 |       |        |      |          |    |  лечения   | /--/ \------/    \------/         | |      |        |

 |       |        |      |          |    |    7и      | | /----------\        |           | |      |        |

 |       |        |      |          |    \------------/ | |  Лечение |        |           | |      |        |

 |       |        |      |          |                   | |проводится|        |           | |      |        |

 |       |        |      |          |                   | |по другому|        |           | |      |        |

 |       |        |      |          |                   | |протоколу |        |           | |      |        |

 |       |        |      |          |                   | \----------/        |           | |      |        |

 |       |        |      |          |                   |                     |           | |      |        |

 \----------------------------------------------------------------------------------------------------------/

   /------------------------|          Хирургическое лечение               |

   |                      /-|2и, 3и, 4и, 5и, 6и, 8и, 9и, 11п, 12п, 13п, 10и|-------\

   |                      | \----------------------------------------------/       |

   |/-------------------------\                         |                 |    /----------------------\

   ||    Моложе 40 лет        |                         |                 |    |    Старше 40 лет     |

   ||4и, 5и, 8и, 10с, 12п, 13п|                         |                 |    |4и, 8и, 10с, 12п, 13п |

   |\-------------------------/                         |                 |    \----------------------/

   |             |        |                             |                 |                |

  /-----------\  |  /---------------------\     /-----------------\     /-----------\      |

  |Рождающийся|  |  |    Технические      |     | Нарушение пита- |     |Атипические|      |

  |   узел    |  |  |     трудности       |     |ния или инфициро-|     | изменения |      |

  |    11п    |  |  |4и, 5и, 10с, 12п, 13п|     |   вание узла    |     |эндометрия |      |

  \-----------/  |  \---------------------/     |       2и        |     |  3и, 6и   |      |

   |             |                     |        \-----------------/     \-----------/      |

   |             |                     |                |                     |            |

   | /------------------------------\  |                |        /--------------------------------------\

   | |  Консервативная миомэктомия  |  \-------------------------|         Радикальные операции         |

   \-|4и, 5и, 8и, 10с, 11п, 12п, 13п|                            |3и, 4и, 5и, 6и, 8и, 9и, 10с, 12п, 13п |

     \------------------------------/                            \--------------------------------------/

VIII. Мониторирование

Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола

Мониторирование проводится на всей территории Российской Федерации.

Перечень медицинских учреждений, в которых проводится мониторирование данного протокола, определяется ежегодно учреждением, ответственным за мониторирование. Лечебно-профилактические учреждения информируются о включении в перечень по мониторированию протокола письменно.

Мониторирование включает:

- сбор информации: о ведении пациентов с лейомиомой матки в лечебно-профилактических учреждениях всех уровней;

- анализ полученных данных;

- составление отчета о результатах проведенного анализа;

- представление отчета в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Исходными данными при мониторировании являются:

- медицинская документация - Карта пациента (см. приложения 2, 3 к настоящему протоколу ведения больных);

- тарифы на медицинские услуги;

- тарифы на лекарственные препараты.

При необходимости при мониторировании протокола могут быть использованы истории болезни, амбулаторные карты пациентов, страдающих лейомиомой матки, и иные документы.

Карты пациента (см. приложения 2, 3 к настоящему протоколу ведения больных) заполняются в медицинских учреждениях, определенных перечнем по мониторированию, ежеквартально в течение последовательных 10 дней третьей декады каждого первого месяца квартала (например, с 21 по 30 января) и передаются в учреждение, ответственное за мониторирование, не позднее чем через 2 недели после окончания указанного срока.

Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом случайной выборки. Число анализируемых карт должно быть не менее 500 в год.

В анализируемые в процессе мониторинга показатели входят: критерии включения и исключения из Протокола, перечни медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортимента, перечни лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента, исходы заболевания, стоимость выполнения медицинской помощи по Протоколу и др.

Принципы рандомизации

В данном Протоколе рандомизация (лечебных учреждений, пациентов и т.д.) не предусмотрена.

Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений

Информация о побочных эффектах и осложнениях, возникших в процессе диагностики больных, регистрируется в Карте пациента (см. приложения 2, 3 к настоящему протоколу ведения больных).

Порядок исключения пациента из мониторинга

Пациент считается включенным в мониторирование при заполнении на него Карты пациента (см. приложения 2, 3 к настоящему протоколу ведения больных). Исключение из мониторирования проводится в случае невозможности продолжения заполнения Карты пациента (например, неявка на врачебный прием и др.).

В этом случае Карта пациента направляется в учреждение, ответственное за мониторирование, с отметкой о причине исключения пациента из Протокола.

Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол

Оценка выполнения протокола проводится один раз в год по результатам анализа сведений, полученных при мониторировании.

Внесение изменений в Протокол проводится в случае получения информации:

а) о наличии в Протоколе требований, наносящих урон здоровью пациентов;

б) при получении убедительных данных о необходимости изменений Протокола обязательного уровня.

Решение об изменениях принимается группой разработчиков. Введение в действие изменений требований Протокола осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в установленном порядке.

Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола

Для оценки качества жизни пациентки с лейомиомой матки, соответствующей моделям Протокола, используют визуально аналоговую шкалу (см. приложение 4 к настоящему Протоколу ведения больных).

Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества

Клинико-экономический анализ проводится согласно требованиям нормативных документов.

Сравнение результатов

При мониторировании протокола ежегодно проводится сравнение результатов выполнения его требований, статистических данных, показателей деятельности лечебно-профилактических учреждений.

Порядок формирования отчета

В ежегодный отчет о результатах мониторирования включаются количественные результаты, полученные при разработке медицинских карт, и их качественный анализ, выводы, предложения по актуализации Протокола.

Отчет представляется в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации учреждением, ответственным за мониторирование данного Протокола. Результаты отчета могут быть опубликованы в открытой печати.

Заместитель Министра
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

В.И. Стародубов

Библиография

Автор (ы)	Название публикации	Выходные данные
	Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем. Десятый пересмотр	Женева: ВОЗ, 1995
	Отраслевые стандарты объемов обследования и лечения в акушерстве, гинекологии и неонатологии	М., 1999
Бохман Я.В.	Руководство по онкогинекологии	Л.: Медицина, 1989
Вихляева Е.М., Василевская Л.Н.	Миома матки	М.: Медицина, 1981
Вихляева Е.М., Паллади Г.А.	Патогенез, клиника и лечение миомы матки	Кишинев: Штиинца, 1982
Демидов В.Н., Зыкин Б.И.	Ультразвуковая диагностика в гинекологии	М.: Медицина, 1990
Давыдов С.Н.	Хирургическое лечение миом матки	Акуш. и гинек. - 1970. - N 12. - С. 54-56
Гилязутдинова З.Ш. и Михайлов М.К. (ред.)	Онкогинекология. Руководство для врачей	М.: МЕДпресс, 2000
Зыкин Б.И., Медведев М.В. (ред.)	Допплерография в гинекологии	Изд. 1-е. М.: РАВУЗДПГ. Реальное время, 2000
Кулаков В.И. (ред.)	Акушерско-гинекологическая помощь	М.: МЕДпресс, 2000
Кулаков В.И. (ред.)	Оперативная гинекология	Н.Н.: Изд-во НГМА, 1997
Ландеховский Ю.Д.	Клиникопатогенетическое обоснование тактики ведения больных миомой матки	Дисс. докт. мед. наук. М., 1988
Ландеховский Ю.Д.	Рентгендиагностика при миоме и внутреннем эндометриозе матки. Вопросы консервативной миомэктомии. (Атлас)	М.: РАВУЗДПГ, 1994
Савельева Г.М., Бреусенко В.Г., Каппушева Л.М.	Гистероскопия	М.: ГЭОТАР Медицина, 1999
Савицкий Г.Л., Савицкий А.Г.	Миома матки. Проблемы патогенеза и патогенической терапии	СПб: ЭЛБИ, 2000
Стрижаков А.Н., Давыдов А.И.	Клиническая трансвагинальная эхография	М.: Медицина, 1997
Тихомиров А.Л.	Патогенетическое обоснование ранней диагностики, лечения и профилактики миомы матки	Дисс. докт. мед. наук. M., 1998
Тихомиров А.Л., Серов В.Н.	Современные принципы диагностики, лечения и профилактики лейомиомы матки	Русс. мед. журн. - 2000. - Т. 8, N 11. - С. 473-476
Фролова О.Г., Ландеховский Ю.Д., Юдаев В.Н. и соавт.	Принципы ведения пациенток с лейомиомой матки и многоплодной беременностью с позиций доказательной медицины	М., 2001
	Hysterectomy protocols	Version 6.1 [software]. Lexington, MA: Optimed Medical Systems, 1997
Fedele L., Bianehi S., Dorta M. et al.	Transvaginal Ultrasonography versus hysteroscopy in the diagnosis of uterine submucous myomas	Obstet. Gynecol. - 1991, May. - 77 (5). - P. 745-748
Lethaby A., VoIIenhoven В., Sowter M., Healy D.	Preoperative GnRH analogue therapy before hysterectomy or myomectomy for uterine fibroids [Protocol]	The Cochrane Collaboration; Issue 1. Oxford: Update Software; 1998
Osmers R., Kurjak A. (Eds.)	Ultrasound and the uterus	N.Y.:L. The Pantheon Publ. Gr. 1995
Sciarra J.J. (Ed.)	Gynecology and Obstetrics	Philadelphia, 1992
Vercillini P.	Transvaginal ultrasonography versus hysteroscopy in the diagnosis of uterine submucous myomas	Obstet. Gynecol. - 1991, Mav. - 77 (5). - P. 745-748
VoIIenhoven B.J., Lawrence A.S., Healy D.L.	Uterine fibroids: a clinical review	Brit. J. Obstets Gynaecol. - 1990. - 97. - P. 285-298
Barbot S.	Hysteroscopy and Hysterography	Obstet. Gynecol. Clin. North. Amer. - 1995, Sep. - 22 (3). - P. 591-603
Bradley L.D., Falcone Т., Magen A.B.	Radiographic imaging techniques for the diagnosis of abnormal uterine bleeding	Obstet. Gynecol. Clin. North. Amer. - 2000, Jun. - 27 (2). - P. 245-276
Davis K.M, Schlaff W.D.	Medical management of uterine fibromyomata	Obstet. Gynecol. Clin. North Amer. - 1995. - 22 (4). - P. 727-738
Hutchins F.L.Jr.	Uterine fibroids. Diagnosis and indications for treatment	Obstet. Gynecol. Clin. North. Amer. - 1995, Dec. - 22 (4). - P. 659-665.
Lil T.C., Mortimer R., Cooke L.D	Myomectomy: a retrospective study to examine reproductive performance before and after surgery	Hum. Reprod. - 1999. - Vol. 14, N 7: - P. 1735-1740
Wallach E.E.	The Linde's Operative Gynaecology	7-th. Ed. - Philadelphia: Lippincott, 1992 7-th. Ed. - Philadelphia: Lippincott, 1992

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Протокол ведения больных "Лейомиома матки" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 14 января 2005 г.)

Протокол ведения больных "Лейомиома матки" разработан под руководством директора Департамента развития медицинской помощи и курортного дела Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А. Хальфина Научным центром акушерства, гинекологии и перинатологии Российской академии медицинских наук (академик РАМН В.И. Кулаков, профессор, д.м.н., заслуженный деятель науки РФ О.Г. Фролова, профессор, д.м.н. Ю.Д. Ландеховский, к.м.н. И.Е. Фадеев, к.м.н. Т.Е. Самойлова); Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития, кафедрой акушерства и гинекологии факультета послевузовского профессионального образования (член-корр. РАМН, профессор, д.м.н. И.С. Сидорова) и Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении (профессор, д.м.н. П.А. Воробьев, к.м.н. Д.В. Лукьянцева, к.м.н. Е.В. Ляхова, И.В. Тюрина); Московским государственным медико-стоматологическим университетом, кафедрой акушерства и гинекологии факультета последипломного образования с курсом новых технологий (профессор, д.м.н. А.Л. Тихомиров).

Текст протокола опубликован в журнале "Проблемы стандартизации в здравоохранении", 2005 г., N 2

Протокол ведения больных "Лейомиома матки" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 14 января 2005 г.)

Приложение 1. Памятка пациентке с лейомиомой матки

Приложение 2. Мониторирование протокола ведения больных "Лейомиома матки"

Приложение 3. Мониторирование протокола ведения больных "Лейомиома матки"

Приложение 4. Анкета пациента

Приложение 5. Формулярные статьи лекарственных средств

ГАРАНТ:

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас