Протокол ведения больных "Урогенитальный трихомониаз" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 14 января 2005 г.)

ГАРАНТ:

О протоколах ведения больных см. справку

I. Область применения

Протокол ведения больных "Урогенитальный трихомониаз" предназначен для применения в системе учреждений Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

II. Нормативные ссылки

В настоящем протоколе ведения больных использованы ссылки на следующие документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 г. N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.1999 г. N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5322).

III. Обозначения и сокращения

В настоящем протоколе ведения больных используются следующие обозначения и сокращения:

МКБ-10 Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем 10-го пересмотра.

IV. Общие положения

Протокол ведения больных "Урогенитальный трихомониаз" создан с целью нормативного обеспечения реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 26.10.1999 г. N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5322).

Протокол ведения больных "Урогенитальный трихомониаз" разработан для решения следующих задач:

- Определение спектра диагностических и лечебных услуг, оказываемых больным урогенитальным трихомониазом.

- Определение формулярных статей лекарственных средств, применяемых для лечения урогенитального трихомониаза.

- Определение алгоритмов диагностики и лечения урогенитального трихомониаза.

- Установление единых требований к порядку профилактики, диагностики и лечения больных урогенитальным трихомониазом.

- Унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между территориями за оказанную больным урогенитальным трихомониазом медицинскую помощь.

- Контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту с урогенитальным трихомониазом в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. Область распространения настоящего протокола ведения больных - лечебно-профилактические учреждения всех уровней, включая специализированные дерматовенерологические учреждения (кабинеты, отделения).

В настоящем протоколе ведения больных используется шкала убедительности доказательств данных:

A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации.

E) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

V. Ведение протокола

Ведение протокола ведения больных "Урогенитальный трихомониаз" осуществляется Государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Государственного учреждения "Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями.

VI. Общие вопросы

Урогенитальный трихомониаз является инфекционным заболеванием человека, передаваемым половым путем и вызываемым простейшим Т. vaginalis, относящимся к роду Trichomonas, к которому также принадлежат Т. hominis - сапрофиты кишечника и Т. tenax - полости рта. Колонизация органов мочеполовой системы ротовыми и кишечными видами трихомонад не приводит к развитию патологического процесса. Т. vaginalis является единственным патогенным видом трихомонад для человека, при этом вызываемые ими поражения у иммунокомпетентных лиц ограничены мочеполовыми органами.

Т. vaginalis представляет собой одноклеточный простейший организм весьма изменчивой формы. В культурах преобладают грушевидные особи. Размеры трихомонад подвержены значительным колебаниям в зависимости от условий роста и особенностей штамма и в среднем составляют от 10 до 20 мкм. Возбудитель отличается крайней нестойкостью вне человеческого организма. Инфицирование Т. vaginalis осуществляется почти исключительно половым путем.

Пути инфицирования детей: прохождение через родовые пути больной матери и прямой половой контакт. В исключительно редких случаях девочки могут инфицироваться при нарушении правил личной гигиены и ухода за детьми. В результате крупномасштабных научных исследований возможность инфицирования трихомониазом при купании в естественных водоемах, бассейне и бане в настоящее время полностью отвергается.

Урогенитальный трихомониаз лидирует по частоте выявления среди инфекций, передаваемых половым путем, у лиц, обратившихся за специализированной дерматовенерологической, акушерско-гинекологической и урологической помощью по поводу инфекционно-воспалительных урогенитальных заболеваний, представляя собой серьезную угрозу репродуктивному здоровью человека вследствие развития осложнений воспалительного процесса.

Необходимо указать на возрастание частоты регистрации случаев торпидного течения заболевания и минимальных клинических проявлений у пациентов с урогенитальным трихомониазом, что особенно характерно для мужчин и способствует неуклонному росту инфекции в популяции.

В соответствии с МКБ-10 различают:

А 59 Трихомониаз

А 59.0 Урогенитальный трихомониаз*

- вульвовагинит

- уретрит

- простатит

- баланопостит

- цистит

А 59.8 Трихомониаз других локализаций

Инкубационный период урогенитального трихомониаза составляет от 3 дней до 3 - 4 недель (в среднем 5 - 7 дней).

Колонизация и диссеминация Т. vaginalis приводят к развитию воспалительной реакции слизистой оболочки, кожи и субэпителиальной ткани пораженных органов.

Морфологические изменения эпителия характеризуются дегенерацией, десквамацией, пролиферацией, метаплазией и образованием воспалительного инфильтрата, состоящего из лимфоидных элементов, гистиоцитов, плазматических клеток с примесью лейкоцитов.

Клинические проявления трихомонадной инфекции зависят от локализации и тяжести течения воспалительного процесса (см. табл. 1).

Таблица 1

Клинические проявления трихомонадной инфекции в зависимости от пола

Клинические симптомы у мужчин	Клинические симптомы у женщин
Дизурия	Вагинальные выделения серо желтого или серо-зеленого цвета с неприятным запахом
Скудные серо-желтые или серо зеленые выделения из уретры	Зуд/жжение в области наружных половых органов
Зуд/жжение в области уретры	Отечность и диффузная гиперемия слизистой оболочки вульвы, влагалища, влагалищной части шейки матки "малиновая шейка"
Боли в области промежности с иррадиацией в прямую кишку	Диспареуния
Гематоспермия (редко)	Дизурия
Эрозивно-язвенные поражения кожи полового члена (редко)	Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки наружных половых органов и/или кожи внутренней поверхности бедер
Диспареуния	Боли в нижней части живота

Субъективно-асимптомное течение урогенитального трихомониаза регистрируется у 10 - 50% больных.

У мужчин в ряде наблюдений трихомонадная инфекция уретры нередко бывает кратковременной, транзиторной, что объясняется, по-видимому, неблагоприятными условиями существования Т. vaginalis в мужской уретре. Трихомонадный уретрит примерно в 40% наблюдений осложняется простатитом, который длительно может протекать бессимптомно, реже отмечается манифестное воспаление в форме катарального или паренхиматозного простатита.

В ряде случаев трансканаликулярное распространение Т. vaginalis в придаток яичка и семенные пузырьки может привести к развитию подострого или острого воспаления придатка яичка с дегенерацией канальцев и инфильтрацией субэпителиальной и межуточной тканей, клинически подобные прочим неспецифическим эпидидимитам. Эпидидимит обычно сопровождается трихомонадным везикулитом, или куперитом, характеризующимся минимальными клиническими симптомами.

У женщин клинические проявления трихомонадной инфекции характеризуются преимущественным поражением нижнего отдела мочеполовой системы: в подавляющем большинстве наблюдений заболевание проявляется в форме вульвовагинита, нередко сочетающегося с воспалительным процессом мочеиспускательного канала, парауретральных и/или больших вестибулярных желез. Воспалительный процесс больших вестибулярных желез трихомонадной этиологии характеризуется появлением болезненного образования в нижней трети половых губ. Клинические проявления трихомонадного вестибулита аналогичны таковому заболеванию гонококковой этиологии и в настоящее время встречается чаще последнего.

Имеются сообщения об обнаружении трихомонад в полости матки, удаленных маточных трубах. В последние годы получены доказательства возможной связи трихомонадной инфекции с неблагоприятным исходом беременности (ранний разрыв плодного пузыря, преждевременные роды).

У девочек мочеполовой трихомониаз, как правило, проявляется в виде вульвовагинита, возможно развитие уретрита, цервицита. Отмечается диффузная гиперемия, отечность области наружных половых органов, обильные свободные вагинальные выделения серо-желтого цвета с неприятным запахом. В области вульвы, гименального кольца, влагалища и наружного отверстия мочеиспускательного канала возможно возникновение эрозий и язвенных элементов.

При наличии эрозивно-язвенных поражениях у больных трихомониазом необходимо проводить дифференциальную диагностику с другими заболеваниями, характеризующимися генитальными эрозивно-язвенными элементами.

Верификация диагноза урогенитального трихомониаза основана на данных анамнеза, оценке субъективных и объективных симптомов заболевания и результатах лабораторных исследований. Получение материала из уретры производится не ранее 2 - 3 ч после последнего мочеиспускания.

Обнаружение Т. vaginalis, обладающих типичными морфологическими и тинкториальными свойствами, осуществляется с помощью одного из тестов:

- микроскопическое исследование нативного (в темном поле) или окрашенного (1% метиленовым синим и по Граму) препарата (чувствительность метода 40 - 60%);

- культуральное исследование (чувствительность метода 95%).

Систематические обзоры или рандомизированные контролируемые исследования, подтверждающие целесообразность применения провокаций для повышения эффективности диагностики трихомонадной инфекции, не найдены.

У девочек (до наступления менархе) проводятся микроскопическое и культуральное исследования, но диагноз урогенитального трихомониаза устанавливается на основании результатов культурального метода исследования.

В настоящее время для лечения трихомонадной инфекции наиболее эффективными являются антибактериальные препараты из группы нитроимидазолов.

При наличии показаний патогенетическое и симптоматическое лечение трихомонадной инфекции осуществляется совместно с профильными специалистами по соответствующему протоколу.

При проведении профилактических мероприятий необходимо рекомендовать исключение случайных половых контактов, использование презервативов и средств индивидуальной профилактики, соблюдение личной и половой гигиены. Следует информировать больных урогенитальным трихомониазом о необходимости обследования и лечения половых партнеров и использования презерватива при половых контактах до полного излечения самого пациента и его половых партнеров. Партнеры, с которыми у пациента были половые контакты в течение 60 дней, предшествовавших появлению у пациента симптомов заболевания или постановки диагноза урогенитального трихомониаза, должны быть обследованы и пролечены.

На первичном приеме следует убедить пациента в проведении исследований на другие инфекции, передаваемые половым путем (сифилис, хламидиоз, гонорею, а также ВИЧ, вирусные гепатиты В и С).

При неустановленном источнике инфицирования рекомендуется провести повторное серологическое обследование на сифилис через 3 мес, на ВИЧ, гепатиты В и С - через 3 - 6 - 9 мес.

Установление клинико-микробиологических критериев излеченности трихомонадной инфекции проводится через 2 и 14 дней после окончания лечения. При отрицательных результатах лабораторных исследований и при установленном источнике инфицирования пациенты дальнейшему наблюдению по данному протоколу не подлежат.

VII. Характеристика требований

7.1. Модель пациента

Нозологическая форма: урогенитальный трихомониаз

Стадия: нет

Фаза: нет

Осложнения: вне зависимости от наличия или отсутствия осложнений

Код по МКБ 10: А59.0

7.1.1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

- Клинические проявления трихомонадной инфекции у мужчин: дизурия, скудные выделения из уретры, зуд/жжение в области уретры, боли в промежности с иррадиацией в прямую кишку, гематоспермия (редко), эрозивно-язвенные поражения кожи головки полового члена (редко), диспареуния.

- Клинические проявления трихомонадной инфекции у женщин: вагинальные выделения серо-желтого цвета, нередко пенистые с неприятным запахом; зуд/жжение в области наружных половых органов; отечность и диффузная гиперемия слизистой оболочки вульвы, влагалища, точечная гиперемия влагалищной части шейки матки; диспареуния; дизурия; эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки наружных половых органов и/или кожи внутренней поверхности бедер (редко); боли в нижней части живота.

- Обнаружение Т. vaginalis при микробиологическом исследовании.

- Анамнестические данные о половом контакте с больным или, возможно, инфицированным урогенитальным трихомониазом половым партнером.

7.1.2. Порядок включения пациента в протокол

Пациент включается в протокол в том случае, если анамнестические или клинические данные удовлетворяют критериям и признакам, определяющим модель пациента.

7.1.3. Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической

Код	Наименование	Кратность выполнения
В01.008.01	Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный	1
А01.20.003	Пальпация в гинекологии	По показаниям
А01.21.003	Пальпация при патологии мужских половых органов	По показаниям
А02.20.001	Осмотр шейки матки в зеркалах	По показаниям
А03.20.001	Кольпоскопия	По показаниям
А03.20.004	Вагиноскопия	По показаниям
А03.28.002	Уретроскопия	По показаниям
А04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	По показаниям
А04.21.001	Ультразвуковое исследование простаты	По показаниям
А04.21.002	Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки)	По показаниям
А09.20.003	Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого	По показаниям
А09 20.011	Микробиологическое исследование отделяемого из цервикального канала	По показаниям
А09.20.012	Микробиологическое исследование секрета парауретральных и больших вестибулярных желез	По показаниям
А09.28.033	Микробиологическое исследование отделяемого из уретры	1
А09.28.053	Визуальное исследование мочи	По показаниям
А11.05.001	Взятие крови из пальца	По показаниям
А11.20.003	Получение цервикального мазка	По показаниям
А11.20.006	Получение влагалищного мазка	По показаниям
А11.20.017	Получение секрета парауретральных и больших вестибулярных желез	По показаниям
А11.21.007	Получение секрета простаты	По показаниям
A11.28.006	Получение уретрального отделяемого	1
B03.016.01	Комплекс исследований для оценки общевоспалительных реакций	По показаниям
B03.016.06	Анализ мочи общий	По показаниям

7.1.4. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный

Включает: изучение анамнеза заболевания и жалоб, физикальное обследование, получение материала для микробиологического исследования.

Изучение анамнеза и жалоб

Выяснение источника инфицирования пациента. Выясняется:

- время, прошедшее с момента сексуального контакта с предполагаемым источником инфицирования до появления субъективных симптомов;

- является ли он членом семьи, имеет или нет отношение к лицам, подлежащим периодическому обследованию;

- обследован ли половой партнер специалистом и поставлен ли диагноз трихомониаза либо другой урогенитальной инфекции.

Физикальное обследование

Осмотр кожного покрова и видимых слизистых оболочек, волосистой части головы, лица, шеи, туловища, конечностей, гениталий, перианальной области для оценки объективных проявлений трихомониаза, исключения кожных заболеваний и других инфекций, передаваемых половым путем.

Пальпаторное исследование

Следует провести пальпацию всех групп поверхностных лимфатических узлов: затылочных, подчелюстных, надключичных, подмышечных, паховых, подколенных (для исключения регионарного лимфаденита).

У женщин проводится пальпация живота, больших вестибулярных и параурегральных желез, уретры, бимануальное гинекологическое обследование.

У мужчин производится пальпация уретры, предстательной железы, кунеровых желез и органов мошонки.

Пальпация проводится для исключения сопутствующей патологии и клинической оценки пораженных органов.

Лабораторные исследования

Исследование крови - выявление лейкоцитоза и определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) может свидетельствовать о воспалительных осложнениях.

Исследования мочи оказывают помощь в диагностике сопутствующей патологии мочевыделительной системы и выявлении степени распространенности сопутствующей патологии при трихомонадной инфекции.

Лабораторная диагностика

Микробиологическая диагностика (микроскопический и культуральный методы) применяется для идентификации Т. vaginalis.

Получение клинического материала у женщин осуществляется: из уретры, цервикального канала, заднего и боковых сводов влагалища; по показаниям - из больших вестибулярных и парауретральных желез.

Получение клинического материала у девственниц осуществляется с помощью микротампона непосредственно за гименальным кольцом (при необходимости проводится вагиноскопия).

Получение клинического материала у мужчин осуществляется: из уретры.

Секрет простаты исследуется при наличии показаний.

Микробиологическая идентификация Т. vaginalis проводится до начала лечения.

Кольпоскопия и вагиноскопия

Высокоинформативные неинвазивные методы диагностики заболеваний шейки матки и влагалища, а также контроля состояния эпителия данных органов в различные физиологические периоды жизни женщины. При трихомонадной инфекции возможно образование эктопии шейки матки, диспластических изменений эпителия, значительно повышающих риск развития онкологических заболеваний шейки матки.

Ультразвуковое исследование

Высокоинформативный неинвазивный метод обследования, применяемый для визуализации внутренних органов с целью оценки их состояния, диагностики возможных осложнений, а также контроля динамики воспалительного процесса.

Уретроскопия

Данный метод позволяет оценить степень распространенности и характер воспалительного процесса в уретре.

7.1. 5. Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому

Код	Наименование	Кратность выполнения
В01.008.02	Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный	2
А01.20.003	Пальпация в гинекологии	По показаниям
А01.21.003	Пальпация при патологии мужских половых органов	По показаниям
А02.20.001	Осмотр шейки матки в зеркалах	По показаниям
А03.20.001	Кольпоскопия	По показаниям
А03.20.004	Вагиноскопия	По показаниям
А03.28.002	Уретроскопия	По показаниям
А04.20.001	Ультразвуковое исследование матки и придатков	По показаниям
А04.21.001	Ультразвуковое исследование простаты	По показаниям
А04.21.002	Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки)	По показаниям
А09.20.003	Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого	По показаниям
А09.20.011	Микробиологическое исследование отделяемого из цервикального канала	По показаниям
А09.20.012	Микробиологическое исследование секрета больших парауретральных и вестибулярных желез	По показаниям
А09.28.033	Микробиологическое исследование отделяемого из уретры	1
А09.28.053	Визуальное исследование мочи	По показаниям
А11.05.001	Взятие крови из пальца	По показаниям
А11.20.003	Получение цервикального мазка	По показаниям
А11.20.006	Получение влагалищного мазка	По показаниям
А11.20.017	Получение секрета больших парауретральных и вестибулярных желез	По показаниям
А11.21.007	Получение секрета простаты	По показаниям
А11.28.006	Получение уретрального отделяемого	1
А13.30.003	Психологическая адаптация пациента	1
В03.016.01	Комплекс исследований для оценки общевоспалительных реакций	По показаниям
В03.016.06	Анализ мочи общий	По показаниям

7.1.6. Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи

Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный

Проводится для проведения осмотра, назначения терапии и для контроля эффективности лечения. При этом обращается внимание на наличие и характер сохранившихся или впервые появившихся жалоб и изменения в объективном состоянии после проведенного курса лечения.

Лабораторные исследования

Исследование крови - выявление лейкоцитоза и определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) может свидетельствовать о воспалительных осложнениях; биохимические показатели крови позволят корректировать дозу антибактериальных препаратов при нарушении функции печени и почек.

Исследования мочи оказывают помощь в выявлении степени распространенности сопутствующей патологии при трихомонадной инфекции.

Лабораторная диагностика

Микробиологическая диагностика (микроскопический и культуральный методы) применяется для идентификации Т. vaginalis.

Получение клинического материала у женщин осуществляется: из уретры, цервикального канала, заднего и боковых сводов влагалища; по показаниям - из больших вестибулярных и парауретральных желез.

Получение клинического материала у девственниц осуществляется с помощью микротампона непосредственно за гименальным кольцом (при необходимости проводится вагиноскопия).

Получение клинического материала у мужчин осуществляется: из уретры.

Секрет простаты исследуется при наличии показаний.

Микробиологическая идентификация Т. vaginalis проводится через 2 и 14 дней после его завершения.

Ультразвуковое исследование

Высокоинформативный неинвазивный метод обследования, применяемый для визуализации внутренних органов с целью оценки их состояния, диагностики возможных осложнений, а также контроля динамики воспалительного процесса.

Уретроскопия

Данный метод позволяет оценить степень распространенности и динамику воспалительного процесса в уретре.

Психологическая адаптация

Цель психологической адаптации заключается в убеждении пациента (его родителей или законного представителя) в том, что:

- заболевание наносит ущерб его здоровью, поэтому он нуждается в лечении;

- заболевание не представляет угрозу его жизни при адекватном лечении;

- заболевание представляет опасность для окружающих, чем вызвана необходимость проведения противоэпидемических мероприятий.

7.1.7. Требования к лекарственной помощи

Наименование группы	Кратность (продолжительность) лечения
Антибактериальные средства	Согласно алгоритму

7.1.8. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медикаментов

Основное направление в лечении: применение антимикробных препаратов, активных в отношении Т. vaginalis.

Лечение урогенитального трихомониаза (без осложнений)

Используется один из предложенных препаратов:

- метронидазол - 2,0 г внутрь однократно или по 500 мг внутрь каждые 12 ч в течение 7 дней (уровень убедительности доказательства А);

- тинидазол - 2,0 г внутрь однократно (уровень убедительности доказательства А);

- орнидазол - по 500 мг внутрь каждые 12 ч в течение 5 дней (уровень убедительности доказательства А).

Лечение беременных, больных трихомониазом (не ранее 2 триместра)

Используется один из предложенных препаратов:

- метронидазол - 2,0 г внутрь однократно или по 500 мг внутрь каждые 12 ч в течение 7 дней (уровень убедительности доказательства А);

- орнидазол - по 500 мг внутрь каждые 12 ч в течение 5 дней (уровень убедительности доказательства А).

Лечение урогенитального трихомониаза (осложненного или рецидивирующего)

Используется один из рекомендуемых препаратов:

- метронидазол - 2,0 г внутрь 1 раз в сут в течение 3 - 5 дней или по 500 мг внутрь 3 раза в сут в течение 7 дней (уровень убедительности доказательства А);

- орнидазол - 500 мг внутрь каждые 12 час в течение 10 дней (уровень убедительности доказательства А);

- тинидазол - 2,0 г внутрь 1 раз в сут в течение 3 - 5 дней (уровень убедительности доказательства А).

Возможно одновременное применение местнодействующих протистоцидных препаратов (без системного лечения не эффективно):

- метронидазол - 500 мг вагинальная таблетка 1 раз в сут в течение 6 дней (уровень убедительности доказательства А).

Лечение детей

Используется один из рекомендуемых препаратов:

- метронидазол:

- от 1 до 6 лет - 1/3 таблетки 250 мг внутрь 2 - 3 раза в сут,

- 6 - 10 лет - 125 мг внутрь 2 раза в сут,

- 11 - 15 лет - 250 мг внутрь 2 раза в сут; длительность лечения - 7 дней (уровень убедительности доказательства А).

- орнидазол - 25 мг/кг массы тела - суточная доза, назначается в один прием на ночь (уровень убедительности доказательства А).

Во избежание развития тяжелых побочных реакций пациентов следует предупреждать о необходимости избегать приема алкоголя и содержащих его продуктов как в ходе терапии метронидазолом и тинидазолом, так и в течение 24 ч после его окончания.

В связи с тем, что отсутствуют альтернативные препараты для лечения трихомониаза, при наличии указаний в анамнезе на непереносимость производных имидазола перед их назначением проводится гипосенсибилизирующая терапия врачом-аллергологом по соответствующему протоколу.

7.1.9. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации

Во время лечения пациенту не рекомендуются половые контакты без барьерных контрацептивов до установления критериев излеченности, употребление алкоголя.

Режим труда - без ограничений (при отсутствии осложнений).

7.1.10. Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам

Посторонний уход при отсутствии тяжелых осложнений (ВЗОМТ, простатит и др.) не требуется.

7.1.11. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

Требований к диете нет.

7.1.12. Форма информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола

Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.

7.1.13. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи

См. приложение 1 к настоящему протоколу ведения больных.

7.1.14. Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требований протокола

В процессе выполнения протокола ведения больного пациент может быть исключен или переведен в другой протокол, например, в ситуации, когда исходная диагностическая концепция оказалась неверной или в процессе диагностики было выявлено другое заболевание, не учитываемое данным протоколом ведения больных.

При выявлении признаков другого заболевания, требующего проведения диагностически-лечебных мероприятий, без признаков трихомониаза, пациент переходит в протокол ведения больных соответствующим/выявленным заболеванием/синдромом .

При выявлении признаков другого заболевания, требующего проведения диагностически-лечебных мероприятий, наряду с признаками трихомониаза, медицинская помощь оказывается в соответствии с требованиями:

а) раздела этого протокола ведения больных, соответствующего лечению трихомониаза;

б) протокола ведения больных с выявленным заболеванием/синдромом.

7.1.15. Возможные исходы и их характеристика

Наименование исхода	Частота развития, %	Критерии и признаки	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи
Выздоровление с полным восстановлением физиологического процесса или функции	95	Полное клиническое и микробиологическое излечение	2 - 30 дней	Необходимости в наблюдении нет
Выздоровление с частичным нарушением физиологического процесса, функции или потери части органа	3	Клиническое и микробиологическое излечение, с частичным нарушением физиологического процесса (например, посттрихомонадный уретрит, цервицит)	2 - 30 дней	Оказание помощи по протоколу соответствующего заболевания
Отсутствие эффекта	1,3	Проявление клинических или/и лабораторных признаков трихомониаза	2 - 14 дней	Оказание помощи по соответствующей модели пациента
Развитие ятрогенных осложнений	0,7	Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимой терапией (например, аллергическая реакция)	2 - 30 дней	Оказание помощи по протоколу соответствующего заболевания

7.1.16. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

VIII. Мониторирование

Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола

Мониторирование проводится на всей территории Российской Федерации.

Перечень медицинских учреждений, в которых проводится мониторирование данного нормативного документа, определяется ежегодно учреждением, ответственным за мониторирование данного протокола. Медицинские учреждения информируются о включении в перечень по мониторированию протокола письменно.

Мониторирование протокола включает:

- сбор информации: о ведении пациентов с трихомонадной инфекцией в лечебно-профилактических учреждениях всех уровней, включая кожно-венерологические диспансеры;

- анализ полученных данных;

- составление отчета о результатах проведенного анализа;

- представление отчета в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Исходными данными при мониторировании являются:

- медицинская документация - карты пациента (см. приложение 3 к настоящему протоколу ведения больных);

- тарифы на медицинские услуги;

- тарифы на лекарственные препараты.

При необходимости при мониторировании протокола могут быть использованы истории болезни, амбулаторные карты пациентов, страдающих трихомониазом, и иные документы.

Карты пациента (см. приложение 3 к настоящему протоколу ведения больных) заполняются в медицинских учреждениях, определенных перечнем по мониторированию, ежеквартально в течение последовательных 10 дней третьей декады каждого первого месяца квартала (например, с 21 по 30 января) и передаются в учреждение, ответственное за мониторирование, не позднее чем через 2 недели после окончания указанного срока.

Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом случайной выборки. Число анализируемых карт должно быть не менее 500 в год.

В анализируемые в процессе мониторинга показатели входят: критерии включения и исключения из протокола, перечни медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортимента, перечни лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента, исходы заболевания, стоимость выполнения медицинской помощи по протоколу ведения больных и др.

Принципы рандомизации

В данном протоколе ведения больных рандомизация (лечебных учреждений, пациентов и т.д.) не предусмотрена.

Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений

Информация о побочных эффектах и осложнениях, возникших в процессе диагностики больных, регистрируется в карте пациента (см. приложение 3 к настоящему протоколу ведения больных).

Порядок исключения пациента из мониторинга

Пациент считается включенным в мониторирование при заполнении на него "Карты пациента" (см. приложение 3 к настоящему протоколу ведения больных). Исключение из мониторирования проводится в случае невозможности продолжения заполнения карты (например, неявка на врачебный прием и др.).

В этом случае карта направляется в учреждение, ответственное за мониторирование, с отметкой о причине исключения пациента из протокола.

Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол

Оценка выполнения протокола проводится 1 раз в год по результатам анализа сведений, полученных при мониторировании.

Внесение изменений в протокол ведения больных проводится в случае получения информации при получении убедительных данных о необходимости изменений требований протокола обязательного уровня.

Решение об изменениях принимается группой разработчиков. Введение изменений требований протокола в действие осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в установленном порядке.

Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола

Оценка качества жизни пациента с урогенитальным трихомониазом при выполнении протокола осуществляется с помощью так называемой, визуальной аналоговой шкалы (см. приложение 2 к настоящему протоколу ведения больных).

Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества

Клинико-экономический анализ проводится согласно требованиям нормативных документов.

Сравнение результатов

При мониторировании протокола ежегодно проводится сравнение результатов выполнения требований протокола, статистических данных (заболеваемости), показателей деятельности медицинских учреждений.

Порядок формирования отчета

В ежегодный отчет о результатах мониторирования включаются количественные результаты, полученные при разработке медицинских карт, и их качественный анализ, выводы, предложения по актуализации протокола ведения больных.

Отчет представляется в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственное за мониторирование данного протокола ведения больных.

Результаты отчета могут быть опубликованы в открытой печати.

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации

В.И. Стародубов

______________________________

* В технической редакции МКБ-10 - бели вагинальные, вызванные Т. vaginalis.