Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 июня 2006 г. N 01И-500/06 "Об изъятии препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что по результатам анализа в рамках выборочного контроля, проведенного Институтом контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", образцы препарата "Энкорат таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг" серий VK 50136, VK 50138 производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз ЛТД", Индия, не соответствуют требованиям НД 42-2019-98 по показателям: "Растворение", "Остаточные органические растворители".

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев