Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 июня 2006 г. N 01И-505/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эналаприл, таблетки 20 мг N 20, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 2004.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Диласидом, таблетки 4 мг N 30, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа А.О.", Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями темного цвета) - серии 01LP0106.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Цветность" - серии 861205.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Цветность" - серии 851205.

- Толокнянки листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Мария-фарм", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм" - серии 131004.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Биопин, мазь для наружного применения, 20% 40 г, производства ООО "Биопин ФАРМА", поставщик ООО "Фармперспектива", показатель "Описание" (мазь с вкраплениями темного цвета) - серии 0621005.

5. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия, поставщик ЗАО "РОСТА" Н. Новгород, показатель "Описание" (суспензия содержащая не разбивающиеся агломераты) - серии 5J04689.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (жидкость с сопутствующим запахом керосина), "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) - серии 1401205.

- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Медицина", показатель "Описание" (жидкость с сопутствующим запахом керосина), "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) - серии 1251105.

7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9% 200 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-27", показатель "Механические включения" - серий 430106, 440106, 910206, 930206, 940206, 960206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев