Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2006 г. N 01И-517/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 21 июня 2006 г. N 01И-517/06
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

С изменениями и дополнениями от:

28 августа, 13 ноября 2006 г., 19 марта 2007 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 ноября 2006 г. N 01И-853/06 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15, на упаковках которого указан производитель "ЮСБ С.А.Фарма Сектор", Бельгия;

2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии N23G, на упаковках которого указан производитель "Бофур Ипсен Индастри", Франция;

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 марта 2007 г. N 01И-178/07 пункт 3 настоящего письма изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 52480:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка первичной упаковки соответствует НД-42-363-01.	На первичной упаковке отсутствуют надписи: состав на одну таблетку, количество таблеток в блистере, фармакологическая группа, способ применения, дозы, условие отпуска из аптек, надпись "Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!", название фирмы-производителя.
Маркировка вторичной упаковки соответствует НД-42-363-01.	На вторичной упаковке присутствует надпись "Рекомендации врачей по применению препарата", отсутствует надпись "Соблюдать инструкцию на листке-вкладыше!", Маркировка вторичной упаковки на украинском языке.
Инструкция по медицинскому применению соответствует НД-42-363-01.	В инструкции по медицинскому применению отсутствуют: 1) информация, что инструкция одобрена Фармакологическим комитетом МЗ РФ; 2) регистрационный номер; 3) Международное непатентованное название, 4) адрес и телефон представительства фирмы.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 августа 2006 г. N 04И-707/06 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404, на упаковках которого указан производитель "Пфайзер", Франция, изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата имеющие отличительные признаки, указанные в приложении;

5. "Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105, на упаковках которого указан "Фармзавод Эльфа А.О.", Польша,

имеющих отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Приложение: 3 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев