Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2006 г. N 01-15028/06 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" (протоколы испытаний N1014/06/ВГ, 1015/06/ВГ от 03.03.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%" серии 160205 производства ОАО "Новосибхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по проверенным показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%" серии 160205 производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания, поставщик ОАО "Фармимекс" не соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 15.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%", о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N01И-92/06 "Об организации работы территориальных управления Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев