Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2006 г. N 01И-542/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2006 г. N 01И-542/06
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

26 июля 2006 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ЦВ Протек"- филиал "Протек-19", показатель "Объем наполнения", "Упаковка" (укупорка негерметична - на горловине флакона кристаллы салициловой кислоты.) - серии 231105.

- Феназепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл 1 мл N 10, ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "ЦВ Протек"- филиал "Протек-19", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 20306.

2. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (без сахара) N 16, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель "Описание" (таблетки со сколотыми краями) - серии 4E.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - Омск, показатель "Цветность" (оптическая плотность 0,266) - серии 500025.

- Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" - Новосибирск, показатель "Цветность" (оптическая плотность 0,266) - серии 500025.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Асфарм", показатель "Описание" (часть таблеток с белым налетом, со сколами.) - серии L-141.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербург), поставщик ООО "Интеркэр" - Екатеринбург, показатель "Описание" (обильный осадок, сохраняющийся при взбалтывании) - серии 151005.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2006 г. N 01И-586/06 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ципродокс, капли глазные, 0,3% 5 мл , производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Аптечный склад ГУП РМ "Фармация", показатель "Описание" (светло-желтый раствор непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами.) - серии SA0467101.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 50, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "ЦВ Протек"- филиал "Протек-16", показатель "Описание" (таблетки с трещинами и отслаивающейся оболочкой) - серии 4250505.

- Флютабс, таблетки шипучие 0,5 г N 12, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Агроресурсы", показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 31005.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 250 мг N 10, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ООО "Медицина", показатель "Описание" (таблетки со сколотыми краями) - серии B50972.

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербурга), поставщик ООО "Интеркэр" - Волгоград, показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с обильным осадком) - серии 140905.

8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Аммиака, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Ватхэм- Фармация", поставщик ОАО "Фармация", г. Пенза, показатель "Упаковка" (этикетки наклеены косо, следы клея на флаконах) - серии 040306.

- Боярышника настойка, 25 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербурга), поставщик ООО "Интеркэр" - Ульяновск, показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 30206.

- Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "ЦВ Протек" - "Протек-29", показатель "Упаковка" (фольга к поливинилхлоридной пленке приклеена не прочно) - серии 10206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев