Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2006 г. N 01И-612/06 "О проведении проверок с целью выявления фальсифицированных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей территориальных Управлений Росздравнадзора, что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также несоблюдение лицензиатом правил уничтожения таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа или административного приостановления деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает территориальным Управлениям Росздравнадзора в рамках установленных полномочий в срок до 01.11.2006 провести внеплановые проверки субъектов обращения лекарственных средств, расположенных на подведомственной территории, с целью выявления фальсифицированных лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений являются решения Росздравнадзора об изъятии из обращения фальсифицированных лекарственных средств, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора.

Росздравнадзор считает целесообразным создать для проведения проверок комиссии, в состав которых включить специалистов центров контроля качества лекарственных средств и филиалов ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора.

В случае выявления в обращении фальсифицированных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения на основании решений Росздравнадзора, в установленном порядке составляются протоколы об административных правонарушениях в целях привлечения к административной ответственности.

Информацию о результатах проведенных проверок представить в Росздравнадзор до 10.11.2006.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Территориальным управлениям Росздравнадзора предписано в срок до 1 ноября 2006 года провести внеплановые проверки субъектов обращения лекарственных средств, расположенных на подведомственной территории, с целью выявления фальсифицированных лекарственных средств. Основанием для проведения внеплановых проверок предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений являются решения Росздравнадзора об изъятии из обращения фальсифицированных лекарственных средств, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора.

Для проведения проверок целесообразно создать комиссии, включив в их состав специалистов центров контроля качества лекарственных средств.

В случае выявления в обращении фальсифицированных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения на основании решений Росздравнадзора, составляются протоколы об административных правонарушениях. Продажа фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также несоблюдение правил уничтожения таких лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой административную ответственность в виде административного штрафа или приостановления деятельности.