Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю находящегося в обращении изделия медицинского назначения - "Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче - ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс", инструкцией по применению которого предусматривается проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на данные полоски.
Изделие медицинского назначения "Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче - ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс" производства предприятия ООО "Прогрессивные Био-медицинские Технологии", Москва зарегистрировано в установленном порядке (регистрационное удостоверение от 30.09.2004 N ФС 03010/0668-04, ТУ 9398-006-53915567-2004).
Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 20.10.1999 утверждена Инструкция по применению указанного набора полосок, в соответствии с которой проведение анализа предусматривается методом погружения полосок в анализируемые образцы.
Инструкция по применению, предусматривающая проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски, на рассмотрение и утверждение в Минздрав России и Росздравнадзор не представлялась.
Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия из обращения на территории Российской Федерации указанного изделия медицинского назначения, сопровождаемого инструкцией по применению, предусматривающей проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения".
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю выявлен находящееся в обращении изделие медицинского назначения - "Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче - ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс", инструкцией по применению которого предусматривается проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на данные полоски. Указанное изделие медицинского назначения производства предприятия ООО "Прогрессивные Био-медицинские Технологии", Москва зарегистрировано в установленном порядке (регистрационное удостоверение от 30.09.2004 N ФС 03010/0668-04, ТУ 9398-006-53915567-2004). Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 20.10.1999 утверждена Инструкция по применению указанного набора полосок, в соответствии с которой проведение анализа предусматривается методом погружения полосок в анализируемые образцы. Инструкция по применению, предусматривающая проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски, на рассмотрение и утверждение в Минздрав России и Росздравнадзор не представлялась. Учитывая изложенное, указанное изделие медицинского назначения, сопровождаемого инструкцией по применению, предусматривающей проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски, подлежит изъятию из обращения на территории РФ.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 июля 2006 г. N 01И-590/06 "Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)