Письмо Головного Центра Госсанэпиднадзора от 1 декабря 2004 г. N 52/1174 "Требования к оформлению документов по аккредитации (переаккредитации) ИЛЦ ЦГСЭН"

Центр по аккредитации ИЛЦ, созданных на базе структурных подразделений ЦГСЭН Федерального управления "Медбиоэкстрем" доводит до Вашего сведения, что в пакете документов, которые Вы предоставляете на экспертизу при проведении процедуры аккредитации/переаккредитации должны быть следующие документы:

1	Заявка на (пере) аккредитацию/расширение области аккредитации (подпись главного врача, главного бухгалтера и печать учреждения)
2	Приказ о создании ИЛЦ
3	Приказ о подготовке (проведении) к (пере) аккредитации
4	Приказ (протокол проведения) об аттестации сотрудников ИЛЦ на знание системы аккредитации
5	Руководство по качеству
6	Положение
	Структура ИЛЦ
7	Паспорт
	Форма N 1
	Форма N 2
	Форма N 3
	Форма N 4
	Форма N 5
	Форма N 6
	Форма N 7
	Форма N 8
	Форма N 9
8	Описание области аккредитации
9	Область аккредитации

Одновременно мы напоминаем Вам требования к оформлению вышеперечисленных документов.

Требования к руководству по качеству

1. Испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и международному стандарту ИСО 9001:2000).

2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику лаборатории и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения качества испытаний в заявленной области аккредитации.

3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе качества с целью его соответствия действующей системе качества и обеспечения ее эффективности. Изменения "Руководства по качеству" могут быть введены в текст или оформлены в виде приложения. Они должны быть зарегистрированы и информация о них должна быть указана в "Руководстве".

4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".

5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории и ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации (учреждению).

6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

1. Введение

2. Заявление о политике в области качества

3. Описание структуры документов системы качества

4. Функции и ответственность персонала

5. Управление документацией

6. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний

7. Заключение субподрядов

8. Управление ресурсами

9. Работа с объектами испытаний (исследований)

10. Взаимодействие с заказчиком

11. Рассмотрение претензий

12. Контроль качества проведения испытаний

13. Корректирующие действия

14. Предупреждающие действия

15. Управление регистрацией данных о проведении испытаний

16. Внутренние проверки систем качества

17. Анализ эффективности системы качества

Примечание: Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории.

7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Раздел 1 "Введение" может содержать общие сведения о лаборатории, о выполняемых испытаниях и о системе качества, которые целесообразно поместить в начале "Руководства" для лучшего понимания последующих разделов.

Раздел 2 "Заявление о политике в области качества" должен содержать обязательства руководства лаборатории в части обеспечения качества проведения испытаний, заявления об уровне обслуживания заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества.

Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положения о том, что испытания всегда выполняются в соответствии с установленными в нормативных документах методами.

В разделе 3 "Описание структуры документов системы качества" приводят краткую информацию о документах, используемых в системе качества, и их взаимодействии. "Руководство по качеству" может содержать ссылки на вспомогательные и технические процедуры. В этом случае в данном разделе указывают также эти документы.

В разделе 4 "Функции и ответственность персонала" указывают:

- функции и обязанности руководства лаборатории по разработке и внедрению системы качества, по проведению анализа системы качества со стороны руководства;

- функции ответственного по качеству, его взаимоотношения с руководством лаборатории и с руководителями структурных подразделений, ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности лаборатории (подробнее могут указываться в п. 8.1);

- функции и ответственность остального персонала по обеспечению качества работы лаборатории.

В разделе 5 "Управление документацией" приводят процедуру управления документацией, включая информацию и перечень нормативных документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности или безвредности факторов среды обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы 2 и 3 Паспорта), порядок обеспечения нормативными и организационно-методическими документами, порядок разработки методик испытаний и методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, процедуру актуализации нормативных документов и обеспечения ими рабочих мест.

Раздел 6 "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний" содержит описание процедуры анализа заявок, которая должна гарантировать, что лаборатория владеет необходимыми методами испытаний, имеет ресурсы для их проведения, аккредитована на проведение этих испытаний.

В разделе 7 "Заключение субподрядов" указывают причины, по которым лаборатория может обратиться к субподрядчику (временные неисправность оборудования, отсутствие персонала, превышение объема работ или другие непредвиденные причины) в рамках собственной области аккредитации, способ оценки компетентности субподрядчика, процедуру регистрации и перечень субподрядов, ответственность лаборатории за работу в целом, включая испытания, проведенные субподрядной лабораторией.

Раздел 8 "Управление ресурсами" представляют собой один из наиболее объемных комплексных разделов, включающих в себя описание процедур, обеспечивающих соответствия лаборатории техническим требованиям, приведенным в разделе 5 стандарта и п.4.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

8.1. Персонал.

Настоящий подраздел должен содержать: цели подготовки персонала, политику и процедуры выявления потребностей в подготовке персонала и систему его подготовки, процедуры оценки квалификации персонала, штатного и привлекаемого, данные о составе и квалификации персонала лаборатории, ссылку на их должностные инструкции, порядок замещения отсутствующих руководителей и специалистов, ответственности сотрудников в области обеспечения качества работ (допустима ссылка на форму 8 Паспорта).

8.2. Помещения и окружающая среда.

Здесь приводят сведения о помещениях лаборатории, их соответствии требованиям, предъявляемым к помещениям в санитарных правилах для обеспечения благоприятных условий работы персонала, и о соблюдении условий проведения испытаний, указанных в методиках испытаний и технической документации на оборудование, в инструкциях по технике безопасности и пожарной безопасности, а также способы поддержания требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.

8.3.Оборудование.

В этом подразделе приводится процедура по определению потребностей лаборатории в испытательном и вспомогательном оборудовании, по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию, аттестации и плановому обслуживанию, по ремонту и модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.

8.4. Обеспечение единства измерений.

Здесь приводятся процедуры, аналогичные указанным в подразделе 8.3, применительно к средствам измерений, процедуры обеспечения своевременной поверки средств измерений, оснащения стандартными образцами и музейными (контрольными) штаммами микроорганизмов. Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.

8.5. Материальное обеспечение.

В подразделе приводится процедура по определению потребности, приобретению и хранению материальных средств, необходимых для работы лаборатории в заявленной области (области аккредитации), включая реактивы и другие расходные материалы.

В Разделе 9 "Работа с объектами испытаний (исследований)" приводятся планы и процедуры отбора, регистрации (кодирования), транспортировки, получения, обращения (использования), хранения, уничтожения (удаления) проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб (образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов испытаний.

Раздел 10 "Взаимодействие с заказчиком".

В данном разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком на всех этапах испытаний, от рассмотрения заявки и заключения договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.

В разделе 11 "Рассмотрение претензий" приводят процедуру по разрешению претензий со стороны заказчиков и других сторон, взаимодействию с центром аккредитации и Центральным органом по аккредитации, если это необходимо для решения вопроса.

Раздел 12 "Контроль качества проведения испытаний" должен содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:

- контроль правильности применения нормативных документов и методик проведения испытаний, правильности осуществления регистрации данных об испытаниях;

- участие лаборатории во внешних проверках качества проведения испытаний (в сравнительных испытаниях и др.);

- дублирование испытаний с использованием тех же или других методов; повторные испытания сохраненных образцов; контроль качества испытаний после ремонта или замены испытательного оборудования и средств измерений.

Раздел 13 "Корректирующие действия" должен содержать описание процедуры принятия корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствия в проведении испытаний или отступления от системы качества, включая:

- анализ причин;

- выбор корректирующих действий;

- контроль их выполнения;

- оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).

Раздел 14 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о проведении лабораторией мероприятий по улучшению работы, выявлению возможных причин несоответствий в процедуре проведения испытаний, разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность возникновения несоответствий.

Раздел 15 "Управление регистрацией данных о проведении испытаний" устанавливает процедуры сбора, и регистрации данных, доступа к ним, их систематизации, хранения и ведения, исключения зарегистрированных данных по качеству испытаний и техническим вопросам. Данные по качеству испытаний и оценки системы качества должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа, проводимые руководством, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

Примечания:

1. Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например на бумажных и (или) электронных носителях.

2. Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

3. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения в них изменений.

Раздел 16 "Внутренние проверки системы качества" содержит процедуры и сведения о программе и графиках внутренних проверок системы качества в лаборатории.

Раздел 17 "Анализ эффективности системы качества" определяет порядок проведения проверок системы качества в лаборатории со стороны руководства, оценки ее эффективности и необходимости внесения в нее изменений (улучшений).

Форма титульного листа "Руководства по качеству" приведена ниже.

Примечание:

В случае разделения функций главного врача ЦГСЭН и руководителя испытательного лабораторного центра, руководитель подписывает "Руководство по качеству" на последней странице.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N
ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"

УТВЕРЖДАЮ:

ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН N

ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"

____________ Ф.И.О.

"___" ___________ 200_ г.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
аккредитованной испытательной лаборатории
(испытательного лабораторного центра)

Руководитель испытательной

лаборатории (центра)

__________________________

"____" ________________ 200 г.

Требования к содержанию "Положения об испытательной лаборатории"

"Положение" должно содержать следующие разделы:

1. Основные положения.

2. Юридический статус.

3. Область аккредитации.

4. Организационная структура испытательной лаборатории (с приложением схемы).

5. Функции, права, обязанности и ответственность аккредитованной испытательной лаборатории.

6. Персонал (информация о штатном и привлекаемом персонале).

7. Взаимодействие с Центральным органом по аккредитации и с центром аккредитации (указывается, если последние взаимоотношения имеют место, то есть при наличие центра аккредитации).

8. Взаимодействие с другими ведомствами и учреждениями.

Ниже приводятся образцы титульных листов

- "Положения об аккредитованной испытательной лаборатории",

- "Положения об аккредитованном испытательном лабораторном центре".

(Формы 2.1, 2.2)

Наименование объекта "испытательная лаборатория", "испытательный лабораторный центр" или другое указывают в соответствии с наименованием аккредитуемого объекта.

Форму 2.1 применяют в случае совмещения функций Главного врача ЦГСЭН и Руководителя испытательного лабораторного центра

Форму 2.2 применяют в случае разделения функций Главного врача ЦГСЭН и Руководителя испытательного центра. В этом случае Руководитель испытательного лабораторного центра подписывает Положение на последней странице.

Форма 2.1.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"

УТВЕРЖДАЮ:

РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРАЛЬНОГО

ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФЕДЕРАЛЬНОГО

ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА

МИНЗДРАВА РОССИИ

__________________ Е.Н. БЕЛЯЕВ

"____"_________________ 200_г.

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТОВАННОМ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ
ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ

СОГЛАСОВАНО РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ПО АККРЕДИТАЦИИ ИЛЦ ГЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ" при МИНЗДРАВЕ РОССИИ ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФГУ"ГОЛОВНОЙ ЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ" _____________ В.Н. ТЫЧИНИН "____"_________________ 200_г.

ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН N ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ" РУКОВОДИТЕЛЬ ИСПЫТАТЕЛЬ-НОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА __________________ "____"_________________ 200_г.

М.П.                                 М.П.

Форма 2.2.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"

УТВЕРЖДАЮ:

РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРАЛЬНОГО

ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФЕДЕРАЛЬНОГО

ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА

МИНЗДРАВА РОССИИ

__________________ Е.Н. БЕЛЯЕВ

"____"_________________ 200_г.

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТОВАННОМ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ
ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ

СОГЛАСОВАНО РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ПО АККРЕДИТАЦИИ ИЛЦ ГЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ" при МИНЗДРАВЕ РОССИИ ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФГУ"ГОЛОВНОЙ ЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ" __________________ В.Н. ТЫЧИНИН "____"_________________ 200_г.

ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН N ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ" __________________ "____"_________________ 200_г.

М.П.                                М.П.

Требования к паспорту аккредитованной лаборатории (центра)

Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории (центра) включает формы N 1-9.

Последние страницы форм подписываются руководителем испытательной лаборатории (центра).

Форма 1. Информационные данные об аккредитуемой испытательной лаборатории (центре).

Форма 1

1. Наименование испытательной лаборатории

2. Организация, в структуру которой входит испытательная лаборатория (если она не является юридическим лицом)

3. Юридический адрес организации

4. Телекс (телетайп)

5. Телефон, факс, электронный адрес

6. Фамилия, имя, отчество руководителя и его телефон

7. Р/счет юридического лица и реквизиты банка

8. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории, его телефон

9. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества

10. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации

     ___________________________________________________

11. Срок действия аттестата аккредитации

Руководитель Испытательной лаборатории

____________________(Ф.И.О.)

"____" ______________ 200  г.

Форма 2. Перечень нормативной документации, регламентирующей значения параметров, характеристик, показателей

ГАРАНТ:

См. дополнение к настоящей форме, утвержденное письмом ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора от 28 июня 2006 г. N 09-2ФЦ/2820

В форме 2 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов, регламентирующих значения параметров, характеристик, показателей продукции, работ, услуг и факторов среды обитания. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 5 имеются ссылки на данный нормативный документ.

Форма 2

Номер п/п	Номера позиций области аккредитации	Обозначение НД на характеристики, показатели (регистрационный номер)	Наименование НД	Примечание
1	2	3	4	5

Форма 3. Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)

ГАРАНТ:

См. дополнение к настоящей форме, направленное письмом Федерального центра гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 28 июня 2006 г. N 09-2ФЦ/2820

В форме 3 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов на методы испытаний и исследований. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 6 имеются ссылки на данный нормативный документ.

Форма 3

Перечень
нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)

Номер п/п	Номера позиций области аккредитации	Обозначение НД на характеристики, показатели (регистрационный номер)	Наименование НД	Примечание*
1	2	3	4	5

Форма 4. Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием

Каждая единица оборудования указывается в форме-4 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данный вид оборудования.

Примечание: Отнесение оборудования к испытательному должно осуществляться в соответствии с его назначением. Согласно п. 17 ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний (только для испытательного оборудования).

Форма 4

Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием

Номер п/п	Номера позиций области аккредитации	Наименование оборудования, тип (марка), заводской номер, год выпуска	Изготовитель (страна, предприятие, фирма)	Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер	Основные технические характеристики	Техническое обслуживание		Примечание
						Документация	Ответственный
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Форма 5. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)

Каждая единица СИ указывается в форме 5 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации" где в соответствии с методами исследования применяется данное средство измерения.

Форма 5

Оснащенность средствами измерений (СИ)

Номер п/п	Номера позиций области аккредитации	Наименование СИ, тип (марка), заводской номер, год выпуска	Изготовитель (страна, предприятие, фирма)	Год ввода СИ в эксплуатацию, инвентарный номер	Основные метрологические характеристики		Свидетельство о поверке (номер, дата, срок действия), периодичность	Примечание
					Диапазон измерений	Класс точности или погрешность
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Форма 6. Оснащенность стандартными образцами (СО)

В форме 6 отражаются сведения о стандартных образцах (государственных, отраслевых), используемых при проведении исследований: наименование, тип, номер СО, назначение, метрологические характеристики (аттестованное значение и погрешность аттестованного значения), дата выпуска СО, срок годности.

Форма 6

Оснащенность стандартными образцами (СО)

Номер п/п	Номера позиций области аккредитации	Наименование СО, тип номер и категория (ГСО, ОСО)	Назначение применяемых СО (градуировка, контроль точности и др.)	Основные метрологические характеристики		Дата выпуска СО	Срок годности СО	Примечание
				Аттестованное значение	Погрешность аттестованного значения
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Форма 7. Сведения об имеющихся в испытательной лаборатории (центре) музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов

Форма 7 включает сведения: наименование микроорганизма, номер штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и условия применения.

Форма 7

Сведения об имеющихся в лаборатории музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов

Номер п/п	Номера позиций области аккредитации	Название микроорганизма	N штамма	Откуда поступил штамм	Дата поступления	НД на порядок и условия применения	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8

Форма 8. Кадровый состав испытательной лаборатории

В форме 8 приводятся данные о составе и квалификации персонала аккредитованной испытательной лаборатории (центра), выполняемых функциях, стаже работы в указанной области в рамках аккредитованной лаборатории, а также отражаются сведения о повышении квалификации (за последние 5 лет) и сведения об аттестации (сертификации) в любых системах аттестации (сертификации) персонала.

Форма N 8

Кадровый состав

Номер	Фамилия, имя, отчество (полностью)	Образование, учебное заведение, специальность	Должность, выполняемые функции, проводимые испытания, исследования, измерения	Стаж работы (общий/по специальности)	Специальная подготовка, повышение квалификации (категория)	Данные о подготовке и аттестации экспертов	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8

Форма 9. Состояние производственных помещений

В форме 9 при водятся сведения о всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и др.), приводятся сведения о наличии средств индивидуальной защиты.

Ниже приведена форма титульного листа Паспорта.

Форма 9

Состояние производственных помещений

Номер	Назначение помещений	Вид помещения (специальное, приспособленное)	Площадь (м2)	Температура (°С); Относительная влажность (%)	Освещенность на рабочих местах	Уровень шума дБ	Условия приема и хранения образцов	Наличие средств индивидуальной защиты	Наличие специального оборудования
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Требования к протоколу лабораторных испытаний

1. Результаты испытаний должны быть точно, ясно и недвусмысленно отражены в протоколе лабораторных испытаний по установленной форме.

2. Протокол лабораторных испытаний должен включать:

- наименование и адрес лаборатории (центра);

- обозначение протокола (порядковый номер);

- наименование и адрес заказчика;

- характеристику и обозначение испытываемых лабораторией образцов (проб);

- даты получения образцов (проб) и проведения испытаний;

- название метода испытания, обозначение или описание методики;

- наименование и характеристику оборудования на котором проводилось испытание;

- результаты испытаний с указанием погрешности;

- подпись и должность лица (лиц), ответственного за оформление протокола, должность и подпись лица, ответственного за заключение;

- подпись руководителя испытательной лаборатории (или его заместителя), утверждение руководителем (заместителем) организации (учреждения).

3. Обозначение протокола должно проставляться на каждой странице. Каждая страница нумеруется и общее количество страниц проставляется на каждой странице.

Заместитель главного врача

Е.Н. Мурашова

_____________________________

* В примечание вносят сведения о сроках действия документа, номерах изменений и датах введения в действие НД