Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 августа 2006 г. N 01И-653/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 10 августа 2006 г. N 01И-653/06
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

24 августа 2006 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (цвет от буровато-зеленого до бурого), "Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения" - серии 010306.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гепатромбин, гель для наружного применения 300 МЕ + 2,5 мг + 2,5 мг/г 40 г, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Упаковка" (негерметичная запайка туб) - серии 1491205.

- Деготь березовый, субстанция-жидкость маслянистая 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Владивосток", показатель "Растворимость", "Тест на фильтровальной бумаге", "Смолы, деготь осиновый", "Образование осадка" - серии 10106.

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", Владивосток, показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами), "Механические включения" - серии МЕ 1854.

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами), "Механические включения" (-) - серии МЕ 1754.

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Механические включения" - серии МЕ 1742.

- Подорожника большого листья, сырье растительное-порошок 1,5 г N 24, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 021105.

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 110406.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Механические включения" - серии 080905.

- Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО НПК "Катрен", (Владивосток), показатель "Механические включения" - серии 10106.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ампиокс, капсулы N 20, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "ВМСервис", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомкавшиеся гранулы) - серии 170905.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Новокаина раствор для инъекций, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Паллада-Пи", показатель "Механические включения" - серии 380106.

- Синтомицина линимент, линимент 5% 25 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ГУП "Башфармация", показатель "Описание" (расслоившийся линимент) - серии 40406.

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 120506.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 августа 2006 г. N 04И-693/06 в пункт 6 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Лоран", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь), "Количественное определение" - серии 31205.

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Эскулап", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь), "Количественное определение" - серии 100905.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Механические включения" - серии 100905.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев