Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 августа 2006 г. N 04И-669/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Приложение. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 30", серии 4L16606

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 августа 2006 г. N 04И-700/06 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 августа 2006 г. N 04И-669/06
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

С изменениями и дополнениями от:

25 августа 2006 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Приложение: 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Федеральной службы

Е.А. Тельнова

Врио руководителя
Федеральной службы

Е.А. Тельнова

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 30", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата имеющие следующие отличительные признаки: количественное содержание триметазидина 0,02 мг/табл. (оригинальный - 34,6 мг/табл.); при определении подлинности методом ВЭЖХ результат отрицательный (оригинальный - положительный); при проведении испытания "Растворение" результат отрицательный (оригинальный - лекарственное средство соответствует НД 42-11626-05); расположение ячеек для таблеток на блистере: 10(рядов) х 3(ячейки) (оригинальный - 6(рядов) х 3(ячейки)+ 6(рядов) х 2(ячейки)); при определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат по показателю "Любой единичной примеси" составляет 72,6% (оригинальный - результат соответствует НД 42-11626-05); номер серии, дата окончания срока на блистере не четко пропечатано, размыто (оригинальный - четко пропечатано).

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.