Методические рекомендации (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 28 декабря 2005 г.)

Основные требования
к учебным программам специальной подготовки экспертов федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (оптовая торговля лекарственными средствами)

Этап 1. Теоретическая подготовка

1. Основные требования законодательства и международных/национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

Общая характеристика мирового и российского фармацевтического рынка: структура, участники, система взаимоотношений.

Философия государственного контроля. Требования действующего законодательства Российской Федерации. Применимые требования законодательства США и Европейского союза.

Основные принципы надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей практики производства фармацевтических субстанций, надлежащей практики дистрибуции.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами). Осуществление контроля соблюдения лицензионных требований и условий.

2. Обеспечение качества в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.

Обеспечение качества. Требования к персоналу. Требования к помещениям и оборудованию. Требования к документации. Требования к хранению лекарственных средств. Требования к отпуску лекарственных средств. Требования к системам автоматизации. Требования к порядку работы с жалобами и рекламациями. Требования к проведению самоинспекций. Понятие валидации процессов.

3. Система менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и внутренний аудит систем менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 19011-2003.

После завершения подготовки по модулю слушатель должен иметь сертификат "Внутренний аудитор системы менеджмента качества".

4. Инспекция и аудит качества в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.

Программы аудитов, планирование аудитов. Подготовка аудиторов. Проведение аудитов качества: коммуникативные навыки аудиторов, использование вопросников, отчет об аудите и контроль корректирующих действий. Подготовка к проведению аудита. Аудит системы обеспечения качества. Аудит документации. Аудит помещений и оборудования. Аудит процесса отпуска лекарств. Аудит системы закупок. Аудит системы хранения лекарственных средств. Аудит систем автоматизации. Завершение аудита, подготовка отчета.

Этап 2. Практическая подготовка

Рекомендуемые материалы для изучения

1. Федеральные законы Российской Федерации.

1.1. Закон РФ от 22.07.93 N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан";

1.2. Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

1.3. Закон РФ от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

1.4. Федеральный закон от 14.07.01 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";

1.5. Федеральный закон от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (ред. 01.12.04, 09.05.05);

1.6. Федеральный закон от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2. Постановления Правительства Российской Федерации.

2.1. Постановление Правительства РФ от 30.06.04 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

2.2. Постановление Правительства РФ от 06.04.04 N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

2.3. Постановление Правительства РФ от 21.06.02 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

2.4. Постановление Правительства РФ от 30.06.98 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

2.5. Постановление Правительства РФ от 28.07.00 N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью";

2.6. Постановление Правительства РФ от 06.08.98 N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

2.7. Постановление Правительства РФ от 01.07.02 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

2.8. Постановление Правительства РФ от 17.10.05 N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства";

2.9. Постановление Правительства РФ от 09.11.01 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства";

2.10. Постановление Правительства РФ от 12.12.04 N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг".

3. Приказы Минздрава/Минздравсоцразвития России.

3.1. Приказ Минздрава России от 28.03.03 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным";

3.2. Приказ Минздрава России от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств";

3.3. Приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

3.4. Приказ Минздрава России от 05.11.97 N 318 "Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами";

3.5. Приказ Минздрава России от 15.03.02 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения"";

3.6. Приказ Минздрава России от 13.11.96 N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

3.7. Приказ Минздрава России от 31.12.99 N 472 "О Перечне лекарственных средств Списков А и Б";

3.8. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных на заседании ПККН 24 ноября 2004 г.;

3.9. Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.04 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации".

4. Стандарты Российской Федерации.

4.1. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь";

4.2. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования";

4.3. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности".

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Р.У. Хабриев