Правила и нормы применения открытых радиофармацевтических препаратов в диагностических целях (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 25 мая 1983 г. N 2813-83) (с изменениями и дополнениями) (утратили силу)

Правила и нормы
применения открытых радиофармацевтических препаратов в диагностических целях
(утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 25 мая 1983 г. N 2813-83)

С изменениями и дополнениями от:

16 декабря 2003 г.

ГАРАНТ:

Настоящие Правила и нормы признаны утратившими силу в связи с введением в действие Методических указаний МУ 2.6.1.1892-04 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов", утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 4 марта 2004 г.

Введение

Настоящие правила разработаны с учетом действующих "Норм радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью N 990-72", "Норм радиационной безопасности НРБ-76", в развитие "Основных санитарных правил работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений ОСП-72-80" и регламентируют радионуклидные "ИН ВИВО" исследования с учетом лучевых нагрузок.

Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей учреждений, в которых проводятся радиодиагностические исследования. Министерства и ведомства должны осуществлять контроль за выполнением требований настоящих правил в ведомственных и лечебно-профилактических учреждениях. В учереждениях системы Министерства здравоохранения СССР и Министерств здравоохранения союзных республик контроль за выполнением настоящих правил осуществляется рентгено-радиологическими отделениями республиканских, краевых и областных больниц в соответствии с действующим о них положении. Государственный санитарный надзор за выполнением требований настоящих правил осуществляется органами и учреждениями санитарно-эпидемиологической службы.

С изданием настоящих правил ранее действующие "Нормы радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью#, утвержденные 31.08.72 г. за N 990-72, отменяются.

1. Общие положения

1.1. Радиодиагностические исследования могут проводиться только в тех учреждениях, которые имеют специальные подразделения, оснащены радиодиагностической аппаратурой и имеют подготовленные кадры и санитарный паспорт на право работы с источниками ионизирующего излучения.

1.2. Для радиодиагностических исследований могут использоваться только те радиофармацевтические препараты (РФП), которые разрешены к клиническому применению соответствующими приказами Минздрава СССР.

1.3. Клинические испытания новых видов РФП проводятся только после получения соответствующего разрешения в установленном порядке от Минздрава СССР в указанных в разрешении учреждениях и обусловленных количествах.

Порядок испытания и клинической апробации для каждого нового препарата устанавливается Минздравом СССР.

1.4. В аннотации на вновь разработанные препараты должны указываться данные о лучевых нагрузках на критические органы и организм в целом.

1.5. Для проведения радиодиагностических исследований применяется аппаратура, по своим рабочим параметрам соответствующая паспортным данным на прибор и позволяющая применять такие активности РФП, которые не дают превышение лучевых нагрузок на пациента, установленных настоящими правилами.

1.6. При проведении радиодиагностических исследований регламентируются: вводимая активность РФП; способ введения РФП пациенту; категории пациентов и лучевые нагрузки. При анализе получаемых результатов могут использоваться методические рекомендации, утвержденные в установленном порядке, а также результаты научных разработок при условии, что для их выполнения не требуется изменение способов введения РФП, увеличение активностей для проведения исследования и не нарушаются другие положения НРБ.

2. Обеспечение радиационной безопасности пациентов при проведении радиодиагностических исследований

2.1. Решение о необходимости проведения радиодиагностических исследований принимает лечащий врач. Обоснование (см. пункт 5.1. настоящих Правил) при назначении на исследование записывается в амбулаторную карту или историю болезни. Исследование больных без обоснования и соответствующей записи в вышеуказанные документы не допускается. При направлении больного на радиодиагностическое исследование (при невозможности направления с ним амбулаторной карты или истории болезни) обоснование радиодиагностического обследования записывается в выданном направлении на исследование. В направлении на исследование обязательно должен быть указан номер амбулаторной карты или истории болезни.

2.2. Ответственность за проведение радиодиагностической процедуры несет врач, проводящий радиодиагностические исследования, который принимает окончательное решение об объеме и методике исследования. При этом врач руководствуется основными требованиями радиационной безопасности: достижение минимального уровня облучения пациента без потери ценности диагностической информации. Врач, проводящий исследования, обязан записать в амбулаторную карту или историю болезни результаты исследования и полученную дозу облучения. При обследовании амбулаторных больных результаты исследований отправляются в установленном порядке в учреждение, направившее пациента на консультацию.

2.3. Врач, проводящий исследование, может отказаться от проведения радиодиагностической процедуры, при этом он обязан проинформировать врача, назначившего исследование, и зафиксировать мотивированный отказ в амбулаторной карте, истории болезни или направлении на обследование.

2.4. При назначении повторного исследования, например, для проведения контроля за течением болезни, необходимо обоснование с соблюдением требований, предъявляемых к назначению на исследование с учетом суммарных доз, полученных пациентом в результате комплекса рентгенорадиологических исследований за прошедший календарный год и учитывая возможное изменение категории пациента.

2.5. С целью предотвращения необоснованных повторных исследований на всех этапах медицинского обслуживания должны быть учтены результаты ранее проведенных рентгенорадиологических исследований. При направлении больного на исследование, консультацию или стационарное лечение в другое учреждение результаты радиологических исследований (копии описаний и заключений) должны передаваться вместе с выпиской из амбулаторной карты или истории болезни.

2.6. Первичная радиодиагностическая информация (сканограммы, графики и другие материалы) может быть передана в другое учреждение только по официальному запросу, с обязательным ее возвратом.

2.7. В случае необходимости оказания больному неотложной помощи, радиодиагностические исследования производятся в соответствии с указанием врача, оказывающего помощь, без учета сроков и результатов предшествующих рентгенорадиологических исследований.

2.8. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.8

2.9. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.9

2.10. Для оценки лучевых нагрузок в настоящее время используется специальная единица эквивалентной дозы в Международной системе единиц - ЗИВЕРТ (Зв).

1 Зв = 100 бэр.

Для практических расчетов используется единица дозы миллизиверт (1 мЗв = 0,1 бэр).

2.11. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.11

2.12. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.12

2.13. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.13

2.14. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.14

2.15. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.15

2.16. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.16

2.17. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.17

2.18. Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2.18

2.19. При радиодиагностических исследованиях детей в возрасте до 16 лет категории БД численные данные коэффициентов снижения максимально вводимой допустимой активности РФП приведены в таблице 2.

Таблица 1

Предельно допустимые дозы (ПДД) облучения критических органов пациентов различных категорий при радиодиагностических исследованиях в мЗв/год
(в скобках бэр/год)

Отменена с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст таблицы 1

2.20. При проведении каждого радиодиагностического исследования необходимо стремиться к максимальному уменьшению дозы облучения критических органов до уровня, который соответствует наиболее современным аппаратурным и методическим возможностям при сохранении необходимой диагностической информации, при этом ни в коем случае не превышать верхние уровни ПДД для данного критического органа и категории пациента.

Таблица 2

Таблица коэффициентов снижения максимально допустимой вводимой активности РФП для детей категории БД в возрасте до 16 лет

Возрастной интервал	Коэффициент снижения вводимой активности
До 1 года	0,03
От 1 года до 3 лет	0,1
От 3 лет до 5 лет	0,2
От 5 лет до 8 лет	0,3
От 8 лет до 12 лет	0,4
От 12 лет до 16 лет	0,5
Старше 16 лет	1,0

3. Лучевые нагрузки, создаваемые в организме человека при введении радиофармацевтических препаратов

Отменен с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст раздела 3

4. Методики радионуклидных исследований и показания к их применению

4.1. Для проведения радиодиагностических исследований применяются только те препараты, которые разрешены в установленном порядке в соответствии с пунктами 1.1., и 1.2. и 1.3. настоящих правил.

4.2. При проведении радиодиагностических исследований обязательно соблюдение требований к способу введения того или иного радиофармацевтического препарата, указанного в аннотации на препарат. Стерильный препарат может быть использован как нестерильный, но не наоборот.

4.3. В приложениях 1 и 2 приводится список рекомендуемых методик радиодиагностического обследования, показания к их использованию, указаны приборы, применяемые для исследования, и тип аппаратуры.

Приведенные методики и показания к проведению радиодиагностических исследований являются примерным перечнем. В практической работе показания к проведению исследований могут быть расширены при условии, что будут соблюдены ограничения, установленные разделом 2 настоящих правил. Способ анализа получаемых результатов не регламентируется. В практической деятельности в первую очередь применяются те способы анализа получаемых результатов, которые утверждены соответствующими инструкциями и методическими документами.

5. Регистрация и учет радиодиагностических исследований

5.1. Радиодиагностическое исследование проводится только при наличии соответствующего назначения в истории болезни или амбулаторной карте, в которой указаны: цель исследования, категория больного, данные о полученных ранее поглощенных дозах при проведении рентгенологических и радионуклидных исследований, выполненных в течение года, предшествующего исследованию.

5.2. Для контроля за введением РФП в подразделении ведется приходно-расходный журнал (приложение 3), журнал приготовления рабочих растворов РФП, предназначенных для введения пациентам (приложение 4), журнал введения РФП (приложение 5).

5.3. При выполнении радиодиагностического исследования в историю болезни или амбулаторную карту вносятся данные о дате проведения исследования, виде РФП, его активности и способе введения, лучевой нагрузке.

Пример записи: 22.02.83 г. введено 0,55 МБк йод-131-бенгал-роз внутривенно. Лучевые нагрузки на первую группу критических органов (семенники) составляют 0,02 мЗв, вторую группу (на стенку толстого кишечника) - 5,2 мЗв.

5.4. Препарат, поступивший в подразделение радиоизотопной диагностики, регистрируется в приходно-расходном журнале (приложение 3). Журнал является основным документом учета поступления РФП в подразделение и расхода поступившего РФП. Приходно-расходный журнал ведется сотрудником, ответственным за получение РФП и назначенным отдельным приказом из числа сотрудников, работающих в подразделении радиоизотопной диагностики и допущенных к работе с открытыми источниками ионизирующего излучения. Приказ издается ежегодно, регистрация сотрудников, допущенных к работе с источниками излучения, фиксируется в специальном журнале в соответствии с ОСП-72-80.

5.5. В том случае, когда для введения пациенту РФП необходимо проводить дополнительные манипуляции с препаратом, ведется журнал приготовления рабочих растворов РФП, предназначенных для введения пациентам (приложение 4). Журнал ведется сотрудником, ответственным за приготовление радиофармацевтических препаратов и назначенным из числа сотрудников подразделения, допущенных к работе с источниками ионизирующего излучения. Назначение ответственного лица осуществляется распоряжением по подразделению.

5.6. Перед проведением радиодиагностического исследования врач, осуществляющий исследование, проверяет его возможность с учетом ПДД для пациента данной категории и лучевых нагрузок, полученных в результате проведенных ранее, в течение текущего года, рентгено-радиологических исследований.

5.7. С целью снижения лучевой нагрузки на пациента, а также с учетом возможности проведения последующих исследований, рекомендуется снижать вводимую пациентам активность РФП до минимума, позволяющего получать полноценную диагностическую информацию.

5.8. При введении РФП пациентам делается запись в журнал (приложение 5). Журнал ведется процедурной сестрой подразделения радиоизотопной диагностики. Каждое введение должно быть зафиксировано в журнале и заверено подписями врача и медицинской сестры, производящих введение препарата больному. Ответственность за правильность введения РФП пациенту и его обоснованность несет врач, проводящий исследование.

5.9. В историю болезни, амбулаторную карту и в заключение к исследованию вписываются лучевые нагрузки, создаваемые введенной активностью.

5.10. При проведении радиодиагностических исследований "ИН ВИВО" и "ИН ВИТРО" приходно-расходный журнал является документом, учитывающим движение РФП и основанием для оформления акта о расходовании и списании РФП. Требование на получение РФП оформляется только в том случае, если учреждение имеет централизованное хранилище, обеспечивающее РФП несколько подразделений радиоизотопной диагностики. В этом случае приходно-расходный журнал ведется как в общем хранилище, так и в каждом подразделении. При наличии централизованного хранилища подразделение выписывает требование на получение РФП, номер требования указывается в графе 10 приложения 3 настоящих правил (приходно-расходный журнал учета радиофармацевтических препаратов).

Таблица 3

Эквивалентные дозы в критических органах и гонадах стандартного человека после введения различных радиофармпрепаратов

Отменена с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст таблицы 3

Таблица 4

Эквивалентные дозы в критических органах и половых железах организма детей в зависимости от возраста для некоторых радиофармацевтических препаратов

Отменена с 1 марта 2004 г.

Информация об изменениях:

См. текст таблицы 4

Главный государственный санитарный врач СССР

П.Н. Бургасов

_____________________________

* Приведенные в таблицах 3 и 4 величины дозовых нагрузок соответствуют наиболее достоверным имеющимся в современной литературе значениям. Приведены величины, усредненные по наименее различающимся данным из независимых источников литературы.