Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 февраля 2006 г. N 01И-111/06 "О прекращении реализации незарегистрированных изделий медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией о выявлении в обращении ряда незарегистрированных изделий медицинского назначения, в том числе бандажей и бюстгальтеров на дородовый и послеродовый период торговых марок:

1. "Nika", изготовитель ЧП Тверской В.В., Санкт-Петербург,

2. "Mamma Donna", производство Италии,

3. "Orlett", производство Германии,

4. "Mistere", производство Италии,

5. "Mama Comfort", изготовитель ООО "Наша мама", Московская обл.,

6. "ORTO", изготовитель ООО "ORTO", Санкт-Петербург,

7. "МААМ", изготовитель ООО "ПТСМ-Груп", Москва,

8. "Anita", производство Германии,

9. "Do Re Mi", производство Турции,

10. "Bliss", изготовитель ООО "Блисс", Москва,

сообщает, что согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях.

В соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 03.07.2000 N 229.7) применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации разрешается после их государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает аптечным учреждениям и другим субъектам обращения изделий медицинского назначения прекратить реализацию указанной продукции, не имеющей выданных в установленном порядке разрешительных документов (регистрационных удостоверений), и обращает внимание территориальных органов Росздравнадзора на необходимость проведения обязательной проверки с целью выявления и изъятия из обращения вышеназванных незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Информацию о поступлении в обращение незарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения следует незамедлительно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев