Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2006 г. N 01И-434/06 "О фармацевтических субстанциях"

В настоящее время в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения производителей лекарственных средств в отношении сертификации препаратов, выпускаемых в соответствии с требованиями фармакопейных статей.

Фармакопейными статьями предусматривается возможность производства лекарственных средств из отечественных или импортных субстанций, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке.

При этом статус фармакопейных статей как общих государственных стандартов не предусматривает возможность внесения в них изменений, в том числе в части определения конкретных производителей фармацевтических субстанций.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на возможность выпуска и реализации лекарственных средств в соответствии с требованиями фармакопейных статей на основании решений о выпуске лекарственных средств, выдаваемых Росздравнадзором.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев