Приложение G (справочное). Этапы создания системы обеспечения качества

Приложение G

(справочное)

Этапы создания системы обеспечения качества

Таблица G.1 - Этапы создания системы обеспечения качества

Наименование этапа	Исполнитель	Контролирующий отдел (лицо)
1 Организационные меры по внедрению системы обеспечения качества
1.1 Принятие решения о введении системы обеспечения качества. Издание приказа		-
1.2 Формирование Совета GMP (комиссии, рабочей группы) по подготовке к введению системы обеспечения качества. Издание приказа	Руководитель предприятия	-
1.3 Разработка плана-графика подготовки к введению системы обеспечения качества. Утверждение плана-графика	Совет GMP. Руководитель предприятия	Руководитель предприятия
1.4 Формулирование политики в области качества. Обсуждение политики и плана-графика в коллективе (подразделениях). Утверждение политики в области качества	Совет GMP. Руководители подразделений. Руководитель предприятия	-
1.5 Разработка (оформление) организационной структуры предприятия	Отдел обеспечения качества	Совет GMP
1.6 Разработка (сверка) технологических регламентов и всей технологической документации	Отдел главного технолога	Отдел обеспечения качества
1.7 Разработка (сверка) всего комплекса инструкций и методик	Руководители подразделений
1.8 Отработка порядка ведения протоколов серий продукции (маршрутных карт)	Производственный отдел
1.9 Подготовка Руководства по качеству. Утверждение Руководства по качеству	Отдел обеспечения качества. Руководитель предприятия	Совет GMP
1.10 Введение системы контроля исполнения	-	Отдел обеспечения качества
1.11 Документальное оформление системы самоинспекций (внутреннего аудита)	Отдел обеспечения качества	Совет GMP
1.12 Обучение персонала. Освоение персоналом комплекса документации и других элементов GMP	Отдел подготовки персонала (обучения)	Отдел обеспечения качества
2 Комплексное техническое перевооружение производства
2.1 Формулирование задания на перевооружение производства (задания на проектирование)	-
2.2 Разработка проекта	-	Руководство предприятия
2.3 Аттестация и корректировка проекта (при необходимости)	-
2.4 Реализация проекта	-
2.5 Аттестация производства и его элементов в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях	-	Отдел обеспечения качества
3 Аудит и подготовка к инспектированию
3.1 Внешний аудит системы обеспечения качества	Независимая организация	Отдел обеспечения качества
3.2 Корректировка по результатам аудита	Отдел обеспечения качества, все подразделения	Совет GMP
3.3 Сертификация производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249	Орган по сертификации	Отдел обеспечения качества
3.4 Представление Системы обеспечения качества надзорному органу (инспекции)	-	-
Примечание - Председатель Совета GMP - руководитель предприятия. Заместитель председателя Совета - заместитель руководителя предприятия по качеству (директор по качеству). Заседания проводит председатель Совета, в исключительных случаях - его заместитель.