Приложение I (справочное). Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств

Приложение I

(справочное)

Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств

Контрольные вопросы при аудите производств на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 делятся на основные и дополнительные.

Основные контрольные вопросы, соответствующие новому подходу FDA США [2], приведены в таблицах I.1 - I.6, дополнительные вопросы - в таблицах I.7 - I.8.

Таблица I.1 - Система обеспечения качества

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
1	Возложена ли на отдел контроля качества ответственность за рассмотрение и согласование всех документов по выпуску продукции, контролю и обеспечению качества с целью гарантирования соответствия продукции своему назначению?
2	Возложена ли на отдел контроля качества ответственность за рассмотрение и согласование всех документов, относящихся к протоколам на серию?
3	Существует ли инструкция по анализу продукции?
4	Выполняется ли анализ производств не реже одного раза в год?
5	Выполняется ли при оценке продукции анализ тенденций или другой информации о сериях каждого вида выпускаемой продукции?
6	Существует ли инструкция по анализу качества и рассмотрению рекламаций?
7	Выполняется ли оценка, насколько подробно ведется расследование и соответствующее документальное оформление рекламаций с учетом фактора времени?
8	Видно ли при рассмотрении рекламаций, насколько эффективны корректирующие действия?
9	Существует ли инструкция, позволяющая выявлять несоответствия и нарушения в процессе производства, включая требования к документальному оформлению, оценке и расследованию с учетом фактора времени, а также выполнению корректирующих действий и оценке их эффективности?
10	Существует ли адекватная система контроля изменений в процессе производства или составе лекарственного средства, которая гарантирует, что изменения оформляются документально, оцениваются надлежащим образом (включая, при необходимости, проведение повторной аттестации) и их согласование (утверждение)?
11	Существует ли инструкция по внесению изменений?
12	Существует ли инструкция по переработке продукции?
13	Регламентирует ли инструкция по переработке продукции: - оценку продукции, подлежащей переработке; - оценку изменения стабильности продукции и необходимости проведения аттестации; - рассмотрение и согласование программы переработки продукции и оценки результатов?
14	Существует ли инструкция по отзыву продукции с рынка и работе с рекламациями?
15	Оценивают ли при возврате или спасении продукции состояние продукции и причины этого?
16	Расследуются ли надлежащим образом случаи возврата продукции и принимаются ли при необходимости корректирующие и предупредительные меры?
17	Существует ли инструкция, требующая проведения расследования и принятия корректирующих и предупредительных мер при нарушении стабильности продукции?
18	Существует ли инструкция, регламентирующая, когда следует поместить продукцию в карантин, как ее контролировать, и инструкция, определяющая место хранения продукции, предназначенной к выпуску или отклонению?
19	Существует ли специально выделенная зона для карантинного хранения материалов, промежуточной и готовой продукции?
20	Существует ли утвержденный план аттестации оборудования, помещений, вспомогательных систем, процессов, лабораторных методов и систем с компьютерным управлением?
21	Существует ли система контроля проведения аттестации с присвоением статуса соответствующему элементу (например, аттестовано, повторно аттестовано, подлежит повторной аттестации и пр.)?
22	Существует ли система (программа) обучения и аттестации персонала отделов обеспечения качества и контроля качества в соответствии с установленными критериями?

Общие выводы по результатам проверки раздела "Система обеспечения качества":

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

Таблица I.2 - Помещения и оборудование

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
1	Существуют ли планы помещений с нанесением оборудования, указанием чистых зон, потоков материалов, персонала, промежуточной и готовой продукции?
2	Существуют ли принципиальные схемы вентиляции и кондиционирования воздуха с указанием расходов воздуха для каждого помещения, перепадов давления, классов чистоты и пр.?
3	Обеспечивают ли планировочные решения и система вентиляции и кондиционирования воздуха требования отсутствия перекрестных загрязнений и перепутывания?
4	Соответствуют ли установленным требованиям системы подготовки воды, сжатого воздуха и других технологических сред?
5	Соответствуют ли установленным требованиям: - освещение; - питьевая вода; - комнаты гигиены и туалеты; ___________________________?
6	Существует ли система допуска к применению и контролю средств против грызунов, фунгицидов, инсектицидов, моющих и дезинфицирующих средств?
7	Существуют ли требования к аттестации оборудования в построенном и оснащенном состояниях?
8	Соответствует ли оборудование, его размеры и расположение проекту и установленным требованиям?
9	Соответствуют ли поверхности оборудования установленным требованиям (по реактивности, аддитивным и абсорбирующим свойствам)?
10	Существует ли система допуска к применению и контроля смазочных материалов, жидкостей для систем охлаждения и замораживания?
11	Существуют ли инструкции и графики очистки (обработки) и технического обслуживания помещений и оборудования?
12	Аттестованы ли методы очистки оборудования для проверки удаления остатков материалов и неабсорбирования моющих средств?
13	Выполнена ли аттестация, калибровка и организовано ли техническое обслуживание холодильников, холодных комнат и морозильников?
14	Выполнена ли аттестация систем с компьютерным управлением, связанных с холодильниками и морозильниками, в том числе системы обеспечения безопасности?
15	Существует ли система контроля изменений в оборудовании, проведение повторной аттестации?
16	Существует ли система обучения и аттестации персонала (в том числе работающего по договорам), занятого уборкой (обработкой) помещений и оборудования, техническим обслуживанием и аттестацией?
17	Выполнялась ли аттестация проекта?
18	Откорректирован ли проект по результатам аттестации?
19	Есть ли перечень критического оборудования, процессов?
20	Существует ли программа аттестации помещений, оборудования и процессов?
21	Проводилась ли аттестация помещений, оборудования и процессов в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях?

Следует проверять протоколы аттестации, обращая особое внимание на следующее: кто, когда, по каким документам (инструкциям, стандартам и пр.) проводил аттестацию, какие приборы и оборудование использовались, соответствуют ли данные протоколов реальному оборудованию, нет ли противоречий в самих протоколах.

Общие выводы по результатам проверки раздела "Помещения и оборудование":

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

Таблица I.3 - Материалы

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
1	Выполняется ли надлежащая маркировка всех исходных материалов, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции с нанесением наименования (кода), номера серии, срока годности и статуса (в плане качества)?
2	Существует ли система учета и распределения всех материалов (включая упаковочные материалы, укупорочные средства и пр.), в том числе контроль по принципу: "первым пришло - первым ушло"?
3	Соответствуют ли условия хранения установленным требованиям?
4	Организовано ли карантинное хранение материалов до прохождения ими контроля до выпуска?
5	Выполняется ли отбор представительных проб для проведения контроля?
6	Выполняется ли хотя бы один специфический идентификационный тест для каждой серии материалов (компонентов)?
7	Выполняется ли полное исследование отклоненных серий материалов, в том числе упаковочных и укупорочных материалов, и принимаются ли, при необходимости, корректирующие и предупреждающие действия?
8	Существует ли система аттестации и контроля поставщиков?
9	Выполняется ли подготовка вспомогательных материалов и технологических средств (например, воды, азота, сжатого воздуха) правильно разработанными, построенными и аттестованными системами, имеющими систему технического обслуживания?
10	Испытаны (аттестованы) ли должным образом упаковочные и укупорочные материалы на предмет отсутствия их реактивности, аддитивных и абсорбирующих свойств по отношению к продукции?
11	Существует ли система контроля изменений поставщиков материалов, качества и обращения материалов (методов транспортирования и хранения)?
12	Ведется ли документация на реализацию готовой продукции с указанием номеров серии?
13	Существует ли система обучения и аттестации персонала, занятого в обращении материалов?

Общие выводы по результатам проверки раздела "Материалы":

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

Таблица I.4 - Производство

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
1	Существует ли система внесения изменений, их контроля и аттестации?
2	Обеспечивается ли должный контроль поступления в производство только специфицированных материалов?
3	Действительно ли расчетный и фактический расходы материалов в производстве совпадают на 100%?
4	Выполнена ли должная идентификация оборудования в отношении содержания, номеров серий и статуса качества?
5	Проводится ли аттестация процессов мойки, стерилизации и депирогенизации первичных упаковок и укупорочных материалов?
6	Существуют ли образцы протоколов производства и контроля серий для всех выпускаемых видов продукции?
7	Проводится ли сопоставление ожидаемого (расчетного) и фактического объемов произведенной продукции с документальным оформлением?
8	Проводится ли расследование и устранение несоответствий в выходе продукции (ожидаемом и фактическом объемах продукции)?
9	Составляются ли протоколы производства и контроля на каждую серию продукции?
10	Существует ли временная диаграмма для поэтапного выполнения технологического процесса?
11	Проводится ли внутрипроизводственный контроль и оформляются ли его результаты?
12	Существует ли процедура доведения показателей до требований спецификаций на промежуточную и готовую продукцию?
13	Предусмотрены ли меры по предотвращению наличия нежелательных микроорганизмов в нестерильной продукции?
14	Требуется ли выполнение подготовительных мероприятий перед началом производства (проверка и подготовка оборудования)?
15	Ведутся ли журналы очистки и эксплуатации оборудования?
16	Выполнена ли аттестация процессов и оборудования, в том числе систем с компьютерным управлением и средств автоматизации?
17	Существует ли в производстве порядок внесения изменений, предусматривающий проведение повторной аттестации?
18	Расследуются и устраняются ли противоречия и отклонения в процессе производства?
19	Соответствует ли производственный персонал требованиям к внешнему виду, личной гигиены, поведению и пр.?
20	Прошел ли производственный персонал официально предусмотренную подготовку и аттестацию для выполнения своих обязанностей?

Общие выводы по результатам проверки раздела "Производство":

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

Таблица I.5 - Упаковка и маркировка

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
1	Выполняется ли проверка правильности инструкций по упаковке и маркировке до начала производства?
2	Существует ли система проверки того, что при упаковке и маркировке используется нужная серия нужного материала?
3	Предусматривается ли контроль поступающих этикеток?
4	Существует ли система контроля изменений в материалах для упаковки и маркировки?
5	Существует ли система контроля изменений процесса упаковки и маркировки, предусматривает ли она проведение повторной аттестации?
6	Существует ли необходимая зона с необходимыми мерами безопасности для хранения принятых и отклоненных этикеток и материалов для маркировки?
7	Существует ли система возврата и контроля неиспользованных материалов для упаковки, этикеток и материалов для маркировки?
8	Существует ли порядок, исключающий перепутывание этикеток, которые могут иметь близкие размеры, форму и цвет?
9	Если разрезные этикетки для разных видов готовой продукции похожи, то предусмотрен ли 100%-ный контроль электронными средствами, аттестованной системой контроля или с помощью линий специального оборудования?
10	Существует ли запрет на групповую печать до тех пор, пока различия размеров, формы или цвета не будут ясными?
11	Существует ли система контроля и идентификации упаковок (контейнеров), не имеющих маркировки, которые маркируются позже или имеют множественные индивидуальные этикетки?
12	Составляются ли протоколы упаковки с приложением к ним образцов всех использованных этикеток?
13	Существует ли система изготовления этикеток, проверки готовых этикеток и сопоставления их наличия и использования?
14	Выполняется ли контроль маркированной готовой продукции?
15	Существует ли надежный контроль номеров серий, в том числе уничтожение лишних этикеток с нанесенными номерами серий?
16	Достаточно ли физическое (пространственное) разделение между различными линиями этикеток и упаковки, чтобы исключить перепутывание (в том числе разделение пакетов с документацией)?
17	Выполняется ли контроль печатающего оборудования на предмет постоянства качества печати в ходе всего цикла печати?
18	Проводятся ли полные проверки процессов с надлежащим документальным оформлением?
19	Существует ли гарантия того, что сроки годности определены правильно и правильно нанесены на этикетки?
20	Выполняются ли требования по защите упаковки от вскрытия?
21	Проведена ли аттестация процессов упаковки и маркировки, в том числе аттестация выполнения требований безопасности систем с компьютерным управлением?
22	Расследуются и устраняются ли противоречия и отклонения в процессе производства и упаковки и принимаются ли корректирующие и предупредительные меры?
23	Прошел ли персонал официально предусмотренную подготовку и аттестацию для выполнения своих обязанностей?

Общие выводы по результатам проверки раздела "Упаковка и маркировка":

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

Таблица I.6 - Контроль работы лабораторий

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
1	Работает ли лаборатория надлежащим образом (следует проверить порядок проведения контроля исходных материалов, внутрипроизводственного контроля, готовой продукции, контроля стабильности, объем проверяемых серий, ведение документации, количество тестов для одной серии, организационную структуру и пр.)?
2	Соответствуют ли помещения и оборудование своему назначению?
3	Соответствует ли порядок технического обслуживания и калибровки приборов и оборудования установленным требованиям?
4	Выполнена ли аттестация систем с компьютерным управлением и автоматизированного оборудования?
5	Есть ли в наличии необходимые стандарты; выполняются ли тесты в соответствии с действующими стандартами?
6	Выполняется ли аттестация методов хроматографии?
7	Используются ли соответствующие требованиям спецификации и стандарты для оценки приемлемости результатов?
8	Соответствует ли план отбора проб установленным требованиям?
9	Существуют ли способы анализа утвержденных документов и реализуются ли они в действительности?
10	Существует ли порядок проведения аттестации аналитических методов?
11	Существует ли система контроля предлагаемых и утвержденных изменений в работе лаборатории?
12	Все ли тесты выполняются на правильно отобранных пробах?
13	Расследуются и устраняются ли противоречия и отклонения и принимаются ли корректирующие и предупредительные меры?
14	Являются ли аналитические протоколы проведения тестов и выводы по ним полными?
15	Хранятся ли данные в систематизированном и аккуратном виде и легковоспроизводимой форме?
16	Соответствуют ли выводы по результатам контроля первичным данным?
17	Существует ли инструкция по анализу результатов, выходящих за требования спецификаций и своевременно ли выполняются расследования?
18	Сохраняются ли образцы для арбитражного и пр. контроля?
19	Оформляется ли соответствующим образом документация на испытания сохраняемых образцов?
20	Существует ли приемлемая программа тестов на стабильность?
21	Способна ли лаборатория показать, что методы контроля стабильности действительно проверяют стабильность?

Общие выводы по результатам проверки раздела "Контроль работы лабораторий"

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------

Контрольные вопросы для отдельных участков

В таблицах I.7 и I.8 приводится пример общих и контрольных вопросов для отдельных участков. Для конкретного производства рекомендуется разрабатывать аналогичные вопросы, которые могут быть использованы при внутреннем аудите (самоинспекции).

Следует проверить наличие и содержание:

- технологических регламентов на каждый процесс и фактическое их выполнение в производстве по основным операциям, фактическое соответствие помещений, оборудования, контрольно-измерительных приборов, персонала (по квалификации и численности) и т.д.;

- спецификаций и соответствие фактически используемых материалов спецификациям (выборочно);

- инструкций, возможность реализации указанных в инструкции действий (материалами, оборудованием, обученным персоналом);

- норм расхода дезсредств, одежды и пр.;

- соответствия расхода дезсредств, одежды по бухгалтерии и нормам (инструкциям);

- выполнения отдельных работ по контрактам (например, стирки и стерилизации одежды) - способность подрядчика выполнить эти работы и фактическое их выполнение по договорам (бухгалтерия).

Таблица I.7 - Контрольный лист для производственного участка и участка фасовки

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
Персонал. Обучение
1	Существует ли специально подготовленная для производства и утвержденная программа обучения персонала? Представить план на 200__ год, наличие текстов лекций
2	Указано ли число персонала, в том числе: - инженерно-технические работники; - рабочие?
3	Имеется ли документ, в котором указан номенклатурный перечень выпускаемой продукции с указанием активных субстанций?
4	Имеется ли в наличии положение о производственном подразделении и его взаимодействии с другими подразделениями предприятия?
5	Имеются ли в наличии должностные инструкции и инструкции по рабочим местам?
6	Имеется ли в наличии документированный порядок поведения персонала (в том числе посетителей) на производстве (порядок входа-выхода, переодевания, гигиены и пр.)?
7	Обеспечен ли технологической одеждой производственный персонал?
8	Имеется ли документированный и утвержденный порядок использования технологической одежды в зависимости от производственных зон?
9	Имеется ли документированный порядок подготовки и стирки спецодежды, а также периодичность ее замены?
10	Документируется ли проведение обучения и каким образом?
11	Контролируется ли усвоение знаний? С какой периодичностью? Имеются ли документы, подтверждающие проведение обучения?
12	Проводится ли обучение по инструкциям, методикам, процедурам? Как это документируется?
13	Проводится ли инструктаж по технике безопасности, их регулярность и наличие протоколов?
14	Укомплектовано ли производство персоналом соответствующего уровня профессиональной подготовки?
15	Проходит ли весь персонал медицинское обследование при поступлении на работу и регулярные медицинские осмотры в процессе работы?
16	Выполняются ли правила и предписания по личной гигиене и организации питания?
Сведения о производственных помещениях
17	Имеется ли схема расположения помещений с указанием классифицируемых и контролируемых? Имеется ли четкая маркировка помещений?
18	Используются ли помещения исключительно в соответствии с предусмотренными целями? Исключается ли использование производственных помещений и оборудования предприятия для производства нелекарственных средств?
19	Обеспечивает ли планировка производственных помещений: - поточность процесса с кратчайшими расстояниями между всеми технологически связанными помещениями; - исключение взаимопересечения путей следования персонала, а также пересечения технологических потоков и персонала; - максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты; - рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств; - полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима; - исключение использования производственных и санитарно-бытовых помещений для прохода персонала, не работающего в них; - защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнения при перемещении внутри здания; - соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности?
20	Соответствует ли нормам: - освещение; - отопление; - вентиляция; - снабжение электроэнергией, водой?
21	Проведена ли соответствующим образом маркировка трубопроводов? Указано ли направление потоков? Проводится ли санитарная обработка?
22	Соответствует ли система вентиляции и кондиционирования воздуха предъявляемым требованиям? Проводятся ли регулярные проверки эффективности работы воздушных фильтров? Ведется учет замены фильтров? Какими документами оформляется?
23	Обособлено ли помещение для проведения взвешиваний?
Сведения о технологическом оборудовании
24	Имеется ли документ, в котором указан перечень технологического оборудования с указанием заводских номеров?
25	Соответствует ли оборудование заданным целям?
26	Имеются ли регистрационные документы на каждую единицу оборудования?
27	Техническое обслуживание оборудования проводится: - на производственной территории; - вне производственной территории?
28	Имеются ли инструкции, регламентирующие: - порядок эксплуатации оборудования; - порядок обслуживания оборудования; - порядок очистки оборудования?
29	Имеются ли документы, подтверждающие проведение: - очистки оборудования; - подготовки к производственному процессу; - профилактики; - ремонта?
30	Имеются ли графики и инструкции по техническому обслуживанию?
31	Осуществляется ли чистка оборудования по окончании производственного процесса в соответствии с требованиями? Делается ли запись об очистке оборудования при переходе: - от одной серии к другой; - от одного продукта к другому?
32	Какой метод применяется для контроля чистоты: - химический; - микробиологический?
33	Осуществляется ли уборка помещений в соответствии с предписаниями?
34	Как проводятся мероприятия по предупреждению появления грызунов и насекомых? Осуществляется ли регистрация данных?
35	Проводится ли мониторинг микробиологической чистоты производственной среды?
36	Осуществляется ли контроль воды: - питьевой; - очищенной?
37	Соответствует ли требованиям система идентификации и маркировки оборудования этикетками статуса?
38	Проводится ли контроль параметров работы оборудования в процессе производства (внутрипроизводственный контроль)?
Приборы
39	Имеется ли график поверки средств измерений?
40	Имеются ли инструкции по уходу и техническому обслуживанию приборов? Находятся ли они около приборов?
41	Регламентирует ли инструкция следующие аспекты: - периодичность проверки; - способ и периодичность проведения калибровки; - данные о специалисте, проводящем калибровку; - предписания по документированию калибровки; - данные о параметрах, подлежащих проверке; - данные о тестовых материалах, используемых при проверке; - действия, принимаемые при выявлении несоответствий?
42	Имеются ли документы, подтверждающие проведение калибровки?
43	Регистрируются ли в журнале технического обслуживания: - факты повреждения/неисправности прибора; - процесс использования и техобслуживания приборов; - данные по обязательному контролю; - оценка технического состояния прибора?
44	Имеются ли средства пожаротушения?
Документация
45	Имеются ли в наличии технологические регламенты, технологические инструкции, другие инструкции и методики по всей выпускаемой продукции?
46	Имеются ли документы, устанавливающие: - порядок проведения основных технологических стадий; - формы регистрации (документирования) проведения основных стадий технологического процесса; - порядок и формы документирования проведения вспомогательных технологических стадий; - документированный порядок проведения санитарной обработки помещений; - формы регистрации проведения уборки помещения; - порядок проведения межоперационного или постадийного контроля; - формы документирования (регистрации) проведения внутрипроизводственного контроля; - порядок проведения мониторинга состояния производственных помещений; - формы регистрации (документирования) процесса мониторинга производственных помещений; - порядок предъявления на контроль полупродукта или готового продукта; - документированный порядок составления и предъявления на контроль протокола на выпускаемую серию сырья, материалов и готовой продукции?
47	Имеются ли в наличии документы, устанавливающие порядок обозначения, маркировки этикетками статуса, инвентаризации приборов и оборудования?
48	Существует ли порядок присвоения оборудованию производственных номеров и регистрация присвоенных номеров?
49	Разработан ли для несоответствующих по качеству материалов: - порядок выяснения причин несоответствия материала и его документирование; - порядок и правила по дальнейшей переработке или утилизации материалов, правила складского карантина?
50	Каким образом оформляется предписание по чистке оборудования, приборов и иных технических средств?
51	Имеются ли инструкции по уборке, санитарной обработке? Каков порядок документирования процессов уборки?
52	Имеется ли карта использования дезинфицирующих средств, проводится ли документирование регулярности смены дезинфицирующих средств?
53	Подготовлен ли отчет о производстве и формировании серии готовой продукции, содержащий: - описание всего процесса упаковки в соответствии с инструкцией по упаковке; - наименование и форму представления; - дату изготовления; - номер серии готовой продукции; - число единиц упакованной продукции; - записи о контроле процесса упаковки и его результатах; - результаты контроля и наличие разрешения отдела контроля качества на каждую критическую операцию в технологическом процессе; - одобренный образец упаковки и маркировки; - подпись лица, ответственного за производство, с указанием даты; - полный отчет о результатах анализа; - запись о возможности выпуска данной серии готовой продукции в свободное обращение?
54	Разработана ли программа микробиологического мониторинга чистоты производства? Установлен ли порядок документирования? Намечены ли мероприятия в случае получения несоответствующих результатов?
55	Имеется ли документированный порядок отбора проб (образцов) внутри производства и порядок их доставки на место обследования?
56	Существует ли регистрация результатов исследования образцов в лаборатории, порядок передачи и документирования результатов анализа?
57	Осуществляется ли процесс производства в строгом соответствии с технологическим регламентом?
58	Соблюдаются ли соответствующие санитарные и гигиенические нормы, а также техника безопасности при проведении работ с сырьем?
59	Имеется ли в наличии инструкция и соблюдается ли порядок выдачи сырья на производство на основании соответствующей документации и разрешения отдела контроля качества?
60	Соблюдается ли очередность использования сырья?
61	Обеспечиваются ли меры профилактики вторичного загрязнения в процессе доставки сырья на производственный участок?
62	Подвергаются ли проверке на микробную загрязненность все компоненты, входящие в состав нестерильных лекарственных средств?
63	Имеются ли инструкции по обращению с материалами первичной упаковки, гарантирующие требуемый уровень их чистоты по механическому и микробному загрязнению?
64	Предусмотрены ли специальные устройства (приспособления, контейнеры), исключающие возможность вторичного загрязнения или смешивания подготовленных материалов первичной упаковки при их транспортировании из одного помещения в другое?
65	Проводится ли на производстве модернизация и совершенствование процесса производства?
66	Регистрируются ли на производстве любые изменения в технологическом процессе и любые отклонения в ходе проведения производственной операции?
67	Составляется ли протокол на каждую серию готового лекарственного средства?
68	Имеется ли на производстве четкая регламентация использования остатков продукта от серии, включения их в последующие серии?
69	Проводится ли переработка забракованного продукта? Оформляется ли разрешение отдела контроля качества? Как документируется переработка забракованного продукта?
70	Ведется ли письменный учет и контроль за промаркированными упаковочными материалами (с нанесенным номером серии)? Как контролируется и документируется соотношение израсходованного упаковочного материала и числа единиц выпущенного продукта? Как выясняется причина расхождения такого соотношения и проводится анализ?
Аттестация
71	Имеются ли инструкции по аттестации технологических процессов и процессов очистки, а также протоколы проведенных аттестаций?
72	Имеются ли документы (инструкции, методики), устанавливающие: - порядок проведения процесса аттестации оборудования; - порядок проведения аттестации технологических процессов?
73	Имеются ли документы, подтверждающие проведение всех этапов аттестации технологического и инженерного оборудования, участвующего в производстве или обеспечивающие его, а также аттестации чистых помещений (протоколы IQ, OQ, PQ)?
74	Имеются ли документы (протоколы), подтверждающие проведение аттестации критических процессов производства?
Другие вопросы
75	Поступали ли на произведенную продукцию: - рекламации со стороны потребителей; - претензии административных и надзорных органов; - требования по ее изъятию со стороны государственных органов; - отказы в проведении обязательной сертификации по причине несоответствия качества?
76	После проведенного внутреннего аудита (самоинспекции) были ли приняты меры и проведены корректирующие мероприятия по устранению замечаний?

Руководитель группы внутреннего аудита:

ОЗНАКОМЛЕН

Члены комиссии:

Руководитель контролируемого подразделения:

Таблица I.8 - Контрольный лист для склада

N п/п	Контрольный вопрос	Оценка		Замечания
		Да	Нет
Организация, структура
1	Существует ли схема организационной структуры?
2	Имеются ли в наличии индивидуальные должностные инструкции на каждого специалиста с указанием обязанностей и ответственности сотрудников?
3	Имеется ли список и образцы подписей сотрудников?
4	Достаточное ли количество персонала на всех операциях (где и сколько не хватает)? Были ли изменения в личном составе?
5	Существуют ли инструкции, регламентирующие индивидуальную гигиену, правила по поддержанию чистоты? Отведены ли места для приема пищи, курения?
6	Используются ли средства индивидуальной защиты?
7	Проводится ли медицинский осмотр персонала с точки зрения пригодности к работе? Принимались ли меры в случае неудовлетворительных результатов?
Обучение
8	Имеется ли в наличии утвержденная годовая программа обучения, в том числе по вопросам требований ГОСТ Р 52249?
9	Имеются ли листы учета индивидуального обучения сотрудников?
10	Контролируется ли усвоение знаний? С какой периодичностью?
11	Проводится ли инструктаж по технике безопасности? С какой регулярностью? Имеются ли протоколы?
Помещения складских зон, оборудование, приборы
12	Имеются ли на предприятии складские зоны, обеспечивающие специальные условия хранения (температуру, влажность)?
13	Проводится ли мониторинг условий складского хранения (температурного режима, влажности воздуха)?
14	Имеются ли в наличии измерительные средства, приборы, весы? Каким образом осуществляется порядок контроля, калибровки, технического обслуживания: - обозначением, этикетированием, порядком присвоения номера; - системой нумерации на складе; - ведением журналов приборов и измерительных средств? Имеется ли программа технического обслуживания: годовые, ежемесячные, еженедельные, ежедневное техобслуживание? Документируется ли все надлежащим образом?
15	Имеются ли складские инструкции по работе складов, включая схему складирования и обращения материала? Разработан ли порядок обращения с ними? Надлежащим ли образом хранятся инструкции? Каким образом ведется складской учет: - на листах учета; - в компьютерной системе? Надлежащим ли образом хранятся документы? Имеется ли инструкция по транспортировке материалов? Осуществляется ли документирование поступления и движения продукции и упаковочных материалов? Имеются ли записи отдела контроля качества о проверке соответствия сырья, полуфабрикатов и упаковочных материалов перед выдачей в производство? Ведется ли письменный учет продукции, материалов, упаковки и этикетирования (выдача и возврат остатков)? Имеются ли в наличии все аналитические листы, паспорта и сертификаты соответствия на освобожденные лекарственные средства, сырье, упаковочные материалы? Разработан ли порядок документирования отбора образцов внутри склада, учет образцов, документирование? Осуществляется ли документирование результатов обследований и предписаний?
16	Соблюдается ли порядок уборки складских помещений? Осуществляется ли документирование уборки в соответствии с инструкциями, ведение журнала уборки и дезинфекции? Проводятся ли дезинфекции? Имеется ли список дезинфицирующих средств? Разработана ли инструкция по мероприятиям после проведения дезинфекции? Проводится ли уничтожение грызунов?
Сведения о помещениях
17	Выполняется ли отбор проб (образцов) продукции и материалов в соответствии с установленными требованиями? Имеются ли обособленные помещения (зоны) с обеспечением требований чистоты? Имеется ли четкая маркировка помещений? Проводится ли в срок замена фильтров? Документируется ли замена фильтров?
18	Используются ли помещения исключительно в соответствии с предусмотренными целями? Имеются ли выделенные зоны: - приема полупродуктов и упаковочных материалов с возможностью очистки внешней упаковки; - хранения полупродуктов; - хранения готовой продукции, находящейся в карантине; - хранения одобренной готовой продукции; - хранения упаковочных материалов, снабженных типографскими надписями, других бумажных материалов (изолированных от доступа посторонних лиц); - хранения отбракованной, возвращенной или отозванной продукции? Соответствуют ли условия хранения установленным требованиям?
19	Соблюдаются ли меры по гигиене: - отсутствие запыленных поверхностей; - наличие идентификационных контейнеров для сбора отходов и мусора; - отсутствие насекомых; - наличие инструкций по санитарии и гигиене?
20	Соответствует ли нормативным требованиям: - освещение; - отопление; - вентиляция; - снабжение электроэнергией, водой; - температура, влажность? Как проводится контроль воды, в том числе, микробиологический?
21	Каким образом осуществляется идентификация и присвоение складского номера: - наличием четкой маркировки сырья, материалов и готовой продукции; - использованием этикетки статуса, обозначающей качество продукции и ее освобождение (цветные стикеры)? Где и кем осуществляется "одобрение" продукции? Проводят ли маркировку складских участков?
Прочие сведения
22	Осуществлялась ли аттестация? Имеется ли документ?
23	Проводились ли ведомственные контрольные проверки, внутренние проверки? Имеется ли протокол проверки в распоряжении руководителя склада? Проводились ли корректирующие мероприятия по протоколу?

Руководитель группы внутреннего аудита:

ОЗНАКОМЛЕН

Члены комиссии:

Руководитель контролируемого подразделения: