Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 октября 2006 г. N 01И-805/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Химфармреактив" г. Саратов, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 330206.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы настойка, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Фармопт" г. Екатеринбург, показатель "Содержание спирта" - серии 130706-а.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Арбидол, таблетки покрытые оболочкой 0,05 г N 10, производства ЗАО "Мастерлек", произведено ОАО "Дальхимфарм", поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 661205.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Полифарм Плюс" г. Тверь, показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии Е863В.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серий 580306, 440206.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Генезис" г. С.-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 500306.

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 50206.

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Тверская оптика" г. Тверь, показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 60306.

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Хелс М" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса и однородность по массе" - серии 40206.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с пятнами темного цвета) - серии 330506.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Средняя масса" - серии 430206.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО "Северная звезда - Новосибирск", показатель "Описание" (линимент с мелкими твердыми частицами) - серии 071205.

8. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Витрум, таблетки покрытые оболочкой N 30, производства "Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии VR040C.

9. Забракованные Карельским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 460306.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями), "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов) - серии 320406.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,05% 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 080305.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Стерильность", "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 240406.

10. Забракованные Курским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:

- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", показатель "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует штрих-код.) - серии 029, 030.

11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотек" г. Москва, показатель "Количественное определение", "Спирт этиловый", "Номинальный объем" - серии 120305.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев