Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 октября 2006 г. N 01И-807/06 О проведении добровольных аудитов условий производства и контроля качества лекарственных средств зарубежными организациями, производящими лекарственные средства для российского рынка
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 октября 2006 г. N 01И-807/06 О проведении добровольных аудитов условий производства и контроля качества лекарственных средств зарубежными организациями, производящими лекарственные средства для российского рынка
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 13 октября 2006 г. N 01И-807/06
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поддерживает инициативу Ассоциации российских фармацевтических производителей по осуществлению добровольных аудитов организаций-производителей членов Ассоциации на соответствие требованиям по организации производства и контроля качества лекарственных средств, рекомендациям российских и международных стандартов. Это является важным шагом на пути совершенствования качества лекарственных средств, повышения эффективности и безопасности лечения граждан Российской Федерации.
Считаем также целесообразным проведение добровольных аудитов условий производства и контроля качества лекарственных средств зарубежными организациями, производящими лекарственные средства для российского рынка. Заключения подобных аудитов будут приниматься во внимание Росздравнадзором при исполнении государственных функций по регистрации лекарственных средств, лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Важное значение это приобретет в условиях изменений, вносимых в настоящее время в законодательство, регулирующее сферу обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
В связи с поступающими вопросами, также сообщаем, что перечень научных и иных организаций, с которыми заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (экспертных организаций), в том числе по вопросам производства лекарственных средств и заключения которых принимаются к рассмотрению, приведен в письме Росздравнадзора от 25.09.2006 г. N 01И-762/06.
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Роспотребзнадзор поддерживает инициативу по проведению добровольных аудитов организаций-производителей членов Ассоциации российских фармацевтических производителей на соответствие требованиям по организации производства и контроля качества лекарственных средств, рекомендациям российских и международных стандартов, а также рекомендует осуществить аналогичные аудиты зарубежными организациями, производящими лекарственные средства для российского рынка.
Заключения подобных аудитов будут приниматься во внимание при регистрации лекарственных средств, лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 октября 2006 г. N 01И-807/06
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2006 г., N 11