Приложение 1. Термины, определения, сокращения

Приложение 1

Термины, определения, сокращения

Метод (методика) контроля - (далее - метод /методика/)	документированная процедура определения химических и физико-химических показателей качества МИБП на этапах производства и готовой продукции
Новый метод (новая методика)	Метод (методика), разработанный или использующийся впервые для определения химических и физико-химических показателей МИБП на этапах производства и готовой продукции, т.е. метод, не включенный в ГФ, общую ФС 42-3874-99, МУК 4.1/4.2.588-96 или в ФС и ФСП на МИБП
НД на метод	Нормативные документы на метод (ГФ, ФС, МУК или СОП на метод, ФС или ФСП на препарат)
Валидация метода	документированное подтверждение пригодности метода для применения при производстве и контроле качества МИБП в соответствии с требованиями НД
Оборудование	технические средства, которые используют для воспроизведения стандартизованных условий метода (например, термостат, центрифуга, холодильник, газовые горелки, нагревательные приборы и т.д.)
Средства измерения	Контрольно-измерительные приборы (КИП) (например, рН-метр, спектрофотометр, аналитические весы, термометр и т.д.)
Проба	представительная часть продукта, отобранная в соответствии с НД или правилами, установленными в программе валидации
Независимые определения (результаты)	определения (результаты) в условиях повторяемости или воспроизводимости (т. е. осуществляют все процедуры, предусмотренные в НД на метод, включая калибровочный график)
Аналитическая серия	одномоментное определение одного и того же показателя в нескольких пробах (идентичных или различных), т.е. с использованием одного калибровочного графика или стандартного образца
Параллельные определения	одномоментное определение одного и того же показателя в двух или более идентичных пробах или идентичных частях одной и той же пробы, т.е. с использованием одного калибровочного графика или стандартного образца
Аналитический сигнал	показания измерительного прибора, использующиеся для расчета результата (например, величина оптической плотности, рН, масса, объем и т.д.)
Результат	окончательное значение аналитического показателя, получаемое при выполнении метода. В зависимости от указаний в соответствующем разделе метода результат может быть получен из одного определения или как среднее арифметическое значение двух или нескольких параллельных определений или иным способом
Выпадающее значение (выброс)	результат, статистически значимо отклоняющийся от других результатов и не признаваемый поэтому элементом серии результатов
* Принятое опорное значение	значение, которое служит в качестве согласованного для сравнения и получено как:
	а) теоретическое или установленное значение, базирующееся на научных принципах;
	б) приписанное или аттестованное значение, базирующееся на экспериментальных работах какой-либо национальной или международной организации;
	в) согласованное или аттестованное значение, базирующееся на экспериментальных работах под руководством научной или инженерной группы;
	г) математическое ожидание измеряемой характеристики, т.е. среднее значение заданной совокупности результатов измерений - лишь в случаях, когда а), б) и в) недоступны
Характеристика (свойства) метода	включает: специфичность, линейность, диапазон определяемых величин, предел обнаружения или количественного определения (для примесей или остаточных количеств вещества), чувствительность
Специфичность	способность метода определять исключительно анализируемое соединение
Линейность	способность метода в пределах заданного диапазона давать результаты, пропорциональные количеству анализируемого вещества в образце
Диапазон определяемых величин	интервал между верхним и нижним значениями количества анализируемого вещества, для которого установлена пригодность метода с точки зрения линейности, прецизионности и правильности
Предел обнаружения	минимальное количество анализируемого вещества, которое может быть обнаружено данным методом
Предел количественного определения	минимальное количество анализируемого вещества, которое может быть количественно определено с определенной точностью данным методом
Чувствительность	способность метода регистрировать минимальные изменения концентрации
* Точность	степень близости результата измерений к принятому опорному значению; показатели точности - правильность и прецизионность
* Правильность	степень близости среднего значения, полученного на основании серии результатов к принятому опорному значению
* Прецизионность	степень близости друг к другу независимых результатов, полученных в конкретных регламентированных условиях. Количественная форма представления прецизионности включает два показателя: повторяемость и воспроизводимость.
* Повторяемость	степень близости друг к другу независимых результатов, полученных в условиях повторяемости, а именно:
	- одним и тем же методом
	- на идентичных объектах испытаний (идентичных частях пробы)
	- в одной и той же лаборатории
	- одним и тем же оператором
	- с использованием одного и того же комплекта (экземпляра) оборудования и средств измерения, предусмотренных в НД на метод
	- в пределах короткого промежутка времени Мерой рассеяния результатов в условиях повторяемости является стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости - S_r
* Короткий промежуток времени	промежуток времени, в который не проводится перекалибровка оборудования (если это не предусмотрено методом) и сохраняются параметры окружающей среды
* Доверительный интервал разности двух результатов в условиях повторяемости	Значение (r), которое с доверительной вероятностью (обычно 95%) не превышается абсолютной величиной разности между результатами двух определений, полученными в условиях повторяемости
* Воспроизводимость	степень близости друг к другу независимых результатов, полученных в условиях воспроизводимости), а именно:
	- одним и тем же методом
	- на идентичных объектах испытаний
	- в разных лабораториях
	- разными операторами
	- с использованием различных комплектов (экземпляров) оборудования и средств измерения, предусмотренных в НД на метод. Мерой рассеяния результатов в условиях воспроизводимости является стандартное (среднеквадратическое) отклонение воспроизводимости - S_R.
* Внутрилабораторная воспроизводимость	степень близости друг к другу независимых результатов, полученных в одной лаборатории:
	- одним и тем же методом
	- на идентичных объектах испытаний
	- разными операторами
	- с использованием различных комплектов (экземпляров) оборудования и средств измерения, предусмотренных в НД на метод.
* Доверительный интервал разности двух результатов в условиях воспроизводимости	Значение (R), которое с доверительной вероятностью (обычно 95%) не превышается абсолютной величиной разности между результатами двух определений, полученными в условиях воспроизводимости

______________________________

* Термины и определения, использованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1-02.

ГФ - Государственная фармакопея.

НД - нормативные документы.

МИБП - медицинские иммунобиологические препараты.

МУК - методические указания по методам контроля.

НОК - национальный орган контроля.

ОБТК - отдел биологического и технологического контроля.

ООК - отдел обеспечения качества.

ОСО - отраслевой стандартный образец.

ОФС - общая фармакопейная статья.

РП - регламент производства.

СОП - стандартная операционная процедура.

ФС - фармакопейная статья.

ФСП - фармакопейная статья предприятия.

S_r - стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости.

S_R - стандартное (среднеквадратическое) отклонение воспроизводимости.

r - доверительный интервал разности двух результатов в условиях повторяемости.