Приложение 6. Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля

Приложение 6

        Форма составления свидетельства о проведении первого этапа

                        валидации метода контроля

-------------------------------------------------------------------------

СОГЛАСОВАНО                                  УТВЕРЖДАЮ

Главный метролог                             Руководитель организации,

(ответственный за метрологи-                 проводящей валидацию

ческую службу) организации,

проводящей валидацию

_____________________________                ____________________________

(фамилия, дата)                                  (фамилия, дата)

                                                 (печать)

                             Свидетельство N

                   о проведении первого этапа валидации

На метод ____________________________________

            (наименование метода контроля)

1. Назначение и область применения ______________________________________

2. Оборудование, реактивы и материалы - по СОП N 

3. Стандартный образец (СО) _____________________________________________

4. Подготовка и выполнение метода контроля - по СОП N ___________________

5. Характеристики (свойства) метода

   Линейность ___________________________________________________________

   Диапазон определяемых величин ________________________________________

   Предел обнаружения или Предел количественного определения ____________

   Влияющие факторы _____________________________________________________

6. Показатели точности метода в одной лаборатории (организации):

повторяемость ___________________________________________________________

внутрилабораторная воспроизводимость ____________________________________

правильность (для нового метода) ________________________________________

Руководитель ОБТК или ООК организации, проводившей

валидацию________________________________________________________________

                                                 (фамилия, имя, отчество)

Руководитель лаборатории ________________________________________________

                                                 (фамилия, имя, отчество)

Руководитель первого этапа валидации ____________________________________

                                                 (фамилия, имя, отчество)