Приложение 5. Форма составления протокола валидации (первичные данные)

Приложение 5

          Форма составления протокола валидации (первичные данные)

                       Наименование организации

                          ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ

                           1 этап валидации

1. Лаборатория N ________________________________________________________

2. Наименование лаборатории _____________________________________________

3. Зав. лаборатории _____________________________________________________

4. Исполнитель __________________________________________________________

5. Наименование метода и N СОП __________________________________________

6. Условия проведения испытаний:

6.1. Оборудование (тип, марка,  заводской  номер,   важные   для   метода

характеристики, для КИП - дата последней поверки или калибровки).

6.2. Реактивы для построения калибровочного графика  (дата  приготовления

основного и рабочего стандартных растворов).

6.3. Реактивы (N НД, квалификацию или фирму и  N по  каталогу,   N серии,

дату выпуска, срок годности).

     При использовании растворов (буферных, солевых и т.д.) указать  дату

приготовления.

7. Результаты определения.

NN	Код пробы	Дата начала определения	Дата окончания определения	Использованные объемы, мл	Результат измерения например, оптическая плотность, объем, время и т.д.	Формула расчета результата определения	Результат определения
1
2
3
.
.
.
n

8. Замечания о ходе выполнения программы.

Дата                             Руководитель лаборатории:

                                 Ответственный исполнитель:

                                 Исполнитель:

Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.