Изложение разделов СОП

Изложение разделов СОП

В разделе "Введение, цель" могут быть указаны общие положения по усмотрению разработчика, должна быть указана цель проведения процедуры.

В разделе "Область применения" должно быть указано, где и с какой целью используется СОП, диапазон измеряемых величин.

В разделе "Пересмотр" должно быть указанно "Разработана впервые", если разработана впервые или "Взамен СОП N ...", если это пересмотренная СОП, в этом случае должна быть дана краткая история поправки. Этот раздел может быть включен в текст 1 страницы.

В разделе "Термины и обозначения" должны быть расшифрованы обозначения, сокращения, а также введенные термины.

В разделе "Техника безопасности и охрана труда" должны быть изложены все необходимые общие указания по технике безопасности и охране труда, производственной санитарии и охране окружающей среды. Кроме того, если это необходимо, они должны быть выделены в тексте жирным шрифтом и заглавными буквами. Должна быть сделана ссылка на соответствующие документы, если они имеются.

В разделе "Образцы" должно быть указано: порядок отбора образцов, их количество для процедуры, каким образом и в течение какого времени их следует хранить до осуществления процедуры.

В разделе "Персонал" должно быть указано, кто по должности отвечает за процедуру и кто ее исполняет, а также кто осуществляет контроль за правильностью ее проведения. Должен быть указан уровень квалификации соответствующих лиц.

В разделе "Материалы и оборудование" должно быть указано все необходимое для проведения процедуры. В СОП, касающихся методик контроля, в этом разделе указывают:

- реактивы с указанием нормативного документа и квалификации;

- стандартные образцы (где хранятся /указать номер комнаты и номер холодильника/), другие контрольные материалы и рабочие стандартные образцы;

- буферные и другие растворы (как готовить, где, как хранить);

- формы отчетности, использующиеся с СОП;

- контрольно-измерительные приборы и другие технические средства, необходимые для выполнения метода с указанием государственных (отраслевых) стандартов или технических условий, а также типов, марок или моделей. Для контрольно-измерительных приборов (мерная посуда, пипетки, рН-метры, весы и т.д.) указывают класс точности, пределы допускаемых погрешностей, пределы измерений, а также условия поверки, проверки и калибровки;

- стеклянную посуду, пластиковые принадлежности, иглы, и т.д.

В разделе "Процедура" необходимо максимально подробно изложить все этапы работы:

- предварительные работы (подготовка помещения, оборудования, рабочего места, реактивов, подготовка пробы, калибровочный график, при этом допускается ссылка на соответствующие СОП);

- опасные места в процессе производства, условия безопасной работы, санитарно-гигиенические требования;

- описание процедуры включает перечень, объем, последовательность операций, периодичность и число измерений, требования к представлению промежуточных и конечных результатов (число значащих цифр и др.), указания о проведении контрольного опыта, использовании контрольных материалов, описание операций по устранению влияющих факторов, критерии для принятия решений (например, для высокоэффективной жидкостной хроматографии - критерии для оценки технического состояния оборудования и пригодности колонок).

В разделе "Учет и представление результатов" необходимо указать:

- используемые формы отчетности (например, протоколы, акты, журналы и т.д.);

- формы представления результатов (формы отчетности) с указанием вида носителя полученной измерительной информации (документ, лента самопишущего прибора и т.п.). Формы отчетности даются в приложении или приводится ссылка на другой документ, где эта форма указана;

- кому должны быть представлены полученные результаты;

- где должны храниться полученные результаты;

- действия, если результаты выходят за рамки спецификации;

- любые произошедшие отклонения от процедуры, которые должны быть зафиксированы и доведены до сведения лица, ответственного за процедуру, указать способ доведения до сведения. Ответственное лицо должно принять решение о допустимости данного отклонения;

- любые требуемые вычисления (при необходимости привести пример расчета). Указывают необходимость регистрации результатов промежуточных измерений и значений влияющих величин, а также формы их регистрации;

- оценку достоверности результата или критерий того, что метод проведен правильно;

- нормативы, процедуры и периодичность контроля показателей точности (повторяемость, воспроизводимость и др.).

В разделе "Приложения" указывается перечень всех материалов: табличные материалы, формы отчетности, заполняемые формы и т.д., необходимые для осуществления данной процедуры (если они используются только в данной СОП). Каждое приложение должно иметь ссылку на СОП, к которой оно относится.

В разделе "Ссылки" указывают перечень СОП и других документов, которые должны учитываться при работе с данной СОП. В этом же разделе, при необходимости, может быть дана ссылка на литературные источники.