Приложение 2. Рекомендуемые критерии для определения объема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 г.

Приложение 2

Рекомендуемые критерии для определения объема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 год

1. Оценка достаточности заявки.

Количество пациентов, нуждающихся в противоретровирусной терапии, в основном зависит от количества больных ВИЧ-инфекцией проживающих на данной территории и "давности" развития эпидемии на ней.

Для России в целом и по каждой отдельной территории прогноз изменения числа пациентов, нуждающихся в противоретровирусной терапии, по годам может быть рассчитан на основании динамики выявленных случаев ВИЧ-инфекции и коэффициента вероятности прогрессирования болезни (при ее естественном течении) по годам.

В настоящее время по оценке Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД в среднем по России в противоретровирусной терапии нуждается 13 - 20% больных ВИЧ-инфекцией. В дальнейшем это число будет меняться в зависимости (в первую очередь) от изменения эпидемический ситуации по ВИЧ-инфекции.

Эти цифры (13 - 20% от числа пациентов, зарегистрированных на территории) в настоящее время может быть показателем достаточности охвата терапией.

2. Оценка количества пациентов, которые могут получить лечение заявленными препаратами.

Наиболее простым методом оценки количества пациентов, которые могут получить лечение заявленными препаратами, является подсчет количества годовых комплектов лекарств, составляющих один из трех компонентов противоретровирусной терапии (лучше всего суммы годовых комплектов ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы). Эта сумма даст минимальное количество пациентов, которые смогут получить лечение данными препаратами в течение года.

Для более точной оценки необходимо иметь сведения о количестве пациентов уже находящихся на лечении и количестве пациентов, которые предполагается взять на лечение в течение года, на который составляется заявка (а лучше помесячный или поквартальный план этого включения), количество препаратов, оставшихся от заявки предыдущего года (резерв). Суммируется количество годовых комплектов, необходимых для пациентов продолжающих терапию, и половина количества годовых необходимых для пациентов начинающих терапию. Если предполагается, что включение новых пациентов в течение года будет происходить неравномерно, расчет производится с учетом помесячного (поквартального плана).

3. Оценка возможности создания полноценных схем терапии.

В упрощенном варианте сравнивается количество годовых комплектов препаратов, составляющих три компонента противоретровирусной терапии. Компонент 1 - ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Компонент 2 - нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы производные тимидина. Компонент 3 - нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы не производные тимидина (за исключением абакавира). Количество годовых комплектов компонента 1 и 3 должно быть примерно одинаково (допускается расхождение в пределах нескольких процентов). Количество годовых комплектов компонента 2 должно быть несколько больше (за счет препаратов, предназначенных для профилактики вертикальной передачи ВИЧ).

В более сложном варианте сравнивается количество годовых комплектов отдельных препаратов с учетом возможности их сочетания между собой, количество препаратов, оценивается количество устаревших и современных препаратов, препаратов, предназначенных для отдельных категорий пациентов (женщин детородного возраста, женщин, планирующих беременность, лиц весом менее 60 кг, детей до 7 лет, больных с анемиями, гепатитами, получающих противотуберкулезную терапию, отклонениями по отдельным лабораторным параметрам и т.д.).

4. Оценка экономичности проводимой терапии. Оценивается соотношение препаратов первого ряда (их должно быть порядка 60%) и препаратов резерва (их должно быть порядка 40%)).

В целом, для оценки заявки по пунктам 3 и 4 может быть использован приказ Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 N 612 "Об утверждении стандарта медициской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)".

Для более точного расчета правильности заявки по пунктам необходимо знать количество препаратов, предполагаемых к использованию для профилактики вертикальной передачи ВИЧ, учитывать количество женщин в популяции пациентов.

Для оценки объема целесообразно использовать: формы государственного статистического наблюдения, отчетную форму ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта "Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ" (письмо Роспотребнадзора от 23.06.206# за N 0100/6905 - 06-32):

1. Кол-во выявленных случаев ВИЧ-инфекции в субъекте Российской Федерации (кумулятивные данные за весь период наблюдения);

2. Количество ВИЧ-инфицированных, охваченных диспансерным наблюдением (80%) от числа выявленных (п. 1.7. ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта)

3. Количество ВИЧ-инфицированных, подлежащих лечению: 13 - 20% от числа охваченных диспансерным наблюдением;

в т.ч.

4. Количество ВИЧ-инфицированных, подлежащих лечению:

- препаратами первого ряда - 60% от числа подлежащих лечению (п. 1.3. ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта);

- препаратами второго ряда и резерва - 40% от числа подлежащих лечению п. 1.3. ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта);

Рекомендуемые критерии для определения объема препаратов для проведения химиопрофилактики вертикального пути передачи ВИЧ

1. Среднее расчетное (с учетом тенденции 2005 - 2006 гг. в территории по изменению количества родов у ВИЧ-инфицированных женщин) кол-во ВИЧ-инфицированных беременных женщин, которые завершат беременность родами, подлежащих проведению химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции - по данным государственной статистики за 2005 - 2006 гг. (форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.1999 г. N 49 или форма N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", утвержденная постановлением Росстата от 11.11.2005 г. N 80),

2. 70% от числа ВИЧ - инфицированных беременных, подлежащих химиопрофилактике, которые завершат беременность родами и получат полный курс химиопрофилактики в соответствие с приказом Минздравсоцразвития России от 30 мая 2005 N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку".

3. 25% от числа ВИЧ-инфицированных беременных, подлежащих химиопрофилактике которые завершат беременность родами и получат курс химиопрофилактики во время беременности или экстренный курс во время родов.

Расчетное количество лиц, нуждающихся в антиретровирусной терапии среди зарегистрированных российских граждан с ВИЧ/СПИД в 2006 году

При расчетах было использовано количество зарегистрированных с положительным результатом исследования на антитела к ВИЧ в иммунном блоте россиян, исключая умерших (на 31.12.2005 составило 323 720 человек), на территориях РФ с учетом времени, прошедшего с момента первого выявления ВИЧ-инфекции и до 2006 г. Были использованы следующие значения оценочного процента пациентов, нуждающихся в лечении: через 1 год после выявления - 1%, через 2 - 3%, через 3 - 7%, через 4 - 10%, через 5 - 14%, через 6 - 35%, через 7 - 50%, через 8 - 70%, через 9 - 95%, через 10 - 100%.

Исходя из этого показателя, процент ВИЧ-позитивных лиц, нуждающихся в терапии, в тех районах России, где массовая эпидемия началась раньше (Тверская, Калининградская области, Краснодарский край, Республика Калмыкия и другие) пропорционально выше, чем в тех, где пик эпидемии отмечен позднее.

Суммарное число нуждающихся в терапии среди зарегистрированных ЛЖВС составило в 2006 г. 58 333 человек.

Расчет