Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 01-13804/06 от 31.05.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г" серии 361005 производства ОАО "Красфарма" не соответствует требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по арбитрируемому показателю "Прозрачность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Красфарма" на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной серии препарата "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г", а также информации о причинах выпуска продукции, несоответствующего качества и принятых профилактических мероприятиях.
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г" серии 361005 производства ОАО "Красфарма" не соответствует требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по арбитрируемому показателю "Прозрачность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации. ОАО "Красфарма" необходимо в срок до 01.10.2006 года представить в Росздравнадзор информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованной серии препарата "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г", а также информацию о причинах выпуска продукции, несоответствующего качества и принятых профилактических мероприятиях.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 августа 2006 г. N 01-43928/06 "О результатах повторного выборочного контроля"
Текст письма официально опубликован не был