Методические рекомендации "Порядок разработки и применения протоколов ведения больных" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 3 марта 2006 г.)

Методические рекомендации
"Порядок разработки и применения протоколов ведения больных"
(утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 3 марта 2006 г.)

1. Общие положения

Настоящие методические рекомендации регулируют порядок разработки и применения Протоколов ведения больных (далее - Протоколы).

1.1. Целью и задачами настоящих методических рекомендаций являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения Протоколов;

- повышение доступности медицинской помощи, обеспечение процесса управления качеством медицинской помощи.

1.2. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации.

2. Экспертный совет по разработке протоколов ведения больных

2.1. Для координации работ по разработке протоколов Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития создается Экспертный совет по разработке протоколов ведения больных (далее - Экспертный совет).

2.2. Экспертный совет формируется из ведущих специалистов здравоохранения; Экспертный совет возглавляет Председатель Экспертного совета; состав и положение об Экспертном совете утверждается в установленном порядке.

2.3. Функциями Экспертного совета являются:

- утверждение состава Рабочих групп по разработке отдельных Протоколов;

- рассмотрение и согласование предложений Рабочих групп по разработке отдельных Протоколов;

- координация деятельности Рабочих групп, помощь в достижении консенсуса по спорным вопросам;

- утверждение проектов Протоколов и передача их для окончательного утверждения в установленном порядке.

2.4. Рабочая группа формируется в инициативном порядке с использованием формализованных методов подбора участников и оценки их компетентности; эксперты Рабочей группы должны работать в разных медицинских организациях; при необходимости в состав Рабочей группы включаются медицинские работники со средним медицинским образованием, организаторы здравоохранения, экономисты, юристы, социальные работники; состав Рабочей группы может быть изменен в процессе работы над Протоколом по согласованию с Экспертным советом.

2.5. В Положении о Рабочей группе определяются обязанности участников группы; медицинская организация, ответственная за делопроизводство по Протоколу и в последующем за его мониторирование; регламент работы; сроки выполнения каждого этапа разработки Протокола.

3. Этапы разработки протокола ведения больных

Разработка Протокола состоит из следующих этапов:

- представление предложения на разработку Протокола и положения о Рабочей группе по разработке Протокола в Экспертный совет (Приложение 1 к настоящим методическим рекомендациям);

- разработка первой редакции Протокола;

- экспертиза и рецензирование первой редакции Протокола;

- проведение анализа результатов экспертизы, рецензирования и обоснование вносимых в Протокол изменений и дополнений;

- формирование окончательной редакции Протокола;

- представление проекта Протокола и сопроводительной документации в Экспертный совет для утверждения в установленном порядке.

4. Методология разработки протоколов ведения больных

4.1. Определение приоритетных тем для разработки протоколов ведения больных

Разработка Протоколов ведется в соответствии с приоритетным перечнем заболеваний, который формируется на основании показателей статистической отчетности о состоянии здоровья населения (заболеваемость, смертность, инвалидность) с учетом распространенности и социальной значимости заболевания, наличия современных медицинских технологий, повышающих качество медицинской помощи при данном заболевании.

4.2. Принятие решений экспертами

Члены Экспертного совета и эксперты Рабочей группы принимают решения на основе согласия с учетом методологии рационального принятия решений и результатов научных исследований. При принятии решения личное присутствие всех экспертов на заседаниях Рабочей группы необязательно, возможно внесение в письменной форме дополнений, изменений и согласований заочно, что должно быть отражено в Положении о Рабочей группе.

4.3. Использование результатов научных исследований

4.3.1. Для обоснования требований Протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии.

4.3.2. При необходимости обоснования включения в Протокол медицинских технологий экспертами в соответствующих разделах Протокола указываются показатели, характеризующие:

- для методов диагностики - чувствительность, специфичность, прогностическую ценность и отношение правдоподобия метода;

- для методов профилактики, лечения и реабилитации - действенность, эффективность и безопасность;

- для лекарственных средств - дополнительно указываются терапевтическая эквивалентность лекарственного средства, биоэквивалентность аналогов лекарственного средства;

- для всех медицинских технологий - их доступность и клинико-экономическая характеристика.

4.3.3. При включении в Протокол медицинской технологии указывается уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале:

- уровень убедительности доказательств А - доказательства убедительны;

- уровень убедительности доказательств В - относительная убедительность доказательств;

- уровень убедительности доказательств С - достаточных доказательств нет, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

При включении в Протокол медицинских технологий, которые не имеют альтернативы и проверка которых в контролируемых научных исследованиях не целесообразна, эксперты указывают уровень убедительности доказательств А*, при этом пометка * означает, что медицинская технология включена в Протокол на основе клинического опыта и не имеет альтернативы.

4.3.4. Уровень убедительности доказательств (А, В, С) целесообразности применения медицинских технологий проставляется для всех рекомендаций по использованию медицинских технологий при описании характеристик и алгоритмов их выполнения.

4.3.5. При необходимости ограничения использования медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной) следует в соответствующем разделе Протокола обозначить данную технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и указать уровень убедительности доказательства:

- уровень убедительности доказательств D - достаточно отрицательных доказательств;

- уровень убедительности доказательств Е - веские отрицательные доказательства для неприменения медицинской технологии;

4.3.6. Суждения экспертов относительно доказательств высокого уровня (уровень А и В) базируются на изучении результатов научных исследований.

4.3.7. Клинико-экономическое обоснование проводится при включении в Протокол:

- новых медицинских технологий;

- медицинских технологий, которые на современном этапе не используются в широкой практике;

- медицинских технологий, по поводу использования которых имеются разногласия между экспертами;

- массовых профилактических вмешательств, включая массовые обследования и третичную медицинскую профилактику.

5. Делопроизводство и хранение информации

5.1. При разработке Протокола формируется дело Протокола (сопроводительная документация), отражающее формальные этапы разработки Протокола. Дело Протокола хранится в организации, ответственной за делопроизводство Экспертного совета.

5.2. Дело Протокола содержит следующие документы:

- предложение на разработку Протокола;

- Положение о Рабочей группе;

- список членов Рабочей группы с указанием номеров их телефонов, факсов, электронной почты;

- календарный план разработки Протокола и сведения о выполнении отдельных этапов разработки Протокола;

- первую редакцию Протокола (на бумажном и электронном носителе);

- документы по итогам экспертизы Протокола (экспертные заключения, сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по итогам экспертизы);

- ссылки на источники сведений о доказательствах эффективности, и безопасности медицинских технологий с указанием выходных данных; при необходимости - копии научных исследований;

- проект окончательной редакции Протокола (на бумажном и электронном носителе).

7. Экспертиза проекта протокола ведения больных

7.1. Экспертизу проекта Протокола проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке Протокола.

7.2. Разработчики в сопроводительном письме перед экспертом ставят вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения Протокола.

7.3. В экспертном заключении эксперт указывает фамилию, имя, отчество, место работы и должность и дает ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы; в случае несогласия с отдельными положениями Протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страницы и пункта, относительно которого предложены изменения. В случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки предполагает согласие эксперта со всеми пунктами проекта Протокола.

7.4. По результатам экспертизы разработчиками составляется сводная таблица предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований (Приложение 5 к настоящим методическим рекомендациям), формируется окончательная редакция Протокола.

8. Мониторирование протокола ведения больных

8.1. Целью мониторирования применения Протокола являются:

- оценка исполнения установленных Протоколом требований;

- актуализация Протокола.

8.2. Мониторирование проходит в два этапа. Первый этап - период внедрения Протокола (первый год после утверждения); его задачами является оценка приемлемости Протокола, при необходимости - актуализация Протокола, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований Протокола.

8.3. Второй этап: текущее мониторирование - второй и последующие годы после утверждения (введения в действие); его задачами являются поддержание Протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов. На втором этапе органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, а также медицинскими организациями подготавливаются стандарты медицинской помощи; при подготовке стандартов медицинской помощи соответствующего уровня основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет медицинских услуг и лекарственных средств из дополнительных перечней.

8.4. Актуализация Протокола проводится не реже чем 1 раз в 5 лет. В процессе актуализации Протокол может остаться в неизмененном виде, пересмотрен или обновлен.

9. Применение протокола ведения больных

9.1. Протоколы ведения больных применяются:

- для проверки на соответствие установленным Протоколами требованиям при проведении процедуры лицензирования;

- планирования объемов медицинской помощи;

- разработки стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;

- обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

- проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;

- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

9.2. Протоколы содержат общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) и не учитывают конкретные особенности отдельных регионов (демографическую и эцидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции). Внедрение Протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает:

- разработку и внедрение территориального Протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта;

- разработку и внедрение Протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;

- применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне "медицинский работник - пациент".

9.3. Национальный Протокол вначале проходит внедрение на уровне региона (разрабатывается и утверждается региональный документ), после чего начинают формироваться и внедряться Протоколы на уровне медицинских организаций. При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и клинико-экономических стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы по внедрению национального Протокола. В этом случае требования Протокола и клинико-экономического стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных документов после их разработки и утверждения.

9.4. При адаптации национальных Протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента. Если выполнение отдельных требований Протокола невозможно из-за отсутствия необходимых ресурсов, должен быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований Протокола.

9.5. Разработка и утверждение плана внедрения Протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований Протокола, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение по разработанной программе специалистов основам стандартизации в здравоохранении.

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Р.А. Хальфин