4. Методология разработки протоколов ведения больных
4.1. Определение приоритетных тем для разработки протоколов ведения больных
Разработка Протоколов ведется в соответствии с приоритетным перечнем заболеваний, который формируется на основании показателей статистической отчетности о состоянии здоровья населения (заболеваемость, смертность, инвалидность) с учетом распространенности и социальной значимости заболевания, наличия современных медицинских технологий, повышающих качество медицинской помощи при данном заболевании.
4.2. Принятие решений экспертами
Члены Экспертного совета и эксперты Рабочей группы принимают решения на основе согласия с учетом методологии рационального принятия решений и результатов научных исследований. При принятии решения личное присутствие всех экспертов на заседаниях Рабочей группы необязательно, возможно внесение в письменной форме дополнений, изменений и согласований заочно, что должно быть отражено в Положении о Рабочей группе.
4.3. Использование результатов научных исследований
4.3.1. Для обоснования требований Протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии.
4.3.2. При необходимости обоснования включения в Протокол медицинских технологий экспертами в соответствующих разделах Протокола указываются показатели, характеризующие:
- для методов диагностики - чувствительность, специфичность, прогностическую ценность и отношение правдоподобия метода;
- для методов профилактики, лечения и реабилитации - действенность, эффективность и безопасность;
- для лекарственных средств - дополнительно указываются терапевтическая эквивалентность лекарственного средства, биоэквивалентность аналогов лекарственного средства;
- для всех медицинских технологий - их доступность и клинико-экономическая характеристика.
4.3.3. При включении в Протокол медицинской технологии указывается уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале:
- уровень убедительности доказательств А - доказательства убедительны;
- уровень убедительности доказательств В - относительная убедительность доказательств;
- уровень убедительности доказательств С - достаточных доказательств нет, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
При включении в Протокол медицинских технологий, которые не имеют альтернативы и проверка которых в контролируемых научных исследованиях не целесообразна, эксперты указывают уровень убедительности доказательств А*, при этом пометка * означает, что медицинская технология включена в Протокол на основе клинического опыта и не имеет альтернативы.
4.3.4. Уровень убедительности доказательств (А, В, С) целесообразности применения медицинских технологий проставляется для всех рекомендаций по использованию медицинских технологий при описании характеристик и алгоритмов их выполнения.
4.3.5. При необходимости ограничения использования медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной) следует в соответствующем разделе Протокола обозначить данную технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и указать уровень убедительности доказательства:
- уровень убедительности доказательств D - достаточно отрицательных доказательств;
- уровень убедительности доказательств Е - веские отрицательные доказательства для неприменения медицинской технологии;
4.3.6. Суждения экспертов относительно доказательств высокого уровня (уровень А и В) базируются на изучении результатов научных исследований.
4.3.7. Клинико-экономическое обоснование проводится при включении в Протокол:
- новых медицинских технологий;
- медицинских технологий, которые на современном этапе не используются в широкой практике;
- медицинских технологий, по поводу использования которых имеются разногласия между экспертами;
- массовых профилактических вмешательств, включая массовые обследования и третичную медицинскую профилактику.
