6. Структура и правила заполнения разделов протокола ведения больных

6. Структура и правила заполнения разделов протокола ведения больных

6.2. Общие положения

6.2.1. В раздаче "Общие положения" приводятся сведения о разработчиках Протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения Протокола, его концепция и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки Протокола и обоснования доказательств.

6.2.2. Концепция Протокола содержит краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (организационно-технические мероприятия: преимущественное использование стационарозамещающих технологий; организация школ больных; организация диспансерного наблюдения и т.п.); приводятся существующие классификации заболеваний, при наличии нескольких классификаций - альтернативные; в раздел "Общие положения" не должны включаться сведения об этиологии и патогенезе заболевания.

6.3. Характеристика требований протокола ведения больных

6.3.1. Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на выбор медицинских технологий. Используется одна из трех моделей пациента:

1) нозологическая модель;

2) синдромальная модель;

3) ситуационная модель.

6.3.2. Нозологическая модель представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений, указывается шифр нозологии в соответствие с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (табл. 1).

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждая комбинация стадий (фаз) и осложнений выделяется в отдельную модель пациента, в случае если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей пациентов.

Таблица 1

Нозологическая модель пациента

Обязательная составляющая модели	Наименование
Нозологическая форма Стадия заболевания Фаза заболевания Осложнения Код по МКБ-10

Здесь и в табл. 2, 3 МКБ-10 - Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье, 10-го пересмотра.

6.3.3. Синдромальная модель представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяющаяся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит определенный синдром, его стадия, фаза и осложнения (табл. 2).

Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждая такая комбинация стадий (фаз) и осложнений выделяется в отдельную модель пациента, в случае если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

6.3.4. Ситуационная модель подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например: профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.) определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением отделения, медицинской организации (табл. 3).

Таблица 2

Синдромальная модель пациента

Обязательная составляющая модели	Наименование
Синдром Стадия синдрома Фаза синдрома Осложнения Код по МКБ 10

Таблица 3

Ситуационная модель пациента

Обязательная составляющая модели	Наименование
Клиническая ситуация Группа заболеваний согласно МКБ-10 Профиль подразделения, учреждения Функциональное назначение подразделения, учреждения Код согласно классификатору клинических ситуаций

6.3.5. Стадии заболеваний (синдромов) формулируются в ходе разработки Протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.

6.3.6. Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяются фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, проградиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний: (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над Протоколом.

6.3.7. К осложнениям заболевания относятся: присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса; нарушение целостности органа или его стенки; кровотечение; развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов. Переход из одного заболевания в другое не является осложнением и должен обозначаться как исход в соответствующем разделе Протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях, рассматривается как осложнение. Примерный классификатор осложнений заболеваний содержится в приложении 2 к настоящим методическим рекомендациям.

6.3.8. Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

6.4. Критерии и признаки, определяющие модель пациента

Указываются критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения Протокола включить конкретного пациента в модель пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента. Приводится алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.

6.5. Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента

6.5.1. Перечни медицинских услуг составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. Также приводится перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, вспомогательных процедур.

6.5.2. В диагностический раздел Протокола вносятся те услуги, которые используются собственно для диагностики, а в лечебном, реабилитационном и профилактическом разделах - дагностические услуги для контроля за ходом лечения (реабилитации, профилактики) и собственно лечебные технологии.

6.5.3. При составлении перечней медицинских услуг для каждой модели пациента указываются условия оказания медицинских услуг и их функциональное назначение (Приложение 3 к настоящим методическим рекомендациям). Для одной модели пациента может быть несколько сочетаний условий и функциональных назначений медицинских услуг.

6.5.4. Основной перечень условий оказания медицинских услуг при необходимости уточняется разработчиками (например, условия оказания: амбулаторно-поликлинические, стационар одного дня).

6.5.5. В рамках определенной модели пациента для каждого этапа (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация) указываются минимально необходимые условия оказания медицинской помощи. Например, если разработчик для проведения диагностики определил условия оказания как стационарные, проводить диагностику в амбулаторных условиях не следует. И наоборот, если объем диагностики в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях одинаков, в модели пациента указываются только амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинской помощи.

Таблица 4

Перечень
медицинских технологий (диагностических. лечебных, профилактических, реабилитационных)

Код	Наименование	Частота предоставления	Кратность выполнения

6.5.6. При формировании перечней медицинских услуг (табл. 4) указываются:

- в графах "Код" и "Наименование" - медицинские услуги и их коды согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;

- в графе "Частота предоставления" - частота предоставления медицинской услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данной модели пациента: отражает вероятность выполнения медицинской услуги и принимает значение от 0 до 1. Частота предоставления, равная 1, означает, что всем пациентам необходимо оказать данную медицинскую услугу, менее 1 - означает, что медицинская услуга оказывается не всем пациентам, а лишь при наличии показаний;

- в графе "Кратность выполнения" указывается среднее число медицинских услуг в случае их назначения.

6.5.7. Каждой модели пациента соответствуют определенные перечни медицинских услуг двух уровней:

- основной перечень - минимальный набор медицинских услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывается частота предоставления равная 1);

- дополнительный (рекомендуемый) перечень - перечень медицинских услуг, выполнение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывается частота предоставления менее 1).

6.6. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента

6.6.1. Указывается последовательность применения медицинских услуг, при необходимости - показания и противопоказания, особенности применения в отдельных целевых группах, совмещение медицинских услуг между собой, предпочтительные, рекомендуемые или нежелательные методики выполнения медицинских услуг, особые условия (стерильные боксы, условия реанимации и др.), требуемые при выполнении отдельных медицинских услуг; технологии выполнения медицинских услуг не приводятся.

6.6.2. Для медицинских услуг, частота представления которых менее 1, указываются случаи, при которых применяется данная медицинская услуга.

6.7. Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента

6.7.1. Перечни групп лекарственных средств составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Лекарственные средства, использующиеся на различных этапах оказания медицинской помощи, указываются раздельно в соответствующих разделах.

6.7.2. При формировании перечней лекарственных средств (табл. 5) указываются:

- Наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств.

- Наименование анатомо-терапевтической химической подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы могут быть представлены несколько анатомо-терапевтических химических подгрупп.

- В графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной анатомо-терапевтической химической подгруппы могут быть представлены несколько наименований лекарственных средств.

- В графе "Частота назначения" - против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование анатомо-терапевтической химической подгруппы" частота назначения анатомо-терапевтической химической подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри анатомо-терапевтической химической подгруппы. Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, анатомо-терапевтической химической подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может принимать значение от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу; частота назначения 1 для анатомо-терапевтической химической подгруппы - что анатомо-терапевтическая химическая подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией; частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства - что в составе анатомо-терапевтической химической подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения фармакотерапевтической группы, анатомо-терапевтической химической подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства менее 1 означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а при наличии соответствующих показаний.

Таблица 5

Перечень лекарственных средств

Фармакотерапевтическая группа	АТХ подгруппа	Непатентованное наименование	Частота назначения	ОДД	ЭКД
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ группы
		Наименование лекарства

АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая подгруппа; ОДД - ориентировочная дневная доза; ЭКД - эквивалентная курсовая доза.

- В графе "Ориентировочная дневная доза" против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства.

- В графе "Эквивалентная курсовая доза" против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная количеству дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

6.7.3. Каждой модели пациента соответствуют перечни групп лекарственных средств двух уровней:

1) основной перечень - минимальный набор групп лекарственных средств, применяемых у пациента независимо от особенностей течения заболевания (указывается частота предоставления равная 1);

2) дополнительный (рекомендуемый) перечень - перечень групп лекарственных средств, назначение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывается частота предоставления менее 1).

6.8. Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента

Кратко указываются сведения, основные синонимы, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах (дети, пожилые, беременные, кормящие и др.), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств, приводятся альтернативные схемы применения лекарственных средств.

6.9. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента

Раздел содержит рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания, и которые должны быть рекомендованы пациенту.

6.10. Требования к диетическим назначениям и ограничениям

Требования к диетическим назначениям и ограничениям приводятся в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

6.11. Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В данном подразделе указываются только особенности получения информированного добровольного согласия пациента при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента медицинских технологий, приводятся сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции, например: информация, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту; технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие и т.п.

Дополнительная информация для пациента содержит сведения о самолечении и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов и т.д.

6.12. Возможные исходы для данной модели пациента

Исходами заболеваний (синдромов, клинических ситуаций) являются медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи.

При заполнении данного раздела разработчики, выбирая исход заболеваний (синдромов, клинических ситуаций), используют классификатор исходов заболеваний, содержащийся в Приложении 4 к настоящим методическим рекомендациям.

Таблица 6

Макет для формирования перечня возможных исходов для данной модели пациента

Наименование исхода	Частота развития исхода	Критерии и признаки исхода при данной модели пациента	Ориентировочное время достижения исхода	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе

Таблица состоит из наименования исхода заболевания, его частоты, дается описание критериев и признаков данного исхода, указываются ориентировочное время достижения исхода и преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах (табл. 6).

6.13. Графическое, схематическое и табличное представление протокола ведения больных

В разделе приводятся графики, таблицы и схемы, облегчающие восприятие требований Протокола и позволяющие упростить принятие решений специалистами, приводятся алгоритмы дифференциальной диагностики, последовательность выполнения медицинских технологий, оптимальные способы выполнения отдельных манипуляций и др.

6.14. Мониторирование протокола ведения больных

Раздел включает наименование организации, ответственной за мониторирование, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании Протокола, карту, правила мониторирования и индикаторы качества медицинской помощи для данного протокола.