Письмо Федерального центра гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 11 сентября 2006 г. N 12ФЦ/3988 "Об аккредитации испытательных лабораторий"

ГАРАНТ:

О подготовке к аккредитации лабораторий см. также письмо Федерального центра гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 3 февраля 2006 г. N 09ФЦ/285 и письмо Федерального медико-биологического агентства от 18 января 2007 г. N 52/8

В связи с изменениями в законодательстве Российской Федерации, приведением в соответствие нормативных правовых актов, регулирующих вопросы аккредитации, руководители организаций недостаточно внимания уделяют подготовке комплектов документов, требуемых для проведения аккредитации (аккредитации на новый срок, в дополнительной области) испытательных лабораторий (центров).

Наиболее распространенными нарушениями требований Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее - Система) являются:

1. Невыполнение требований Гражданского кодекса Российской Федерации, Федеральных законов от 12 января 1996 года N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях", от 8 августа 2001 года N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", от 11 февраля 1993 года N 4462-1 "Основы законодательства Российской Федерации о нотариате", от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", основных положений Системы с изменением N 1, утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 января 2006 года и не представление либо представление ненадлежащим образом заверенных копий:

- учредительных документов (устав организации, изменения в устав, для филиалов и иных структурных подразделений дополнительно положение о филиале (структурном подразделении);

- документов, подтверждающих регистрацию юридического лица (свидетельство о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц о создании юридического лица и (либо) внесении изменений, свидетельство по постановке на налоговый учет, для филиалов и иных обособленных структурных подразделений дополнительно уведомление о постановке на налоговый учет организации по месту нахождения обособленного структурного подразделения);

- документов, подтверждающих полномочия лиц, действующих от лица организации либо филиала (приказ о назначении руководителя организации, для филиалов и иных структурных подразделений дополнительно приказ о назначении руководителя филиала либо структурного подразделения, приказ о назначении руководителя испытательного лабораторного центра (испытательной лаборатории) организации, доверенность, выданная руководителем организации руководителю филиала, при необходимости дополнительно - на подписание заявки на аккредитацию, должностные инструкции специалистов испытательного лабораторного центра (испытательной лаборатории) при отсутствии персонифицированных прав, обязанностей и ответственности в Руководстве по качеству);

- разрешительных документов (лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения на работу с микроорганизмами 1 - 4 групп патогенности (при включении данных работ в область аккредитации).

2. Использование при разработке комплектов документов на аккредитацию в Системе нормативных правовых актов, утративших силу, либо не существующих; наименований федеральных органов исполнительной власти, ликвидированных либо упраздненных, не соответствующих Указу Президента Российской Федерации от 20 мая 2004 года N 649 "Вопросы структуры федеральных органов исполнительной власти".

3. Не соответствие представленных испытательной лабораторией (центром) комплектов документов на аккредитацию требованиям Системы по структуре и содержанию:

- исключение отдельных разделов и необоснованное включение полномочий испытательных лабораторий, не соответствующих и отсутствующих в Системе (планирование коммерческими организациями финансовой деятельности на основании бюджетных средств в противоречие с уставом организации и Гражданским и Бюджетным кодексами Российской Федерации; отсутствие заявления руководителя о политике в области качества, порядка замещения отсутствующих руководителей и др.);

- подписание заявок на аккредитацию неуполномоченными лицами либо лицами, уполномоченными в порядке передоверия при несоблюдении обязательного нотариального удостоверения доверенности;

- отсутствие в испытательной лаборатории (центре) специалистов, имеющих профессиональную подготовку в Системе по проведению санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний;

- использование названия Системы в редакции постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 23 июня 1997 года N 13/11 - Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, не применяемого с 19 января 2006 года, то есть с момента утверждения изменения N 1 Системы;

- не соблюдение сроков поверки средств измерений, обучения и повышения квалификации кадрового состава испытательной лаборатории (центра);

- не соблюдение требований Системы к оформлению протоколов лабораторных исследований, испытаний.

На основании вышеизложенного, Центральный орган по аккредитации лабораторий Системы рекомендует при формировании комплектов документов строго придерживаться требований Системы.

Руководитель Центрального органа по аккредитации, Главный врач

А.И. Верещагин