Приложение N 2. Критерии выявленного несоответствия лекарственных средств

Приложение N 2
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07

Критерии выявленного несоответствия лекарственных средств

Критерии выявленного несоответствия	Показатели	Сроки направления информации в Росздравнадзор
Критические (влияют на качество лекарственного средства и представляют непосредственную угрозу здоровью и жизни потребителя)	Подлинность	24 часа
	Количественное содержание действующих веществ
	Примеси
	Механические включения
	Микробиологическая чистота
	Пирогенность
	Стерильность
	pH
	Антитела к вирусам
	Маркировка (вводящая в заблуждение потребителя)
	Упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства)
	Описание (внешний вид, прозрачность)
	Растворимость
	Распадаемость
	Номинальный объем
	Средняя масса
	Другие
Некритические (не влияют на качество лекарственного средства)	Упаковка	5 дней
	Маркировка
	Другие

<< Приложение N 1. Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации		Приложение >> N 3. Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
	Содержание Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 января 2007 г. N...

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.