Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 января 2007 г. N 01И-62/07 "О предоставлении сведений"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривается направление информации в орган государственного контроля (надзора) при выявлении несоответствия продукции установленным требованиям.

В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:

1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 1).

Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации по форме, указанной в приложении N 1, протокол испытаний лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.

Данные сведения также следует направлять в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия качества лекарственных средств при экспертизе в рамках сертификации.

2. Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3).

Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.

3. Обобщенная информация о проведении испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего за отчетным месяца (приложение N 4).

Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Руководителя Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев