Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 марта 2007 г. N 01И-181/07 "Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата "Микролакс, раствор для ректального введения 5 мл N 4" серии HF353F производства "Пфайзер Хелс АБ" (Швеция) требованиям НД 42-9730-05 по показателю "Маркировка" (не пропечатана верхняя часть цифр маркировки номера серии на картонной пачке), производителем принято решение об отзыве партии указанного лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Пермского края ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь.

Указанная партия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель