Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 июня 2007 г. N 01И-437/07 "О переводе лекарственного средства на предварительный контроль"

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая полный отзыв из обращения всех серий лекарственных средств: "Вирасепт, порошок для приема внутрь 50 мг/г", "Вирасепт, таблетки покрытые оболочкой 250 мг", "Вирасепт, таблетки 250 мг", производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" (Швейцария) в связи с обнаружением в некоторых сериях препарата вредных примесей вещества этилмезилата (этиловый эфир метансульфоновой кислоты), обладающего мутагенным и тератогенным эффектом, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 20 июня 2007 года перечисленные препараты на предварительный контроль качества.

Указанные лекарственные средства с 20 июня 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель