Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков от 22 февраля 2007 г. по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов

Разъяснения
Постоянного комитета по контролю наркотиков по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов от 22 февраля 2007 г.

Вопрос:

Как известно, Сибутрамин включен в Списки сильнодействующих веществ ПККН. Почему препарат Меридиа, содержащий сибутрамин, не включен в эти Списки?

Ответ:

Сибутрамин в форме лекарственного препарата Меридиа в 2000 г. был апробирован и официально зарегистрирован в России как лекарственное средство, применяемое при ожирении (увеличении массы тела). За прошедшие годы препарат Меридиа успешно применяется в медицинской практике, хорошо себя зарекомендовал как эффективное и безопасное анорексигенное средство без выраженных явлений психологической и физической зависимости. Меридиа является рецептурным препаратом и применяется под наблюдением врача, имеющего опыт лечение больных с ожирением. Сибутрамин не относится к веществам, которые внесены в списки контролируемых в рамках соответствующих международных Конвенций и Протоколов ООН, в первую очередь Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г., Конвенции о психотропных веществах 1971 г. и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. При клинико-экспериментальном исследовании у препарата Меридиа не выявлено потенциальных возможностей злоупотребления. В отличие от других препаратов, таких, как фенфлюрамин, фентермин и амфетамин, меридиа не вызывает зависимости, наркомании.

Механизм действия Сибутрамина отличается от других амфетаминоподобных препаратов, что доказано в экспериментах на животных, в том числе и на приматах. Сибутрамин обладает свойствами, присущими антидепрессантам-ингибиторам обратного захвата моноаминов, он лишен способности вызывать психостимулирующий эффект, характерный для веществ, вызывающих зависимость. Препарат применяется в 130 странах мира. У нас в России за 6-летний срок его применения не было выявлено фактов злоупотребления, о чем свидетельствуют ответы на запросы органов здравоохранения некоторых крупных регионов страны. По мнению специалистов эндокринологов, статус Меридиа как рецептурного препарата в достаточной степени обеспечивает безопасность применения препарата и исключает возможность гипотетического злоупотребления. Если же препарат будет включен в контролируемые списки, то это значительно ограничит возможности лечения больных с ожирением (при диабете, при сердечно-сосудистой патологии, при употреблении противозачаточных средств и др.).

В 2005 г. появились сообщения о том, что через китайскую границу нелегально ввозятся большие партии биологически активных добавок (БАДов), содержащих в своем составе Сибутрамин. Эти БАДы стали бесконтрольно распространять по России, применять их бесконтрольно и без наблюдения врачей. Поэтому в марте 2006 г. на заседании ПККН было принято профилактическое решение о включении в Списки сильнодействующих веществ Сибутрамина (только субстанции) и всех пищевых добавок (БАДов), содержащих сибутрамин. При этом препарат Меридиа, а позднее и Редуксин, в Списки сильнодействующих веществ не включены.

Вопрос:

Каков порядок ввоза/вывоза лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых, предназначенных для обеспечения медицинских подразделений и военных госпиталей воинских частей, размещенных на территории другого суверенного государства?

Ответ:

Этот вопрос был рассмотрен на заседании Международного Комитета по контролю над наркотиками Организации Объединенных Наций. В Докладе ООН за 2001 г. имеется специальная оговорка о снабжении наркотическими средствами и психотропными веществами экстерриториальных воинских частей. В пунктах 160, 161 и 162 Доклада записано:

"160. В последнее время обсуждается вопрос о необходимости принятия мер для обеспечения наркотическими средствами и психотропными веществами медицинских подразделений и военных госпиталей воинских частей, размещенных на территории другого государства с целью проведения миссии по поддержанию мира, охраны государственной границы в соответствии с заключенным соглашением, борьбы с терроризмом и выполнения других задач.

161. Предоставление наркотических средств и психотропных веществ экстерриториальным воинским частям не следует рассматривать как операции импорта или экспорта, поскольку соответствующие материалы (наркотические средства и психотропные вещества) остаются под юрисдикцией стороны Конвенции, воинские части которой снабжаются этими материалами. Комитет обращает внимание на статью 32 Конвенции 1961 года и статьи 14 Конвенции 1971 года, в которых содержатся ссылки на аналогичные операции. В этих статьях недвусмысленно говорится о том, что провоз некоторого количества наркотических средств и психотропных веществ для оказания первой помощи или чрезвычайной помощи пассажирам не считается экспортом, импортом или транзитом через страну, хотя соответствующее транспортное средство (самолет, поезд или судно) может находиться на территории другого суверенного государства или над его территорией. Несмотря на то, что медицинский персонал находится на территории другого суверенного государства или над его территорией, он использует наркотические средства и психотропные вещества только в целях лечения пассажиров. По аналогии с этим медицинские подразделения воинских частей и военные госпитали, расположенные на территории другого суверенного государства, оказывают помощь только военнослужащим и гражданскому персоналу этих частей.

162. Однако наркотические средства и психотропные вещества, предоставляемые медицинским подразделениям и госпиталям, должны сопровождаться соответствующей документацией, выданной поставщиком. Такая партия груза должна быть также надлежащим образом защищена для предупреждения возможной утечки. Поставщики, направляющие наркотические средства и психотропные вещества воинским частям и госпиталям, должны получить от таких частей подтверждение благополучной доставки наркотических средств и психотропных веществ в количестве, указанном в сопроводительной документации. Медицинские подразделения должны также соблюдать установленные процедуры отчетности в отношении наркотических средств и психотропных веществ и должны использовать их только для собственных нужд; передача таких материалов организациям суверенного государства, на территории которого размещены такие части, или каким-либо другим частям, подчиняющимся другому суверенному государству, не допускается. Правительство, предоставляющее эти средства для таких целей, сообщает Комитету о таких количествах, как количествах, "потребляемых" внутри страны".

Все вышесказанное относится также к Списку сильнодействующих веществ, так как он включает в себя все вещества, перечисленные в Списке IV Конвенции о психотропных веществах 1971 года, и к прекурсорам - веществам, включенным в Таблицы I и II Конвенции 1988 года.

Председатель ПККН, д.м.н., проф., академик МАИ при ООН

Э.А. Бабаян