Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2007 г. N 01И-506/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Терафлекс, капсулы N 60 (флаконы полиэтиленовые), производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" г. Новосибирск, показатель "Подлинность" (отсутствует хондроитина сульфат натрий), "Количественное содержание хондроитина сульфата натрия", "Количественное содержание глюкозамина гидрохлорида" - серии 062592.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Клафоран, порошок для инъекций (флаконы) 1 г, производства "Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЗАО "Мегафарм" г. Саратов, показатель "Цветность" - серии 085411.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Фолиевая кислота, субстанция-порошок, 1 кг, производства "ДСМ Нутришнл Продактс Лтд", Швейцария, поставщик ЗАО "Фармопт" г. Екатеринбург, показатель "Растворимость" - серии UТ06080098 изг. 08.2006.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Терафлекс, капсулы N 60 (флаконы полиэтиленовые), производства "Сагмел Инк", США, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (при вскрытии упаковки ощущается стойкий неприятный запах) - серии 061576.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса" - серии 310207.

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Молдова, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск" г. Иркутск, показатель "Подлинность", "Количественное определение: суммы каротиноидов в пересчете на Я-каротин в одном суппозитории" - серии 859.

- Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Дилена" г. Чита, показатель "Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" - серии 040704.

- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное 50 г (пакеты бумажные), производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "НТМ" г. Томск, показатель "Количественное определение" - серии 29072006.

6. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Полыни горькой трава, сырье растительное измельченное, (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО Фирма "Здоровье", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-9" г. Тамбов, показатель "Амбарные вредители" - серии 030805.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель