Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 января 2007 г. N 01-2706/07 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-231; АВ-232; АВ-233; АВ-234 от 21.11.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий 25 мл" серий: 201 от 01.2006 и 10 от 02.2006, производства "Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио" соответствует требованиям ФСП 42-0100-1316-01 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0100-1316-01.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий 25 мл" серий: 201 от 01.2006 и 10 от 02.2006, производства "Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио", забракованная ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Астра - Плюс", г. Владивосток, не соответствует требования ФСП 42-0100-1316-01 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание "Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио" на необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев