Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 августа 2007 г. N 01И-590/07 "Разъяснения по применению справочника лекарственных средств"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для унификации работы субъектов фармацевтического рынка, участвующих в программе обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, необходимыми лекарственными средствами (далее - программа ОНЛС), разработана база данных "Справочник лекарственных средств для программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан" (далее - Справочник).

Росздравнадзор обращает внимание всех организаций, использующих в работе Справочник, что он не носит нормативно-правовой характер, а лишь отображает информацию, содержащуюся в приказах Росздравнадзора от 02.10.2006 N 2240-Пр/06 "О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи" (в редакции приказа Росздравнадзора от 08.05.2007 N 823-Пр/07 "О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 2 октября 2006 г. N 2240-Пр/06") и от 08.05.2007 N 824-Пр/07, а также результатов открытого конкурса на право заключения Государственного контракта на право поставки лекарственных средств для лечения сахарного диабета, рассеянного склероза, гемофилии и ряда онкогематологических заболеваний (далее - Контракт).

В ходе тестирования и использования Справочника в Росздравнадзор поступили обращения дистрибьюторских компаний и территориальных фондов обязательного медицинского страхования (всего более 35 писем). Выражаем признательность всем участникам обсуждения, приславшим свои замечания, которые позволили выявить ряд неточностей, а также разночтений, возникающих при использовании Справочника. Проанализировав все обращения направляем разъяснения по повторяющимся вопросам.

Наиболее принципиальные замечания (при создании новых строчек с вводимыми с 01.07.2007 ценами, дата создания строки совпадала с датой введения в программу ОНЛС самого препарата, а также в ряде случаев - около 40 - при расчете величины торговых надбавок использовалась некорректная группировка одинаковых препаратов) были устранены во второй версии Справочника, выпущенной 29.06.2007.

В ходе дальнейшего обсуждения территориальные ФОМС обратили внимание на ряд других неточностей:

1. неправильное отнесение таблеток, содержащих "ацетилсалициловую кислоту" и "аминофенилмасляную кислоту" (Фенибут), к разделам приказа Минздравсоцразвития России от 18.09.2005 N 665 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи";

2. изменение в 62 случаях для "контрактных" препаратов даты регистрации Росздравнадзором цены в таблице "Sp_price", при правильном представлении этой даты в таблицах "Sp_tov" и "Sp_lim";

3. наличие служебных символов в поле "Name_Med", которые в ряде программных продуктах приводили к "обрезанию" текста;

4. отсутствие в полном объеме информации по дозировке и фасовке в 32 записях таблицы "Sp_tov";

5. различия в "контрактных" ценах в Справочнике и Государственном контракте на препарат Ребиф в Северо-Западном федеральном округе (Костромская и Псковская область).

Замечания 1-4 исправлены и будут отображены при обновлении Справочника, о замечании 5 сообщено в ФОМС, который информировал Росздравнадзор о величине региональных предельных цен возмещения, которые предложили победители Конкурса (расхождений с данными, преданными ФОМСом, в Справочнике нет).

Вместе с тем, был сделан ряд замечаний, продемонстрировавших недостаточно четкое понимание структуры базы данных и задач, стоящих перед Справочником. Примерами этого служат:

1. попытки проверить величину торговой надбавки для "конкурсных" препаратов:

результаты Конкурса, проведенного ФОМС, определяют величину региональных цен возмещения до тех пор, пока они не будут пересмотрены, т.е. "конкурсные" цены в Справочнике не менялись (для более наглядного отображения этого факта в базе у данных препаратов в графе "торговая надбавка" проставлено значение "0"). Исключение составили цены на Хумулин в Центральном федеральном округе, где после получения уточненных сведений из ФОМСа цены на них были исправлены.

2. утверждения о том, что в Справочнике не изменены величины торговых надбавок:

база данных содержит информацию обо всех действовавших ценах за весь период существования программы ОНЛС, в силу этого у уже недействующих цен (т.е. срок действия которых завершен до 01.07.2007) естественно стоит старое значение торговой надбавки, у всех же действующих цен стоит новое значение торговой надбавки;

3. замечания о завышении или занижении величины торговых надбавок для ряда препаратов:

при подсчете цены возмещения пользователи не учитывают приказ Росздравнадзора от 08.05.2007 N 824-Пр/07, где в пункте 2 оговариваются правила применения торговых надбавок: "Величину торговой надбавки для лекарственных средств, имеющих идентичный качественный (одинаковое международное непатентованное название) и количественный (доза) состав действующих веществ, лекарственную форму и потребительскую упаковку, рассчитывать исходя из наименьшей зарегистрированной цены лекарственного средства и размеров торговых надбавок, установленных настоящим приказом для субъектов Российской Федерации".

Для адекватного выполнения этого пункта приказа Росздравнадзором была проведена унификация написания дозировок препаратов;

4. вопросы о причинах появления в Справочнике информации о новых препаратах, в том числе аналогов тех, на поставку которых заключался Контракт:

в соответствии со своими полномочиями приказом Росздравнадзора от 08.05.2007 N 823-Пр/07 были зарегистрированы инсулины производства Биотон С.А. [Польша], а также ряд других препаратов.

Вопросы о проведении Конкурса, а также порядке их отпуска и оплаты находятся вне компетенции Росздравнадзора;

5. изменения международных непатентованных наименований (МНН - поле "С_Mnn"):

название "Мельдоний", утверждено Всемирной Организацией Здравоохранения в качестве МНН и соответствует ранее использовавшемуся химическому названию "Триметилгид-разиния пропионат.

Последовательность написания компонентов в комбинированных группировочных названиях, используемых в качестве МНН, изменилась в связи со сменой порядка расположения лекарственных средств, входящих в их состав - теперь они пишутся в алфавитном порядке (написание приведено в соответствие с терминами, используемыми в Государственном Реестре лекарственных средств);

6. изменения кодов лекарственных форм (поле C_LF), единиц измерения дозировки (поле C_DLS), единиц объема лекарственной формы (поле C_VLF), единиц веса лекарственной формы (поле C_MLF):

к сожалению, до сих пор дозы активного вещества в регистрационных удостоверениях на препараты разных фирм-производителей указываются в различных форматах (например, "500 мг" и "0.5 г"). Для обеспечения возможности исполнения приказа Росздравнадзора от 08.05.2007 N 824-Пр/07 все дозировки были приведены к одинаковой размерности. По аналогичным причинам были унифицированы написания лекарственных форм и другие поля, используемые для описания потребительских упаковок.

Преемственность информации в рамках действующей на сегодняшний день структуры Справочника может быть сохранена на основании сохраняемого кода "Nomk_Ls". В настоящее время планируется внесение в нее изменений, которые позволят обеспечить преемственность информации более легким путем;

7. одинаковое значение даты открытия и закрытия действия цен на препараты в таблицах "sp_tov" и "sp_price", а также "sp_lim":

эти даты были одинаковыми на протяжении всего периода существования Справочника, вопрос об изменении представления этих данных будет обсуждаться в ходе работы по совершенствованию его структуры.

Руководитель

Н.В. Юргель